- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06910501
Jämförande effektivitet av olika utbildningsmetoder på munhygien
Jämförande effektivitet av olika utbildningsmetoder på munhygien i pediatriska populationer
Bakgrund: Dental Caries utgör en stor global utmaning för folkhälsa, vilket utgör betydande bördor på både orala hälsoutfall och sjukvårdssystem över hela världen, med långtgående konsekvenser för förebyggande, behandling och ekonomiska resurser. Regelbunden tandborstning erkänns som den mest effektiva förebyggande åtgärden mot tandkaries. Att motivera barn att adoptera och upprätthålla korrekt munhygienbeteenden är dock fortfarande en betydande utmaning. Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten hos traditionella utbildningsmetoder och en mobil applikation för att främja munhygienvanor bland barn.
Metoder: Studien inkluderade 150 barn som deltog i rutinmässiga tandundersökningar. Föräldrar fyllde ett frågeformulär för baslinjen för att bedöma sitt barns munhygienvanor. Baslinjekliniska mätningar registrerades, inklusive tandkariesindex (DFT/DMFT, DFS/DMF), tandplack och tandköttsindexpoäng. Deltagarna tilldelades slumpmässigt i tre grupper: grupp-1: fick individualiserad munhygieninstruktion med användning av en modell och tandborste; Grupp-2: Mottagen bildbaserad munhygienutbildning; och grupp-3: använde Brush DJ-mobilapplikationen. Efter tre månader genomfördes uppföljningsbedömningar, inklusive ett upprepat föräldrafrågeformulär, kliniska utvärderingar och en undersökning om föräldra tillfredsställelse. Statistiska analyser utfördes med användning av SPSS 25.0 med Chi-square, Kruskal-Wallis och Fishers exakta tester.
Studiedesign: Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie jämförde effektiviteten hos traditionella utbildningsmetoder och en mobilapplikation (borst DJ) för att främja orala hygienvanor bland 150 friska barn i åldern 5-12 år. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella etiska kommittén (godkännande nr: 21-3.1t/49, Datum: 18 mars 2021). Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrarna till alla deltagande barn.
Studiepopulation: Deltagarna rekryterades från rutinmässiga tandundersökningar vid EGE University Fakultet för tandvård, Department of Pediatric Dentistry. Provstorleken bestämdes genom effektanalys för att säkerställa statistisk betydelse. Inkluderingskriterier var barn utan systemiska sjukdomar, ingen pågående ortodontisk behandling och villighet att delta. Barn med speciella hälsovårdsbehov eller de som inte vill delta utesluts.
Baslinjebedömningar: Vid baslinjen fyllde föräldrarna ett strukturerat frågeformulär på deras barns orala hygienvanor, inklusive frekvens och varaktighet av tandborstning, föräldraövervakning och fluorandkräm. Kliniska orala undersökningar genomfördes under standardiserade förhållanden.
Följande index registrerades:
Dental Caries -index: DFT/DMFT och DFS/DMFS.
Plackindex (PI): För att bedöma tandplack närvaro.
Gingival Index (GI): För att utvärdera gingivalinflammation.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till en av tre grupper med hjälp av blockrandoisering (blockstorlek: sex):
Grupp 1: Individualiserad munhygieninstruktion med hjälp av en tandborste och modell (n = 50).
Grupp 2: Slidbaserad utbildning via PowerPoint på en surfplatta eller projektor (n = 50).
Grupp 3: Användning av Borst DJ -mobilapplikationen, med gamificationelement som musik, timers och orala hygientips (n = 50).
Varje ingripande levererades individuellt till barn och deras föräldrar av en utbildad tandläkare.
Uppföljningsbedömningar: Efter tre månader deltog deltagarna i ett återkallningsbesök, under vilket föräldrar fyllde ett uppföljningsfrågeformulär. Kliniska undersökningar upprepades för att ompröva DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plack Index och Gingival Index -poäng.
Föräldraledningsundersökning: Föräldrar utvärderade utbildningsinsatserna baserade på användarvänlighet, engagemang och effektivitet för att motivera sitt barn. En fyra-fråga Likert-skala (1-5 poäng) undersökning av föräldrarnas tillfredsställelse administrerades.
Statistisk analys: Data analyserades med användning av SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivande statistik presenterades som medel ± standardavvikelser för kontinuerliga variabler och som frekvenser/procentsatser för kategoriska variabler. Chi-square-testet, Kruskal-Wallis-testet och Fishers exakta test användes för att bedöma skillnader mellan grupper. Ett p-värde på <0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Studiedesign Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra effektiviteten hos traditionella utbildningsmetoder och en mobilapplikation (borst DJ) för att främja munhygienvanor bland 150 (75 flickor, 75 pojkar) friska barn i åldern 5-12 år. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella etiska kommittén före studiens inledande (godkännande nr: 21-3.1t/49, Datum: 18 mars 2021). Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrarna till alla deltagande barn.
Studiepopulationen Totalt 150 friska barn i åldern 5-12 år rekryterades från de som deltog i rutinmässiga tandundersökningar vid EGE University Fakulteten för tandvårdsdepartementet för pediatrisk tandvård. Provstorleken på 150 deltagare bestämdes baserat på en effektanalys för att säkerställa adekvat statistisk kraft för att upptäcka betydande skillnader mellan utbildningsinterventionerna, med tanke på en förväntad effektstorlek. Inkluderingskriterier inkluderade barn utan systemiska sjukdomar, ingen pågående ortodontisk behandling och patienter och deras föräldrar som är villiga att delta i studien. Barn med speciella hälsovårdsbehov och som inte accepterade att delta i studien utesluts.
Baslinjebedömningar Vid baslinjen slutförde föräldrar ett elva frågorstrukturerat frågeformulär som är utformat för att bedöma deras barns munhygienvanor, inklusive frekvensen och varaktigheten för tandborstning, övervakning av föräldrar och användning av fluorandkräm. Kliniska orala undersökningar genomfördes av en enda kalibrerad undersökare under standardiserade förhållanden.
Följande index registrerades av en kalibrerad examinator:
Dental Caries -index: förfallna, fyllda, saknade tänder (DFT/DMFT) och förfallna, fyllda, saknade ytor (DFS/DMF).
Plack Index (PI): För att bedöma närvaron av tandplack. Gingival Index (GI): För att utvärdera gingivalinflammation. Deltagarna tilldelades slumpmässigt till en av de tre interventionsgrupperna med användning av en datorgenererad randomiseringsmetod med en fast blockstorlek på sex för att säkerställa balanserad gruppallokering under hela studien.
Grupp 1: Individualiserad munhygieninstruktion med hjälp av en tandborste och modell (n = 50).
Grupp 2: Utbildning genom en bildbaserad PowerPoint-presentation, levererad på en surfplatta eller projektor (n = 50).
Grupp 3: Användning av Borst DJ -mobilapplikationen, som innehåller gamifierade element som musik, timers och orala hygientips för att uppmuntra borstning (n = 50).
Varje ingripande levererades individuellt till barn och deras föräldrar av en utbildad tandläkare.
Uppföljningsbedömningar Efter tre månader återvände deltagarna för ett återkallningsbesök. Föräldrar slutförde ett uppföljningsfrågeformulär som bedömde förändringar i deras barns munhygienbeteenden. Kliniska undersökningar upprepades för att ompröva tandvårdsindexen (DFT/DMFT, DFS/DMF), plackindex och tandköttsindex.
Föräldrarnas tillfredsställelseundersökning Vid återkallningsbesöket ombads föräldrar att genomföra en tillfredsställelsesundersökning för att utvärdera deras uppfattningar om utbildningsinsatserna, inklusive användarvänlighet, engagemang och effektivitet för att motivera sitt barn. Föräldra tillfredsställelsesundersökningen bestående av fyra frågor, poäng av 5 (1-5 poäng, från "starkt oeniga" till "starkt överens") enligt Likert-skalning utfördes på föräldrarna.
Statistisk analys Alla data analyserades med SPSS -programvaruversion 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivande statistik presenterades som medel ± standardavvikelser för kontinuerliga variabler och som frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Chi-square-testet, Kruskal-Wallis-testet och Fishers exakta test användes för att bedöma skillnader mellan grupper. Ett p-värde på <0,05 ansågs statistiskt signifikant. " Ändra detta stycke enligt denna översyn: Ta bort all information som rör resultaten och slutsatserna från studien från posten. Efter att protokollavsnittet i en post har registrerats kan resultatinformation anges i resultatavsnittet i posten genom att klicka på "Ange resultat" på postsammanfattningssidan. Information om hur du anger resultat ges på sidan med datainmatningssidan (finns i hjälpmenyn på PRS -hemsidan). Observera att alla relevanta resultatrelaterade citat kan läggas till i referensmodulen i postens protokollavsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35040
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inga systemiska sjukdomar Inga pågående ortodontiska behandlingspatienter och deras föräldrar som är villiga att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
Barn med speciell sjukvård behöver barn som inte accepterade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad munhygieninstruktion med hjälp av en tandborste och modell
Traditionell metod: Individualiserad munhygieninstruktion med hjälp av en tandborste och modell (n = 50).
|
Individisk demonstration av korrekt tandborstningstekniker med hjälp av en tandborste och en tandmodell.
Ledd av en utbildad tandläkare.
|
|
Experimentell: Utbildning genom en bildbaserad PowerPoint-presentation
Digital bildbaserad utbildning: Utbildning genom en bildbaserad PowerPoint-presentation (n = 50).
|
Utbildningssession med en PowerPoint -presentation på en surfplatta eller projektor.
Sessionen inkluderar visuella hjälpmedel för att förklara lämpliga borstningstekniker, vikten av munhygien och effekterna av dålig tandvård.
|
|
Experimentell: Användning av Borst DJ -mobilapplikationen
Mobilapplikation - Brush DJ: Användning av Borst DJ Mobile Application, som innehåller gamifierade element som musik, timers och orala hygientips för att uppmuntra borstning (n = 50).
|
Barn använder Brush DJ -appen, som innehåller gamifierade element som musik, timers och munhygientips för att uppmuntra till lämpliga borstvanor.
Appen ger påminnelser och engagerande innehåll för att upprätthålla motivation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandplackindex
Tidsram: 3 månader
|
Efter tre månader återvände deltagarna för ett återkallningsbesök. Kliniska undersökningar upprepades för att ompröva plackindexet. Plackindex 0: Ingen plack är i området intill Gingiva. Plackindex 1: Det finns en plack i form av en tunn film på tandköttsmarginalen. Plackindex 2: Det finns en synlig plack i tandkörtfickan och tandköttsmarginalen. Plackindex 3: Det finns en tät plack i tandköttsfickan och på tandköttsmarginalen. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandköttsindex
Tidsram: 3 månader
|
Efter tre månader återvände deltagarna för ett återkallningsbesök. Kliniska undersökningar upprepades för att ompröva tandköttsindexet. Gingival Index 0: Friska tandkött. Gingival Index 1: Mild missfärgning och Oedematous Gingiva. Ingen blödning på sond. Gingival Index 2: Red, Oedematous och Shiny Gingiva. Det finns blödning på undersökning. Gingival Index 3: Röd, oedematös och ulcererad tandkött. Det finns spontan blödning. |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hygienmotivation
Tidsram: 3 månader
|
Efter tre månader återvände deltagarna för ett återkallningsbesök.
Föräldrar slutförde ett uppföljningsfrågeformulär som bedömde förändringar i sitt barns munhygienbeteenden. Efter tre månader återvände deltagarna för ett återkallningsbesök.
Föräldrar slutförde ett uppföljningsfrågeformulär som bedömde förändringar i deras barns munhygienbeteenden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Enskilda deltagarnas data (IPD) Delning Uttalande: DE-identifierade individuella deltagande data (IPD) som samlats in under studien, inklusive frågeformulärets svar, kliniska index (DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plack Index, Gingival Index) och uppföljningsbedömningar, kommer att delas med andra forskare på begäran.
Datatillgänglighet: IPD kommer att göras tillgänglig efter publicering av studieresultaten i upp till fem år.
Tillgångskriterier: Forskare måste lämna in en formell begäran som beskriver syftet med dataanvändningen och godkännande kommer att omfattas av etiska överväganden och institutionella riktlinjer.
Datavdelningsmekanism: Data kommer att delas genom ett säkert institutionellt arkiv eller via direkt kommunikation med huvudutredaren.
Begränsningar: Personlig identifierbar information kommer inte att delas, och dataanvändning måste följa etiska och rättsliga förordningar som reglerar integritet för forskningsdata.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .