- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06910501
Erilaisten koulutuslähestymistapojen vertaileva tehokkuus suuhygieniaan
Erilaisten koulutuslähestymistapojen vertaileva tehokkuus suuhygieniaan lasten populaatioissa
Tausta: Hammaskaries on merkittävä globaali kansanterveyshaaste, joka aiheuttaa merkittäviä taakkoja sekä suun terveysvaikutuksista että terveydenhuoltojärjestelmistä maailmanlaajuisesti, ja sillä on kauaskantoisia vaikutuksia ehkäisyyn, hoitoon ja taloudellisiin resursseihin. Säännöllinen hammasharjaus tunnustetaan tehokkaimmaksi ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi hammaskariesia vastaan. Lasten motivointi adoptoimaan ja ylläpitämään asianmukaista suuhygieniakäyttäytymistä on kuitenkin edelleen merkittävä haaste. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata perinteisten koulutusmenetelmien tehokkuutta ja mobiilisovellusta lasten suuhygieniatapojen edistämisessä.
Menetelmät: Tutkimus sisälsi 150 lasta, jotka osallistuivat rutiininomaisiin hammastutkimuksiin. Vanhemmat täyttivät peruskyselyn arvioidakseen lapsensa suuhygieniatapoja. Kliiniset mittaukset rekisteröitiin, mukaan lukien hammaskaries -indeksit (DFT/DMFT, DFS/DMFS), hammasplakin ja ikenen indeksipisteet. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä-1: Vastaanotettu yksilöllinen suuhygieniaohje mallin ja hammasharjan avulla; Ryhmä 2: Vastaanotettu diopohjainen suuhygieniakoulutus; ja ryhmä-3: Hyödyntänyt harja-DJ-mobiilisovellusta. Kolmen kuukauden kuluttua tehtiin seurantaarviointeja, mukaan lukien toistuva vanhempien kyselylomake, kliiniset arvioinnit ja vanhempien tyytyväisyyskysely. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 25.0: n chi-neliötä, Kruskal-Wallisia ja Fisherin tarkkoja testejä.
Tutkimussuunnittelu: Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin perinteisten koulutusmenetelmien ja mobiilisovelluksen (Brush DJ) tehokkuutta suun hygieniatapojen edistämisessä 150 5–12-vuotiaiden lapsen 150 terveellä lapsella. Eettinen hyväksyntä saatiin institutionaalisen etiikan komitealta (hyväksyntä nro: 21-3.1t/49, Päivämäärä: 18. maaliskuuta 2021). Kaikkien osallistuvien lasten vanhemmilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Opiskeluväestö: Osallistujat rekrytoitiin rutiininomaisista hammaslääketieteellisistä tutkimuksista EGE: n yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, lasten hammaslääketieteen laitoksessa. Otoksen koko määritettiin tehon analyysin avulla tilastollisen merkitsevyyden varmistamiseksi. Sisällyttämiskriteerit olivat lapsia, joilla ei ollut systeemisiä sairauksia, ei jatkuvaa oikomishoidon hoitoa ja halukkuutta osallistua. Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita tai jotka eivät halua osallistua, jätettiin pois.
Perusarvioinnit: Perustasolla vanhemmat täyttivät jäsennellyn kyselylomakkeen lapsensa suuhygieniatapoista, mukaan lukien hampaiden harjauksen, vanhempien valvonta ja fluori -hammastahnan käytön tiheys ja kesto. Kliiniset oraaliset tutkimukset suoritettiin standardisoiduissa olosuhteissa.
Seuraavat indeksit tallennettiin:
Hammaskaries -indeksit: DFT/DMFT ja DFS/DMFS.
Plakin indeksi (PI): Hammasplakin läsnäolon arviointi.
Ikenen indeksi (GI): ikenen tulehduksen arviointi.
Osallistujat osoitettiin satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä käyttämällä lohkon satunnaistamista (lohkon koko: kuusi):
Ryhmä 1: yksilöllinen suuhygieniaohje hammasharjan ja mallin avulla (n = 50).
Ryhmä 2: Diapohjainen koulutus PowerPointin kautta tablet-laitteella tai projektorilla (n = 50).
Ryhmä 3: Brush DJ -mobiilisovelluksen käyttö, joka sisältää gamification -elementtejä, kuten musiikkia, ajastimia ja suuhygieniavinkkejä (n = 50).
Jokainen interventio toimitti yksilöllisesti lapsille ja heidän vanhemmilleen koulutettu hammaslääkäri.
Seurantaarvioinnit: Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat osallistuivat palautusvierailuun, jonka aikana vanhemmat täyttivät seurantakyselyn. Kliiniset tutkimukset toistettiin DFT/DMFT-, DFS/DMFS-, PLAKE -indeksi- ja ikenen indeksipisteiden arvioimiseksi.
Vanhempien tyytyväisyyskysely: Vanhemmat arvioivat koulutustoimenpiteitä, jotka perustuvat helppokäyttöisyyteen, sitoutumiseen ja tehokkuuteen heidän lapsensa motivoinnissa. Neljän kyselyn Likert-mittakaavaa (1-5 pistettä) vanhempien tyytyväisyystutkimus annettiin.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 25.0: ta (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kuvailevat tilastot esitettiin keskiarvoina ± jatkuvien muuttujien standardipoikkeamat ja kategoristen muuttujien taajuuksien/prosenttimäärä. Ryhmien välillä käytettiin chi-neliötestiä, Kruskal-Wallis-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkimussuunnittelu Tämä tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin perinteisten koulutusmenetelmien ja mobiilisovelluksen (Brush DJ) tehokkuuden vertaamiseksi suuhygieniatapojen edistämisessä 150 (75 tyttöä, 75 poikaa) terveellisiä lapsia 5–12-vuotiaita. Eettinen hyväksyntä saatiin institutionaalisen etiikan komitealta ennen tutkimuksen aloittamista (hyväksyntä nro: 21-3.1t/49, Päivämäärä: 18. maaliskuuta 2021). Kaikkien osallistuvien lasten vanhemmilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuspopulaatio Yhteensä 150 5–12-vuotiasta terveellistä lasta rekrytoitiin niistä, jotka osallistuivat rutiininomaisista hammaslääketieteellisistä tutkimuksista EGE: n yliopiston hammaslääketieteellisen lasten hammaslääketieteen laitoksen tiedekunnan osastolla. 150 osallistujan otoskoko määritettiin tehoanalyysin perusteella riittävän tilastollisen voiman varmistamiseksi, jotta voidaan havaita merkittäviä eroja koulutustoimenpiteiden välillä ottaen huomioon odotetun vaikutuksen koon. Sisällyttämiskriteereihin kuuluivat lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, ei jatkuvaa oikomishoitoa, ja potilaat ja heidän vanhempansa, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuollon tarpeita ja jotka eivät hyväksyneet osallistumistaan tutkimukseen, jätettiin pois.
Perusarvioinnit lähtötilanteessa vanhemmat täyttivät yksitoista kyselyn jäsennellyn kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on arvioida lapsensa suuhygieniatapoja, mukaan lukien hampaiden harjaamisen tiheys ja kesto, vanhempien valvonta ja fluori-hammastahnan käyttö. Yhdellä kalibroidulla tarkastajalla suoritettiin kliiniset oraaliset tutkimukset standardisoiduissa olosuhteissa.
Seuraavat indeksit tallennettiin kalibroidulla tarkastajalla:
Hammaskaries -indeksit: rappeutuneet, täytetyt, puuttuvat hampaat (DFT/DMFT) ja rappeutuneet, täytetyt, puuttuvat pinnat (DFS/DMFS).
Plakin indeksi (PI): Hammasplakin esiintymisen arvioimiseksi. Ikenen indeksi (GI): ikenen tulehduksen arviointi. Osallistujat määritettiin satunnaisesti yhdelle kolmesta interventioryhmästä käyttämällä tietokoneen tuottamaa lohkon satunnaistamismenetelmää, jonka kiinteä lohkokoko kuusi varmistaaksesi tasapainotetun ryhmänjakojen koko tutkimuksen ajan.
Ryhmä 1: yksilöllinen suuhygieniaohje hammasharjan ja mallin avulla (n = 50).
Ryhmä 2: Koulutus diapohjaisen PowerPoint-esityksen kautta, joka toimitetaan tablet-laitteella tai projektorilla (n = 50).
Ryhmä 3: Brush DJ -mobiilisovelluksen käyttö, joka sisältää pelatut elementit, kuten musiikki, ajastimet ja suuhygieniavinkit harjaamisen edistämiseksi (n = 50).
Jokainen interventio toimitti yksilöllisesti lapsille ja heidän vanhemmilleen koulutettu hammaslääkäri.
Seurantaarviot kolmen kuukauden kuluttua osallistujat palasivat palautusvierailuun. Vanhemmat täyttivät seurantakyselyn, jossa arvioitiin muutoksia lapsensa suuhygieniakäyttäytymisessä. Kliiniset tutkimukset toistettiin hammaskaries -indeksien (DFT/DMFT, DFS/DMFS), plakkihakemisto ja ikenen indeksi.
Vanhempien tyytyväisyyskysely palautusvierailussa vanhempia pyydettiin suorittamaan tyytyväisyyskysely arvioimaan heidän käsityksensä koulutustoimenpiteistä, mukaan lukien helppokäyttöisyys, sitoutuminen ja tehokkuus heidän lapsensa motivoinnissa. Vanhemmista tehtiin neljästä kysymyksestä, jotka koostuvat neljästä kysymyksestä, jotka maalittiin viidestä (1-5 pistettä "voimakkaasti eri mieltä" "voimakkaasti samaa mieltä") Likert-skaalauksen mukaan tehtiin vanhemmille.
Tilastollinen analyysi Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS -ohjelmistoversiota 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kuvailevat tilastot esitettiin keskiarvoina ± jatkuvien muuttujien standardipoikkeamat ja kategoristen muuttujien taajuuksien ja prosentuaalisten prosentteina. Ryhmien välillä käytettiin chi-neliötestiä, Kruskal-Wallis-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. " Muokkaa tätä kappaletta tämän katsauksen mukaisesti: Poista kaikki tutkimuksen tulokset ja johtopäätökset koskevat tiedot tietueesta. Kun tietueen protokolla on rekisteröity, tulokset voidaan kirjoittaa tietueen tulososaan napsauttamalla tietueen yhteenvetosivun "Enter Tulokset" -sivulla. Tulosten tulosten syöttämistä koskevat tiedot toimitetaan tulostietojen syöttösivulla (löytyy PRS -kotisivun ohjevalikosta). Huomaa, että kaikki asiaankuuluvat tuloksiin liittyvät viittaukset voidaan lisätä tietueen protokolla-osion viitekoduuliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikään systeemistä sairautta ei ole jatkuvia oikomishoidon potilaita ja heidän vanhempansa, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Erityisterveydenhuollon lapset tarvitsevat lapsia, jotka eivät hyväksyneet osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen suuhygieniaohje hammasharjan ja mallin avulla
Perinteinen menetelmä: yksilöllinen suuhygieniaohje hammasharjan ja mallin avulla (n = 50).
|
Oikeiden hammasharjaustekniikoiden yksilöity osoitus hammasharjalla ja hammasmallilla.
Suorittaa koulutettu hammaslääkäri.
|
|
Kokeellinen: Koulutus diapohjaisen PowerPoint-esityksen kautta
Digitaalinen diapohjainen koulutus: Koulutus diapohjaisen PowerPoint-esityksen kautta (n = 50).
|
Koulutusistunto käyttämällä PowerPoint -esitystä tablet -laitteella tai projektorilla.
Istunto sisältää visuaaliset apuvälineet asianmukaisten harjaustekniikoiden selittämiseksi, suuhygienian merkityksen ja huonon hammashoidon vaikutuksista.
|
|
Kokeellinen: Brush DJ -mobiilisovelluksen käyttö
Mobiilisovellus - Brush DJ: Brush DJ -mobiilisovelluksen käyttö, joka sisältää pelatut elementit, kuten musiikki, ajastimet ja suuhygieniavinkit harjaamisen rohkaisemiseksi (n = 50).
|
Lapset käyttävät Brush DJ -sovellusta, joka sisältää pelaamista elementtejä, kuten musiikkia, ajastimia ja suuhygieniavinkkejä asianmukaisten harjatapojen edistämiseksi.
Sovellus tarjoaa muistutuksia ja kiinnostavaa sisältöä motivaation ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslaatta -indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat palasivat palautusvierailuun. Kliiniset tutkimukset toistettiin plakkiindeksin arvioimiseksi uudelleen. Plakin indeksi 0: Plakkia ei ole plain alueella ienen vieressä. Plakin indeksi 1: Ienmarginaalilla on plakki ohuen kalvon muodossa. Plakin indeksi 2: Ientaskussa ja ikenen marginaalissa on näkyvä plakki. Plakin indeksi 3: Ientaskussa ja ikenen marginaalissa on tiheä plakki. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikenen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat palasivat palautusvierailuun. Kliiniset tutkimukset toistettiin ikenen indeksin arvioimiseksi uudelleen. Ikenen indeksi 0: Terveet ikenet. Inival -indeksi 1: Lievä värimuutos ja oedematoottinen ikenen. Ei verenvuotoa koettelemisessa. Inival -indeksi 2: punainen, oedematoottinen ja kiiltävä ikenen. Koettimissa on verenvuoto. Inival -indeksi 3: punainen, oedematoottinen ja haavautunut ikenen. Verenvuotoa on spontaani. |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuhygienian motivaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat palasivat palautusvierailuun.
Vanhemmat täyttivät seurantakyselyn, jossa arvioitiin muutoksia lapsensa suuhygieniakäyttäytymisessä. Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat palasivat palautusvierailuun.
Vanhemmat täyttivät seurantakyselyn, jossa arvioitiin muutoksia lapsensa suuhygieniakäyttäytymisessä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) jakamislausunto: Tutkimuksen aikana kerättyjen yksilöllisten osallistujien tietojen (IPD), mukaan lukien kyselylomakkeen vastaukset, kliiniset indeksit (DFT/DMFT, DFS/DMFS, Plque-indeksi, ikenen indeksi) ja seurantaarvioinnit, jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.
Tietojen saatavuus: IPD asetetaan saataville tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen jopa viiden vuoden ajan.
Pääsykriteerit: Tutkijoiden on esitettävä muodollinen pyyntö, jossa hahmotellaan tietojen käytön tarkoitus, ja hyväksynnälle sovelletaan eettisiä näkökohtia ja institutionaalisia ohjeita.
Tietojen jakamismekanismi: Tiedot jaetaan turvallisen institutionaalisen arkiston kautta tai suoran viestinnän kautta päätutkijan kanssa.
Rajoitukset: Henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevia tietoja ei jaeta, ja tietojen käytön on noudatettava eettisiä ja oikeudellisia määräyksiä, jotka koskevat tutkimustietojen tietoa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .