- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910501
Efficacia comparativa di vari approcci educativi sull'igiene orale
Efficacia comparativa di vari approcci educativi sull'igiene orale nelle popolazioni pediatriche
Contesto: la carie dentale costituisce una grande sfida globale della salute pubblica, ponendo oneri sostanziali sia sui risultati della salute orale che sui sistemi sanitari in tutto il mondo, con implicazioni di vasta portata per la prevenzione, il trattamento e le risorse economiche. La spazzatura regolare dei denti è riconosciuta come la misura preventiva più efficace contro la carie dentale. Tuttavia, motivare i bambini ad adottare e mantenere adeguati comportamenti di igiene orale rimane una sfida significativa. Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia dei metodi educativi tradizionali e un'applicazione mobile per promuovere le abitudini di igiene orale tra i bambini.
Metodi: lo studio ha incluso 150 bambini che hanno frequentato gli esami dentali di routine. I genitori hanno completato un questionario di base per valutare le abitudini di igiene orale dei loro figli. Sono state registrate misurazioni cliniche di base, inclusi indici di carie dentali (DFT/DMFT, DFS/DMFS), placca dentale e punteggi dell'indice gengivale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi: Gruppo-1: istruzione igiene orale individualizzata utilizzando un modello e uno spazzolino da denti; Gruppo-2: istruzione igienica orale basata su diapositive; e Gruppo-3: utilizzato l'applicazione mobile DJ Brush. Dopo tre mesi sono state condotte valutazioni di follow-up, tra cui un questionario parentale ripetuto, valutazioni cliniche e un sondaggio sulla soddisfazione dei genitori. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS 25.0 con Chi-quadrato, Kruskal-Wallis e esatti test di Fisher.
Progettazione dello studio: questo studio prospettico e randomizzato controllato ha confrontato l'efficacia dei metodi educativi tradizionali e un'applicazione mobile (Brush DJ) nel promuovere le abitudini di igiene orale tra 150 bambini sani di età compresa tra 5 e 12 anni. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico istituzionale (approvazione: 21-3.1t/49, Data: 18 marzo 2021). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i bambini partecipanti.
Popolazione dello studio: i partecipanti sono stati reclutati da esami dentali di routine presso la facoltà di odontoiatria della Ege University, Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. La dimensione del campione è stata determinata attraverso l'analisi della potenza per garantire un significato statistico. I criteri di inclusione erano bambini senza malattie sistemiche, nessun trattamento ortodontico in corso e disponibilità a partecipare. Sono stati esclusi i bambini con esigenze sanitarie speciali o quelli non disposti a partecipare.
Valutazioni di base: al basale, i genitori hanno completato un questionario strutturato sulle abitudini di igiene orale del bambino, tra cui la frequenza e la durata della spazzatura dei denti, della supervisione dei genitori e dell'uso del dentifricio al fluoro. Gli esami orali clinici sono stati condotti in condizioni standardizzate.
Sono stati registrati i seguenti indici:
Indici di carie dentali: DFT/DMFT e DFS/DMFS.
Placca Index (PI): per valutare la presenza della placca dentale.
Gingival Index (GI): valutare l'infiammazione gengivale.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi usando la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco: sei)
Gruppo 1: istruzione di igiene orale individualizzata usando uno spazzolino da denti e un modello (n = 50).
Gruppo 2: istruzione basata su diapositive tramite PowerPoint su un tablet o proiettore (n = 50).
Gruppo 3: utilizzo dell'applicazione mobile DJ Brush, incorporando elementi di gamification come musica, timer e suggerimenti per igiene orale (n = 50).
Ogni intervento è stato consegnato individualmente ai bambini e ai loro genitori da un professionista dentale addestrato.
Valutazioni di follow-up: dopo tre mesi, i partecipanti hanno partecipato a una visita di richiamo, durante la quale i genitori hanno completato un questionario di follow-up. Gli esami clinici sono stati ripetuti per rivalutare DFT/DMFT, DFS/DMFS, indice di placca e punteggi dell'indice gengivale.
Sondaggio sulla soddisfazione dei genitori: i genitori hanno valutato gli interventi educativi in base alla facilità d'uso, al coinvolgimento e all'efficacia nel motivare il loro bambino. È stato somministrato un sondaggio di soddisfazione parentale su scala di Likert a quattro domande (1-5 punti).
Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le statistiche descrittive sono state presentate come media ± deviazioni standard per variabili continue e come frequenze/percentuali per variabili categoriche. Il test Chi-quadrato, il test di Kruskal-Wallis e il test esatto di Fisher sono stati usati per valutare le differenze tra i gruppi. Un valore p di <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Progettazione dello studio Questo studio prospettico e randomizzato controllato è stato condotto per confrontare l'efficacia dei metodi educativi tradizionali e un'applicazione mobile (Brush DJ) nel promuovere le abitudini di igiene orale tra 150 (75 ragazze, 75 ragazzi) bambini sani di età compresa tra 5 e 12 anni. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato etico istituzionale prima dell'inizio dello studio (approvazione: 21-3.1t/49, Data: 18 marzo 2021). Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i bambini partecipanti.
Popolazione dello studio Per un totale di 150 bambini sani di età compresa tra 5 e 12 anni sono stati reclutati da coloro che frequentavano esami dentali di routine presso il Dipartimento di Odontoiatria pediatrica della Facoltà di Odontoiatria della Ege University. La dimensione del campione di 150 partecipanti è stata determinata in base a un'analisi di potenza per garantire un potere statistico adeguato per rilevare differenze significative tra gli interventi educativi, considerando una dimensione dell'effetto previsto. I criteri di inclusione includevano bambini senza malattie sistemiche, nessun trattamento ortodontico in corso e pazienti e loro genitori disposti a partecipare allo studio. I bambini con esigenze sanitarie speciali e che non hanno accettato di partecipare allo studio sono stati esclusi.
Valutazioni di base al basale, i genitori hanno completato un questionario strutturato di undici domande progettato per valutare le abitudini di igiene orale dei loro figli, tra cui la frequenza e la durata della spazzolatura dei denti, la supervisione dei genitori e l'uso del dentifricio al fluoruro. Gli esami orali clinici sono stati condotti da un singolo esaminatore calibrato in condizioni standardizzate.
I seguenti indici sono stati registrati da un esaminatore calibrato:
Indici di carie dentali: denti decaduti, riempiti, mancanti (DFT/DMFT) e superfici decadute, riempite, mancanti (DFS/DMFS).
Plaque Index (PI): per valutare la presenza di placca dentale. Gingival Index (GI): valutare l'infiammazione gengivale. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento utilizzando un metodo di randomizzazione del blocco generato dal computer con una dimensione a blocchi fissi di sei per garantire un'allocazione di gruppo bilanciata durante lo studio.
Gruppo 1: istruzione di igiene orale individualizzata usando uno spazzolino da denti e un modello (n = 50).
Gruppo 2: istruzione attraverso una presentazione PowerPoint basata su diapositive, consegnata su un tablet o proiettore (n = 50).
Gruppo 3: utilizzo dell'applicazione mobile DJ Brush, che incorpora elementi gamificati come musica, timer e suggerimenti per igiene orale per incoraggiare la spazzolatura (n = 50).
Ogni intervento è stato consegnato individualmente ai bambini e ai loro genitori da un professionista dentale addestrato.
Valutazioni di follow-up Dopo tre mesi, i partecipanti sono tornati per una visita di richiamo. I genitori hanno completato un questionario di follow-up per valutare i cambiamenti nei comportamenti di igiene orale del bambino. Gli esami clinici sono stati ripetuti per rivalutare gli indici della carie dentale (DFT/DMFT, DFS/DMFS), indice di placca e indice gengivale.
Sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante la visita di richiamo, ai genitori è stato chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione per valutare le loro percezioni degli interventi educativi, tra cui facilità d'uso, coinvolgimento ed efficacia nel motivare il loro bambino. L'indagine sulla soddisfazione dei genitori è costituita da quattro domande, con un punteggio su 5 (1-5 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") secondo il ridimensionamento di Likert è stato eseguito sui genitori.
Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS versione 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le statistiche descrittive sono state presentate come media ± deviazioni standard per variabili continue e come frequenze e percentuali per variabili categoriche. Il test Chi-quadrato, il test di Kruskal-Wallis e il test esatto di Fisher sono stati usati per valutare le differenze tra i gruppi. Un valore p di <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. " Modifica questo paragrafo secondo questa recensione: rimuovere tutte le informazioni relative ai risultati e alle conclusioni dello studio dal record. Dopo che la sezione del protocollo di un record è stata registrata, è possibile inserire le informazioni sui risultati nella sezione dei risultati del record facendo clic su "Immettere i risultati" nella pagina di riepilogo del record. Le informazioni su come inserire i risultati sono fornite nella pagina della voce dei dati dei risultati (trovata nel menu Guida nella home page PRS). Si noti che eventuali citazioni relative ai risultati rilevanti possono essere aggiunti al modulo di riferimenti della sezione Protocollo del record.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Nessuna malattia sistemica Nessun paziente in corso di trattamento ortodontico e i loro genitori disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I bambini con un'assistenza sanitaria speciali hanno bisogno di bambini che non hanno accettato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Istruzione igiene orale individualizzata usando uno spazzolino e un modello
Metodo tradizionale: istruzione di igiene orale individualizzata usando uno spazzolino da denti e un modello (n = 50).
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Dimostrazione individualizzata di tecniche adeguate di spazzolino da denti usando uno spazzolino da denti e un modello dentale.
Condotto da un professionista dentale addestrato.
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Sperimentale: Istruzione attraverso una presentazione di PowerPoint basata su diapositive
Istruzione basata su diapositive digitali: istruzione attraverso una presentazione PowerPoint basata su diapositive (n = 50).
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Sessione educativa utilizzando una presentazione PowerPoint su un tablet o un proiettore.
La sessione include gli aiuti visivi a spiegare le tecniche di spazzolatura adeguate, l'importanza dell'igiene orale e gli effetti della scarsa cura dentale.
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Sperimentale: Utilizzo dell'applicazione mobile DJ Brush
Applicazione mobile - Brush DJ: utilizzo dell'applicazione mobile DJ Brush, che include elementi gamificati come musica, timer e suggerimenti per igiene orale per incoraggiare la spazzolatura (n = 50).
|
I bambini usano l'app DJ Brush, che include elementi gamificati come musica, timer e suggerimenti per l'igiene orale per incoraggiare le adeguate abitudini di spazzolatura.
L'app fornisce promemoria e contenuti coinvolgenti per mantenere la motivazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo tre mesi, i partecipanti sono tornati per una visita di richiamo. Gli esami clinici sono stati ripetuti per rivalutare l'indice della placca. Placca Index 0: nessuna placca è nell'area adiacente alla Gingiva. Placca Index 1: c'è una placca sotto forma di un film sottile sul margine gengivale. Plaque Index 2: c'è una targa visibile nella tasca gengivale e nel margine gengivale. Placca Index 3: c'è una piattaforma densa nella tasca gengivale e sul margine gengivale. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dopo tre mesi, i partecipanti sono tornati per una visita di richiamo. Gli esami clinici sono stati ripetuti per rivalutare l'indice gengivale. Gingival Index 0: gengive sane. Indice gengivale 1: lieve scolorimento e gengiva edematosa. Nessun sanguinamento al sondaggio. Gingival Index 2: Gingiva rosso, edematoso e lucido. C'è sanguinamento sul sondaggio. Gingival Index 3: Gingiva rosso, edematoso e ulcerato. C'è sanguinamento spontaneo. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione dell'igiene orale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo tre mesi, i partecipanti sono tornati per una visita di richiamo.
I genitori hanno completato un questionario di follow-up per valutare i cambiamenti nei comportamenti di igiene orale del bambino. Dopo tre mesi, i partecipanti sono tornati per una visita di richiamo.
I genitori hanno completato un questionario di follow-up per valutare i cambiamenti nei comportamenti di igiene orale del bambino.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dichiarazione di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD): dati de-identificati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio, tra cui le risposte al questionario, gli indici clinici (DFT/DMFT, DFS/DMFS, indice di placca, indice gengivale) e valutazioni di follow-up, saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.
Disponibilità dei dati: l'IPD sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, per un massimo di cinque anni.
Criteri di accesso: i ricercatori devono presentare una richiesta formale che delinea lo scopo dell'uso dei dati e l'approvazione sarà soggetta a considerazioni etiche e linee guida istituzionali.
Meccanismo di condivisione dei dati: i dati saranno condivisi tramite un repository istituzionale sicuro o tramite comunicazione diretta con lo investigatore principale.
Restrizioni: le informazioni di identificazione personale non saranno condivise e l'uso dei dati deve essere conforme alle normative etiche e legali che regolano la privacy dei dati di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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