- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910501
Porównawcza skuteczność różnych podejść edukacyjnych dotyczących higieny jamy ustnej
Porównawcza skuteczność różnych podejść edukacyjnych dotyczących higieny jamy ustnej w populacjach pediatrycznych
Tło: próchnica stanowi poważne globalne wyzwanie związane z zdrowiem publicznym, stanowiąc znaczne obciążenia zarówno w wynikach zdrowia jamy ustnej, jak i systemach opieki zdrowotnej na całym świecie, z dalekosiężnymi implikacjami dla zapobiegania, leczenia i zasobów gospodarczych. Regularne szczotkowanie zębów jest uznawane za najskuteczniejszą miarę zapobiegawczą przeciwko próchnicy dentystycznej. Jednak motywowanie dzieci do adopcji i utrzymywania odpowiednich zachowań higieny jamy ustnej pozostaje znaczącym wyzwaniem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności tradycyjnych metod edukacji oraz aplikacji mobilnej w promowaniu nawyków higieny jamy ustnej wśród dzieci.
Metody: Badanie obejmowało 150 dzieci, które uczestniczyły w rutynowych badaniach dentystycznych. Rodzice wypełnili podstawowy kwestionariusz, aby ocenić nawyki higieny jamy ustnej. Zrejestrowano wyjściowe pomiary kliniczne, w tym wskaźniki próchnicy dentystycznej (DFT/DMFT, DFS/DMFS), płytki zębów i wyniki wskaźnika dziąseł. Uczestnicy zostali losowo przydzielani na trzy grupy: grupa 1: Otrzymali zindywidualizowane instrukcje higieny jamy ustnej za pomocą modelu i szczoteczki do zębów; Grupa-2: Otrzymano edukację na temat higieny jamy ustnej opartej na slajdzie; i Grupa-3: Wykorzystano aplikację mobilną pędzla DJ. Po trzech miesiącach przeprowadzono oceny kontrolne, w tym powtarzający się kwestionariusz rodzicielski, oceny kliniczne i badanie satysfakcji rodzicielskiej. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS 25.0 z chi-kwadrat, Kruskal-Wallis i dokładnymi testami Fishera.
Projekt badania: To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie porównano skuteczność tradycyjnych metod edukacyjnych i aplikacji mobilnej (Brush DJ) w promowaniu nawyków higieny jamy ustnej wśród 150 zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z instytucjonalnej Komisji Etyki (nr zatwierdzenia: 21-3.1t/49, Data: 18 marca 2021 r.). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców wszystkich uczestniczących dzieci.
Populacja badań: Uczestnicy rekrutowano z rutynowych badań dentystycznych na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu EGE, Wydział Stomatologii Pediatrycznej. Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy w celu zapewnienia istotności statystycznej. Kryteriami włączenia były dzieci bez chorób ogólnoustrojowych, bez trwałego leczenia ortodontycznego i gotowości do uczestnictwa. Dzieci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej lub niechęci do uczestnictwa zostały wykluczone.
Oceny wyjściowe: Na początku rodzice wypełnili ustrukturyzowany kwestionariusz na temat nawyków higieny jamy ustnej dziecka, w tym częstotliwości i czasu szczotkowania zębów, nadzoru rodzicielskiego i używania fluorku. Kliniczne badania doustne przeprowadzono w znormalizowanych warunkach.
Nagrano następujące indeksy:
Wskaźniki próchnicy dentystycznej: DFT/DMFT i DFS/DMFS.
Wskaźnik płytki (PI): Aby ocenić obecność płytki zębowej.
Wskaźnik dziąseł (GI): Aby ocenić zapalenie dziąseł.
Uczestnicy zostali losowo przypisani do jednej z trzech grup za pomocą randomizacji bloku (wielkość bloku: sześć):
Grupa 1: zindywidualizowana instrukcja higieny jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów i modelu (n = 50).
Grupa 2: Edukacja oparta na slajdach za pośrednictwem PowerPoint na tablecie lub projektorze (n = 50).
Grupa 3: Korzystanie z aplikacji mobilnej Brush DJ, zawierające elementy grywalizacji, takie jak muzyka, timery i końcówki higieny jamy ustnej (n = 50).
Każda interwencja była dostarczana indywidualnie dzieciom i ich rodzicom przez wyszkolonego specjalisty dentystycznego.
Oceny kontrolne: Po trzech miesiącach uczestnicy uczestniczyli w wizycie wycofania, podczas której rodzice wypełnili kwestionariusz kontrolny. Badania kliniczne powtórzono do ponownej oceny DFT/DMFT, DFS/DMFS, wskaźnika płytki nazębnej i wyników indeksu dziąseł.
Badanie satysfakcji rodziców: Rodzice ocenili interwencje edukacyjne w oparciu o łatwość użycia, zaangażowanie i skuteczność w motywowaniu dziecka. Przepisano ankietę dotyczącą satysfakcji rodzicielskiej w skali Likerta w czterech pytaniach (1-5 punktów).
Analiza statystyczna: Dane analizowano przy użyciu SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Statystyki opisowe przedstawiono jako średnie ± odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako częstotliwości/wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Test chi-kwadrat, test Kruskal-Wallis i dokładny test Fishera do oceny różnic między grupami. Wartość p <0,05 uznano za istotną statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Projekt badania Badanie to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności tradycyjnych metod edukacyjnych i aplikacji mobilnej (Brush DJ) w promowaniu nawyków higieny jamy ustnej wśród 150 (75 dziewcząt, 75 chłopców) zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z instytucjonalnej Komisji Etyki przed rozpoczęciem badania (nr zatwierdzenia: 21-3.1t/49, Data: 18 marca 2021 r.). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców wszystkich uczestniczących dzieci.
Badana populacja W sumie 150 zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat zostało rekrutowanych z osób uczestniczących w rutynowych egzaminach dentystycznych na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu EGE. Wielkość próby 150 uczestników została określona na podstawie analizy mocy w celu zapewnienia odpowiedniej mocy statystycznej do wykrycia znacznych różnic między interwencjami edukacyjnymi, biorąc pod uwagę oczekiwaną wielkość efektu. Kryteria włączenia obejmowały dzieci bez chorób ogólnoustrojowych, bez trwającego leczenia ortodontycznego oraz pacjentów i ich rodziców, którzy chcą wziąć udział w badaniu. Dzieci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej i które nie zaakceptowały uczestnictwa w badaniu, zostały wykluczone.
Podstawowe oceny na początku, rodzice wypełnili jedenastkowy kwestionariusz strukturalny zaprojektowany w celu oceny nawyków higieny jamy ustnej dziecka, w tym częstotliwości i czasu trwania szczotkowania zębów, nadzoru przez rodziców i stosowania fluorkowej pasty do zębów. Kliniczne badania doustne przeprowadzono za pomocą pojedynczego skalibrowanego egzaminatora w znormalizowanych warunkach.
Następujące wskaźniki zostały zarejestrowane przez skalibrowane egzaminator:
Wskaźniki próchnicy dentystycznej: zepsute, wypełnione, brakujące zęby (DFT/DMFT) i rozkładane, wypełnione, brakujące powierzchnie (DFS/DMF).
Wskaźnik płytki (PI): Aby ocenić obecność płytki zębowej. Wskaźnik dziąseł (GI): Aby ocenić zapalenie dziąseł. Uczestnicy zostali losowo przypisani do jednej z trzech grup interwencyjnych przy użyciu generowanej komputerowo metody randomizacji bloków o stałym rozmiarze bloku wynoszącym sześć, aby zapewnić zrównoważoną przydział grup w całym badaniu.
Grupa 1: zindywidualizowana instrukcja higieny jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów i modelu (n = 50).
Grupa 2: Edukacja poprzez prezentację PowerPoint opartą na slajdzie, dostarczana na tablecie lub projektorze (n = 50).
Grupa 3: Korzystanie z aplikacji mobilnej Brush DJ, która zawiera gamifikowane elementy, takie jak muzyka, timery i porady dotyczące higieny jamy ustnej, aby zachęcić do szczotkowania (n = 50).
Każda interwencja była dostarczana indywidualnie dzieciom i ich rodzicom przez wyszkolonego specjalisty dentystycznego.
Oceny kontrolne Po trzech miesiącach uczestnicy wrócili na wizytę wycofania. Rodzice zakończyli kwestionariusz kontrolny oceniający zmiany w zachowaniach higieny jamy ustnej. Badania kliniczne powtórzono, aby ponownie ocenić wskaźniki próchnicy (DFT/DMFT, DFS/DMFS), wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł.
Badanie satysfakcji rodziców Podczas wizyty wycofania rodzice zostali poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji w celu oceny ich postrzegania interwencji edukacyjnych, w tym łatwości użytkowania, zaangażowania i skuteczności w motywowaniu ich dziecka. Badanie satysfakcji rodzicielskiej składające się z czterech pytań, uzyskane z 5 (1-5 punktów, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzają”) według Skalowania Likerta przeprowadzono u rodziców.
Analiza statystyczna Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Statystyki opisowe przedstawiono jako średnie ± odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorialnych. Test chi-kwadrat, test Kruskal-Wallis i dokładny test Fishera do oceny różnic między grupami. Wartość p <0,05 uznano za statystycznie istotną ”. Zmodyfikuj ten akapit zgodnie z niniejszą recenzją: Usuń wszystkie informacje dotyczące wyników i wniosków z badania z zapisu. Po zarejestrowaniu sekcji protokołu rekordu informacje o wynikach można wprowadzić w sekcji wyniki rekordu, klikając „Wprowadź wyniki” na stronie podsumowania rekordu. Informacje na temat wprowadzania wyników znajdują się na stronie wprowadzania danych wyników (znalezione w menu pomocy na stronie głównej PRS). Należy pamiętać, że wszelkie odpowiednie cytaty związane z wynikami można dodać do modułu referencji sekcji protokołu rekordu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35040
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Żadnych chorób ogólnoustrojowych nie ma ciągłych pacjentów z leczeniem ortodontycznym i ich rodziców, którzy chcą uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Dzieci ze specjalną opieką zdrowotną potrzebują dzieci, które nie zaakceptowały uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana instrukcja higieny jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów i modelu
Metoda tradycyjna: zindywidualizowana instrukcja higieny jamy ustnej za pomocą szczoteczki do zębów i modelu (n = 50).
|
Zindywidualizowana demonstracja odpowiednich technik szczotki do zębów za pomocą szczoteczki do zębów i modelu dentystycznego.
Prowadzone przez wyszkolonego specjalisty dentystycznego.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja poprzez prezentację PowerPoint opartą na slajdzie
Cyfrowa edukacja oparta na slajdzie: edukacja poprzez prezentację PowerPoint opartą na slajdzie (n = 50).
|
Sesja edukacyjna z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint na tablecie lub projektorze.
Sesja obejmuje pomoce wizualne w celu wyjaśnienia odpowiednich technik szczotkowania, znaczenia higieny jamy ustnej i skutków złej opieki dentystycznej.
|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z aplikacji mobilnej Brush DJ
Aplikacja mobilna - Brush DJ: Korzystanie z aplikacji mobilnej pędzli DJ, która zawiera gamifikowane elementy, takie jak muzyka, timery i porady dotyczące higieny jamy ustnej, aby zachęcić do szczotkowania (n = 50).
|
Dzieci używają aplikacji Brush DJ, która zawiera gazowe elementy, takie jak muzyka, timery i porady higieny jamy ustnej, aby zachęcić do właściwych nawyków szczotkowania.
Aplikacja zapewnia przypomnienia i angażujące treści w celu utrzymania motywacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki dentystycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po trzech miesiącach uczestnicy wrócili na wizytę wycofania. Badania kliniczne powtórzono, aby ponownie ocenić wskaźnik płytki nazębnej. Wskaźnik płytki nazębnej 0: Brak płytki nazębnej w obszarze sąsiadującym z dziąsłem. Wskaźnik płytki 1: Istnieje płytka w postaci cienkiej warstwy na marginesie dziąseł. Wskaźnik płytki 2: W kieszeni dziąseł i margines dziąseł znajduje się widoczna tablica. Wskaźnik płytki 3: W kieszeni dziąseł znajduje się gęsta tablica i na marginesie dziąseł. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po trzech miesiącach uczestnicy wrócili na wizytę wycofania. Badania kliniczne powtórzono, aby ponownie ocenić wskaźnik dziąseł. Wskaźnik dziąseł 0: Zdrowe dziąsła. Wskaźnik dziąseł 1: Łagodne przebarwienia i gingiva Oedematous. Brak krwawienia po sondowaniu. Wskaźnik dziąseł 2: Czerwony, Oedematyczny i błyszczący dziąseł. Na sondowaniu jest krwawienie. Wskaźnik dziąseł 3: Czerwony, Odematoczny i Wrzodna dziąseł. Jest spontaniczne krwawienie. |
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po trzech miesiącach uczestnicy wrócili na wizytę wycofania.
Rodzice zakończyli kwestionariusz kontrolny oceniający zmiany w zachowaniach higieny jamy ustnej dziecka. Po trzech miesiącach uczestnicy wrócili na wizytę wycofania.
Rodzice zakończyli kwestionariusz kontrolny oceniający zmiany w zachowaniach higieny jamy ustnej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane dotyczące udostępniania danych uczestników (IPD): Dane zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas badania, w tym odpowiedzi kwestionariusza, wskaźniki kliniczne (DFT/DMFT, DFS/DMFS, wskaźnik płytki, wskaźnik dziąseł) i oceny obserwacji, zostaną udostępnione innym badaczom.
Dostępność danych: IPD zostanie udostępniona po opublikowaniu wyników badania, przez okres do pięciu lat.
Kryteria dostępu: Naukowcy muszą przedstawić formalne żądanie określające cel wykorzystania danych, a zatwierdzenie będzie podlegać rozważaniom etycznym i wytycznymi instytucjonalnym.
Mechanizm udostępniania danych: Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium instytucjonalnego lub poprzez bezpośrednią komunikację z głównym badaczem.
Ograniczenia: Informacje osobowe nie będą udostępniane, a wykorzystanie danych musi być zgodne z przepisami etycznymi i prawnymi regulującymi prywatność danych badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów