- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06910501
A szájhigiénia különféle oktatási megközelítéseinek összehasonlító hatékonysága
A különféle oktatási megközelítések összehasonlító hatékonysága az orális higiénián a gyermekpopulációkban
Háttér: A fogszuvasodás jelentős globális közegészségügyi kihívást jelent, amely jelentős terhet jelent mind az orális egészségügyi eredményekre, mind az egészségügyi rendszerekre világszerte, a megelőzés, a kezelés és a gazdasági erőforrások messzemenő következményeivel. A szokásos fogmosást a fogszuvasodás ellen a leghatékonyabb megelőző intézkedésként elismerik. A gyermekek motiválása azonban a megfelelő szájhigiénés viselkedés elfogadására és fenntartására továbbra is jelentős kihívás. A tanulmány célja a hagyományos oktatási módszerek hatékonyságának és a mobil alkalmazás értékelése és összehasonlítása a gyermekek körében a szájhigiénés szokások előmozdításában.
Módszerek: A tanulmány 150 gyermeket vett fel, akik rutin fogorvosi vizsgákon vettek részt. A szülők kitöltöttek egy alapvető kérdőívet, hogy felmérjék gyermekeik szájhigiéniai szokásait. A kiindulási klinikai méréseket regisztráltuk, beleértve a fogszuvasodást (DFT/DMFT, DFS/DMFS), a fogplakkot és az íny indexét. A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk el három csoportba: 1. csoport: individualizált orális higiéniai utasításokat kapott modell és fogkefe felhasználásával; 2. csoport: diavetítés alapú szájhigiénés oktatás; és a 3. csoport: a kefe DJ mobilalkalmazást használták. Három hónap elteltével nyomon követési értékeléseket végeztek, beleértve egy ismételt szülői kérdőívet, klinikai értékeléseket és egy szülői elégedettségi felmérést. A statisztikai elemzéseket SPSS 25.0 alkalmazásával végeztük Chi-négyzet, Kruskal-Wallis és Fisher pontos tesztjeivel.
Vizsgálati tervezés: Ez a prospektív, randomizált kontrollos vizsgálat összehasonlította a hagyományos oktatási módszerek és a mobil alkalmazás (kefe DJ) hatékonyságát az orális higiéniai szokások előmozdításában 150 5-12 éves egészséges gyermek körében. Az etikai jóváhagyást az intézményi etikai bizottságtól szerezték be (jóváhagyási szám: 21-3.1T/49, Dátum: 2021. március 18.). Minden részt vevő gyermek szüleitől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek.
Tanulmányi népesség: A résztvevőket rutin fogorvosi vizsgákból toborozták az EGE Egyetemi Fogorvosi Fogorvosi Fogorvosi Tanszéken. A minta méretét teljesítmény -elemzéssel határoztuk meg a statisztikai szignifikancia biztosítása érdekében. A befogadási kritériumok voltak a szisztémás betegségek, a folyamatos ortodontikus kezelés és a részvételi hajlandóság nélküli gyermekek. A speciális egészségügyi igényekkel rendelkező vagy a résztvevőkre nem hajlandó gyermekeket kizárták.
Alapvető értékelések: A kiindulási állapotban a szülők egy strukturált kérdőívet töltöttek ki gyermekeik szájhigiéniai szokásairól, ideértve a fogkefe gyakoriságát és időtartamát, a szülői felügyeletet és a fluorid fogkrém használatát. A klinikai orális vizsgálatokat standardizált körülmények között végeztük.
A következő mutatókat rögzítették:
Fogászati caries indexek: DFT/DMFT és DFS/DMFS.
Plakk -index (PI): A fogplakk jelenlétének felmérése.
Gingival Index (GI): Az ínygyulladás értékelése.
A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk be a három csoport egyikébe blokk randomizálással (blokkméret: hat):
1. csoport: individualizált orális higiéniai oktatás fogkefe és modell (n = 50) felhasználásával.
2. csoport: diavetítés alapú oktatás a PowerPoint-on keresztül egy táblagépen vagy kivetítőn (n = 50).
3. csoport: A kefe DJ mobil alkalmazás használata, olyan játék -elemek, például zene, időzítők és szájhigiénés tippek beépítésével (n = 50).
Mindegyik beavatkozást egy képzett fogorvos -szakember külön -külön a gyermekek és szüleik számára szállította.
Követési értékelések: Három hónap elteltével a résztvevők részt vettek egy visszahívási látogatáson, amelynek során a szülők kitöltöttek egy nyomon követési kérdőívet. A klinikai vizsgálatokat megismételtük a DFT/DMFT, a DFS/DMFS, a plakk index és az íny index pontszámainak újraértékelése érdekében.
Szülői elégedettségi felmérés: A szülők az oktatási beavatkozásokat a könnyű használat, az elkötelezettség és a hatékonyság alapján értékelték gyermekeik motiválásában. Négy kérdéses Likert-skála (1-5 pont) szülői elégedettségi felmérést végeztek.
Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) alkalmazásával elemeztük. A leíró statisztikákat átlag ± standard eltérésként mutatták be a folyamatos változók esetében, és a kategorikus változók frekvenciájaként/százalékában. A chi-négyzet tesztet, a Kruskal-Wallis-tesztet és a Fisher pontos tesztjét használtuk a csoportok közötti különbségek felmérésére. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a <0,05 p-értéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás:
Vizsgálati megtervezés Ezt a prospektív, randomizált kontrollos vizsgálatot a hagyományos oktatási módszerek és a mobil alkalmazás (Brush DJ) hatékonyságának összehasonlítására végezték a szájhigiénés szokások előmozdításában 150 (75 lány, 75 fiú), egészséges, 5-12 éves gyermekek között. Az etikai jóváhagyást az intézményi etikai bizottságtól szerezték be a tanulmány megkezdése előtt (jóváhagyási szám: 21-3.1T/49, Dátum: 2021. március 18.). Minden részt vevő gyermek szüleitől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek.
Vizsgálati populáció Összesen 150 egészséges, 5–12 éves gyermeket toboroztak az Ege Egyetem Fogorvosi Fogorvosi Tanszékének rutin fogorvosi vizsgákon részt vevőkből. A 150 résztvevő mintájának méretét egy teljesítmény -elemzés alapján határoztuk meg, hogy biztosítsa a megfelelő statisztikai teljesítményt az oktatási beavatkozások közötti szignifikáns különbségek kimutatására, figyelembe véve a várható hatásméretet. A befogadási kritériumok között szerepelt a szisztémás betegség nélkül, a folyamatos ortodontikus kezelés nélkül, valamint a betegek és szüleik, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A speciális egészségügyi igényű gyermekeket, akik nem fogadták el a vizsgálatban való részvételt, kizárták.
A kiindulási értékelés a kiindulási értéknél a szülők egy tizenegy kérdéses strukturált kérdőívet készítettek, amelynek célja a gyermek szájhigiéniai szokásainak felmérése, ideértve a fogmosás gyakoriságát és időtartamát, a szülők felügyeletét és a fluorid fogkrém használatát. A klinikai orális vizsgálatokat egyetlen kalibrált vizsgáztatóval végeztük szabványosított körülmények között.
A következő mutatókat egy kalibrált vizsgáztató rögzítette:
Fogászati caries indexek: romlott, kitöltött, hiányzó fogak (DFT/DMFT) és romlott, kitöltött, hiányzó felületek (DFS/DMF).
Plakk -index (PI): A fogplakk jelenlétének felmérése. Gingival Index (GI): Az ínygyulladás értékelése. A résztvevőket véletlenszerűen osztottuk a három intervenciós csoport egyikébe egy számítógéppel generált blokk randomizációs módszerrel, amelynek rögzített hat méretű, a kiegyensúlyozott csoport elosztásának biztosítása a vizsgálat során.
1. csoport: individualizált orális higiéniai oktatás fogkefe és modell (n = 50) felhasználásával.
2. csoport: Az oktatás diák alapú PowerPoint bemutatón keresztül, tablettán vagy kivetítőn szállítva (n = 50).
3. csoport: A kefe DJ mobil alkalmazás használata, amely magában foglalja a játékot, például a zenét, az időzítőket és az orális higiéniai tippeket, hogy ösztönözze a keféket (n = 50).
Mindegyik beavatkozást egy képzett fogorvos -szakember külön -külön a gyermekek és szüleik számára szállította.
Három hónap után nyomon követési értékelések A résztvevők visszatértek a visszahívási látogatásra. A szülők kitöltötték egy nyomon követési kérdőívet, amelyben felmérik a gyermek szájhigiénés viselkedésének változásait. A klinikai vizsgálatokat megismételtük a fogszuvasodás indexeinek (DFT/DMFT, DFS/DMFS), a plakk -index és az íny indexének újraértékelése érdekében.
Szülői elégedettségi felmérés A visszahívási látogatáson a szülõket felkérték, hogy készítsenek egy elégedettségi felmérést az oktatási beavatkozásokról alkotott felfogásuk értékelése érdekében, ideértve a könnyű használat, az elkötelezettség és a hatékonyság hatékonyságát gyermekeik motiválásában. A szülői elégedettségi felmérés, amely négy kérdésből áll, az 5-ből (1-5 pontból, az "határozottan nem értek meg" -ig az "határozottan egyetért"), a Likert méretarány szerint a szülőknél.
Statisztikai elemzés Az összes adatot az SPSS szoftver 25.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA) elemeztük. A leíró statisztikákat átlag ± standard eltérésként mutatták be a folyamatos változókra, valamint a kategorikus változók gyakoriságára és százalékára. A chi-négyzet tesztet, a Kruskal-Wallis-tesztet és a Fisher pontos tesztjét használtuk a csoportok közötti különbségek felmérésére. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a <0,05 p-értéket. " Módosítsa ezt a bekezdést e felülvizsgálat szerint: Kérjük, távolítsa el a tanulmány eredményeivel és következtetéseivel kapcsolatos összes információt a nyilvántartásból. Miután a rekord protokollszakaszát regisztrálták, az eredményinformációk beírhatók a rekord eredmények szakaszába, ha kattintson az "Eredmények beírása" elemre a Record Summary oldalon. Az eredmények beírására vonatkozó információk az eredmények adatbeviteli oldalán találhatók (a PRS honlapján található Súgó menüben található). Felhívjuk figyelmét, hogy a releváns eredményekkel kapcsolatos idézetek hozzáadhatók a rekord protokoll szakaszának referenciamoduljához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Semmi szisztémás betegségek Nincsenek folyamatban lévő ortodontikus kezelési betegek és szüleik, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
A speciális egészségügyi ellátással rendelkező gyermekeknek olyan gyermekekre van szükségük, akik nem fogadták el a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Individualizált orális higiéniai oktatás fogkefe és modell felhasználásával
Hagyományos módszer: individualizált orális higiéniai oktatás fogkefe és modell felhasználásával (n = 50).
|
A megfelelő fogkefe technikák individualizált bemutatása fogkefe és fogmodell alkalmazásával.
Képzett fogászati szakember vezette.
|
|
Kísérleti: Oktatás diák alapú PowerPoint bemutatón keresztül
Digitális dialapú oktatás: Az oktatás diák alapú PowerPoint bemutatón keresztül (n = 50).
|
Oktatási munkamenet PowerPoint bemutató segítségével táblagépen vagy kivetítőn.
A munkamenet vizuális segédeszközöket tartalmaz a megfelelő kefe technikák, a szájhigiénia fontosságának és a rossz fogápolás hatásainak magyarázatához.
|
|
Kísérleti: A kefe DJ mobil alkalmazás használata
Mobil alkalmazás - ecset DJ: A kefe DJ mobil alkalmazás használata, amely olyan játékot tartalmaz, mint a zene, az időzítők és az orális higiéniai tippek a kefék ösztönzése érdekében (n = 50).
|
A gyerekek a kefe DJ alkalmazást használják, amely olyan játékot tartalmaz, mint például a zene, az időzítők és az orális higiéniai tippek a megfelelő fogási szokások ösztönzése érdekében.
Az alkalmazás emlékeztetőket és vonzó tartalmat biztosít a motiváció fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogplakk index
Időkeret: 3 hónap
|
Három hónap elteltével a résztvevők visszatértek egy visszahívási látogatásra. A klinikai vizsgálatokat megismételtük a plakk index újraértékelése érdekében. Plakk index 0: Az íny melletti területen nincs plakk. 1. plakk index: Van egy plakk vékonyréteg formájában az íny margóján. 2. plakk index: Az íny zsebében van egy látható plakk és az íny margója. 3. plakk index: Az íny zsebében sűrű plakk és az íny margóján van. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Íny index
Időkeret: 3 hónap
|
Három hónap elteltével a résztvevők visszatértek egy visszahívási látogatásra. A klinikai vizsgálatokat megismételtük az íny indexének újraértékelése érdekében. Gingival Index 0: Egészséges íny. 1. íny -index: enyhe elszíneződés és oedematous íny. Nincs vérzés a szondázáskor. 2. íny -index: piros, oedematous és fényes íny. Vérzés van a szondázáson. 3. íny -index: piros, oedematous és fekélyes íny. Spontán vérzés van. |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájhigiénés motiváció
Időkeret: 3 hónap
|
Három hónap elteltével a résztvevők visszatértek egy visszahívási látogatásra.
A szülők kitöltötték egy nyomon követési kérdőívet, amelyben felmérik a gyermek szájhigiéniai viselkedésének változásait. Három hónap után a résztvevők visszatértek egy visszahívási látogatásra.
A szülők kitöltötték egy nyomon követési kérdőívet, amelyben felmérik a gyermek szájhigiénés viselkedésének változásait.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztási nyilatkozat: A vizsgálat során összegyűjtött egyéni résztvevői adatok (IPD), ideértve a kérdőíves válaszokat, a klinikai indexeket (DFT/DMFT, DFS/DMFS, a plakk indexet, az ínyes indexet) és a nyomon követési értékeléseket, kérésre megosztják a kutatókkal.
Adatok rendelkezésre állása: Az IPD a tanulmány eredményeinek közzététele után elérhető lesz, legfeljebb öt évig.
Hozzáférési kritériumok: A kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk, amely felvázolja az adatfelhasználás célját, és a jóváhagyásra etikai megfontolások és intézményi irányelvek vonatkoznak.
Adatmegosztási mechanizmus: Az adatokat biztonságos intézményi tárolóval vagy a fő kutatóval folytatott közvetlen kommunikáció révén osztják meg.
Korlátozások: A személyesen azonosítható információkat nem osztják meg, és az adatfelhasználásnak meg kell felelnie a kutatási adatok magánéletét szabályozó etikai és jogi szabályoknak.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .