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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06910501
Efficacité comparative de diverses approches éducatives sur l'hygiène buccale
Efficacité comparative de diverses approches éducatives sur l'hygiène buccale dans les populations pédiatriques
Contexte: Les caries dentaires constituent un grand défi mondial de santé publique, posant des charges substantielles sur les résultats de santé bucco-dentaire et les systèmes de santé dans le monde, avec des implications de prévention, de traitement et de ressources économiques. Le brossage régulier des dents est reconnu comme la mesure préventive la plus efficace contre les caries dentaires. Cependant, la motivation des enfants à adopter et à maintenir des comportements d'hygiène buccale appropriés reste un défi important. Cette étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité des méthodes d'éducation traditionnelles et une application mobile dans la promotion des habitudes d'hygiène buccale chez les enfants.
Méthodes: L'étude comprenait 150 enfants qui ont assisté à des examens dentaires de routine. Les parents ont rempli un questionnaire de référence pour évaluer les habitudes d'hygiène buccale de leur enfant. Des mesures cliniques de base ont été enregistrées, notamment les indices de caries dentaire (DFT / DMFT, DFS / DMF), la plaque dentaire et l'indice gingival. Les participants ont été alloués au hasard en trois groupes: Groupe 1: Instruction hygiène orale individualisée à l'aide d'un modèle et d'une brosse à dents; Groupe 2: Reçu l'éducation à l'hygiène buccale basée sur les diapositives; et groupe 3: utilisé l'application mobile DJ Brush. Après trois mois, des évaluations de suivi ont été effectuées, notamment un questionnaire parental répété, des évaluations cliniques et une enquête de satisfaction parentale. Des analyses statistiques ont été effectuées en utilisant SPSS 25.0 avec le chi carré, Kruskal-Wallis et les tests exacts de Fisher.
Conception de l'étude: Cette étude contrôlée prospective et randomisée a comparé l'efficacité des méthodes éducatives traditionnelles et une application mobile (Brush DJ) dans la promotion des habitudes d'hygiène buccale chez 150 enfants en bonne santé âgés de 5 à 12 ans. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel (n ° d'approbation: 21-3.1t / 49, Date: 18 mars 2021). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de tous les enfants participants.
Population d'étude: Les participants ont été recrutés à partir d'examens dentaires de routine à la Faculté de dentisterie de l'Université EGE, Département de dentisterie pédiatrique. La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance pour assurer la signification statistique. Les critères d'inclusion étaient des enfants sans maladies systémiques, pas de traitement orthodontique en cours et la volonté de participer. Les enfants ayant des besoins spéciaux de santé ou ceux qui ne veulent pas participer ont été exclus.
Évaluations de référence: Au départ, les parents ont rempli un questionnaire structuré sur les habitudes d'hygiène buccale de leur enfant, y compris la fréquence et la durée du brossage des dents, la supervision parentale et l'utilisation de dentifrice de fluor. Des examens oraux cliniques ont été effectués dans des conditions standardisées.
Les indices suivants ont été enregistrés:
Indices de caries dentaire: DFT / DMFT et DFS / DMFS.
Indice de plaque (PI): pour évaluer la présence de la plaque dentaire.
Indice gingival (GI): pour évaluer l'inflammation gingivale.
Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes en utilisant la randomisation en bloc (taille du bloc: six):
Groupe 1: Instruction individualisée d'hygiène buccale à l'aide d'une brosse à dents et d'un modèle (n = 50).
Groupe 2: Éducation basée sur les diapositives via PowerPoint sur une tablette ou un projecteur (n = 50).
Groupe 3: Utilisation de l'application mobile DJ Brush, incorporant des éléments de gamification tels que la musique, les minuteries et les conseils d'hygiène buccale (n = 50).
Chaque intervention a été livrée individuellement aux enfants et à leurs parents par un professionnel dentaire formé.
Évaluations de suivi: Après trois mois, les participants ont assisté à une visite de rappel, au cours de laquelle les parents ont rempli un questionnaire de suivi. Les examens cliniques ont été répétés pour réévaluer les scores DFT / DMFT, DFS / DMF, indice de plaque et indice gingival.
Enquête sur la satisfaction des parents: les parents ont évalué les interventions éducatives en fonction de la facilité d'utilisation, de l'engagement et de l'efficacité pour motiver leur enfant. Une enquête de satisfaction parentale à l'échelle de Likert à quatre questions (1 à 5 points) a été administrée.
Analyse statistique: les données ont été analysées à l'aide de SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme de moyennes ± écarts-types pour les variables continues et les fréquences / pourcentages pour les variables catégorielles. Le test du chi carré, le test de Kruskal-Wallis et le test exact de Fisher ont été utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Conception de l'étude Cette étude contrôlée prospective et randomisée a été menée pour comparer l'efficacité des méthodes éducatives traditionnelles et une application mobile (Brush DJ) dans la promotion des habitudes d'hygiène buccale chez 150 (75 filles, 75 garçons) Enfants en bonne santé âgés de 5 à 12 ans. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel avant le début de l'étude (n ° d'approbation: 21-3.1t / 49, Date: 18 mars 2021). Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de tous les enfants participants.
Population d'étude Au total, 150 enfants en bonne santé âgés de 5 à 12 ans ont été recrutés parmi ceux qui fréquentent des examens dentaires de routine au Département de dentisterie pédiatrique de la Faculté de dentisterie de l'Université EGE. La taille de l'échantillon de 150 participants a été déterminée sur la base d'une analyse de puissance pour assurer un pouvoir statistique adéquat pour détecter des différences significatives entre les interventions éducatives, en considérant une taille d'effet attendue. Les critères d'inclusion comprenaient des enfants sans maladies systémiques, pas de traitement orthodontique en cours et les patients et leurs parents prêts à participer à l'étude. Les enfants ayant des besoins en soins de santé particuliers et qui n'ont pas accepté de participer à l'étude ont été exclus.
Évaluations de référence Au départ, les parents ont rempli un questionnaire structuré de onze questions conçu pour évaluer les habitudes d'hygiène buccale de leur enfant, y compris la fréquence et la durée du brossage des dents, la supervision des parents et l'utilisation du dentifrice à fluor. Les examens oraux cliniques ont été effectués par un seul examinateur calibré dans des conditions standardisées.
Les indices suivants ont été enregistrés par un examinateur calibré:
Indices de caries dentaire: dents en décomposition, remplies, manquantes (DFT / DMFT) et surfaces remplies, remplies, manquantes (DFS / DMFS).
Indice de plaque (PI): Évaluer la présence de la plaque dentaire. Indice gingival (GI): pour évaluer l'inflammation gingivale. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention à l'aide d'une méthode de randomisation en bloc générée par ordinateur avec une taille de bloc fixe de six pour assurer une allocation de groupe équilibrée tout au long de l'étude.
Groupe 1: Instruction individualisée d'hygiène buccale à l'aide d'une brosse à dents et d'un modèle (n = 50).
Groupe 2: Éducation à travers une présentation PowerPoint basée sur des diapositives, livrée sur une tablette ou un projecteur (n = 50).
Groupe 3: Utilisation de l'application mobile DJ Brush, qui intègre des éléments gamifiés tels que la musique, les minuteries et les conseils d'hygiène buccale pour encourager le brossage (n = 50).
Chaque intervention a été livrée individuellement aux enfants et à leurs parents par un professionnel dentaire formé.
Évaluations de suivi Après trois mois, les participants sont revenus pour une visite de rappel. Les parents ont rempli un questionnaire de suivi évaluant les changements dans les comportements de l'hygiène buccale de leur enfant. Les examens cliniques ont été répétés pour réévaluer les indices de caries dentaire (DFT / DMFT, DFS / DMFS), l'indice de plaque et l'indice gingival.
Enquête sur la satisfaction des parents lors de la visite de rappel, les parents ont été invités à répondre à une enquête de satisfaction pour évaluer leurs perceptions des interventions éducatives, y compris la facilité d'utilisation, l'engagement et l'efficacité pour motiver leur enfant. L'enquête sur la satisfaction des parents comprenant quatre questions, marquée sur 5 (1-5 points, de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord") selon la mise à l'échelle de Likert a été réalisée sur les parents.
Analyse statistique Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS version 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les statistiques descriptives ont été présentées sous forme de moyennes ± écarts-types pour les variables continues et les fréquences et pourcentages pour les variables catégorielles. Le test du chi carré, le test de Kruskal-Wallis et le test exact de Fisher ont été utilisés pour évaluer les différences entre les groupes. Une valeur de p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. " Modifiez ce paragraphe en fonction de cette revue: Veuillez supprimer toutes les informations concernant les résultats et les conclusions de l'étude du dossier. Une fois la section Protocole d'un enregistrement enregistré, les informations sur les résultats peuvent être saisies dans la section Résultats de l'enregistrement en cliquant sur "Entrer les résultats" sur la page Résumé de l'enregistrement. Des informations sur la façon de saisir les résultats sont fournies sur la page de saisie des données des résultats (trouvée dans le menu d'aide sur la page d'accueil PRS). Veuillez noter que toutes les citations liées aux résultats pertinentes peuvent être ajoutées au module de références de la section Protocole de l'enregistrement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pas de maladies systémiques Pas de patients en cours d'orthodontique en cours et de leurs parents prêts à participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
Les enfants ayant des soins de santé spéciaux ont besoin d'enfants qui n'ont pas accepté de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Instruction individualisée d'hygiène orale à l'aide d'une brosse à dents et d'un modèle
Méthode traditionnelle: instruction individualisée d'hygiène buccale à l'aide d'une brosse à dents et d'un modèle (n = 50).
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Démonstration individualisée de techniques de brosse à dents appropriées à l'aide d'une brosse à dents et d'un modèle dentaire.
Dirigé par un professionnel dentaire qualifié.
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Expérimental: Éducation à travers une présentation PowerPoint basée sur les diapositives
Éducation basée sur les diapositives numériques: éducation grâce à une présentation PowerPoint basée sur les diapositives (n = 50).
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Session éducative utilisant une présentation PowerPoint sur une tablette ou un projecteur.
La session comprend des aides visuelles pour expliquer les techniques de brossage appropriées, l'importance de l'hygiène buccale et les effets des mauvais soins dentaires.
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Expérimental: Utilisation de l'application mobile DJ Brush
Application mobile - Brush DJ: Utilisation de l'application mobile DJ Brush, qui comprend des éléments gamifiés tels que la musique, les minuteries et les conseils d'hygiène buccale pour encourager le brossage (n = 50).
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Les enfants utilisent l'application Brush DJ, qui comprend des éléments gamifiés tels que la musique, les minuteries et les conseils d'hygiène buccale pour encourager les bonnes habitudes de brossage.
L'application fournit des rappels et un contenu engageant pour maintenir la motivation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index de la plaque dentaire
Délai: 3 mois
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Après trois mois, les participants sont revenus pour une visite de rappel. Les examens cliniques ont été répétés pour réévaluer l'indice de plaque. Index de la plaque 0: Aucune plaque n'est dans la zone adjacente au Gingiva. Index de la plaque 1: Il y a une plaque sous la forme d'un film mince sur la marge gingivale. Index de la plaque 2: Il y a une plaque visible dans la poche gingivale et la marge gingivale. Index de la plaque 3: Il y a une plaque dense dans la poche gingivale et sur la marge gingivale. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival
Délai: 3 mois
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Après trois mois, les participants sont revenus pour une visite de rappel. Les examens cliniques ont été répétés pour réévaluer l'indice gingival. Index gingival 0: gencives saines. INDEX GINGIVAL 1: Discoloration légère et gingeme œdémateuse. Pas de saignement sur le sondage. Index Gingival 2: Gingiva rouge, œdémateux et brillant. Il y a des saignements sur le sondage. Index gingival 3: Gingiva rouge, œdémateux et ulcéré. Il y a des saignements spontanés. |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation de l'hygiène orale
Délai: 3 mois
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Après trois mois, les participants sont revenus pour une visite de rappel.
Les parents ont rempli un questionnaire de suivi évaluant les changements dans les comportements de l'hygiène buccale de leur enfant. Après trois mois, les participants sont revenus pour une visite de rappel.
Les parents ont rempli un questionnaire de suivi évaluant les changements dans les comportements de l'hygiène buccale de leur enfant.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Déclaration de partage des données des participants individuels (IPD): Données individuelles des participants (IPD) identifiées (IPD) collectées au cours de l'étude, y compris les réponses du questionnaire, les indices cliniques (DFT / DMFT, DFS / DMFS, l'indice de plaque, l'indice Gingival) et les évaluations de suivi, seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande.
Disponibilité des données: l'IPD sera disponible après la publication des résultats de l'étude, jusqu'à cinq ans.
Critères d'accès: les chercheurs doivent soumettre une demande officielle décrivant l'objectif de l'utilisation des données, et l'approbation sera soumise à des considérations éthiques et à des directives institutionnelles.
Mécanisme de partage de données: les données seront partagées via un référentiel institutionnel sécurisé ou via une communication directe avec le chercheur principal.
Restrictions: Les informations personnellement identifiables ne seront pas partagées et l'utilisation des données doit être conforme aux réglementations éthiques et juridiques régissant la confidentialité des données de recherche.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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