- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910501
Eficácia comparativa de várias abordagens educacionais na higiene bucal
Eficácia comparativa de várias abordagens educacionais sobre higiene bucal em populações pediátricas
Antecedentes: A cárie dentária constitui um importante desafio global em saúde pública, apresentando encargos substanciais nos resultados de saúde bucal e nos sistemas de saúde em todo o mundo, com implicações de longo alcance para a prevenção, tratamento e recursos econômicos. A escovação regular de dentes é reconhecida como a medida preventiva mais eficaz contra cárie dentária. No entanto, motivar as crianças a adotar e manter comportamentos adequados de higiene bucal continua sendo um desafio significativo. Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia dos métodos de educação tradicional e uma aplicação móvel na promoção de hábitos de higiene oral entre crianças.
Métodos: O estudo incluiu 150 crianças que participaram de exames odontológicos de rotina. Os pais concluíram um questionário de linha de base para avaliar os hábitos de higiene oral de seus filhos. As medidas clínicas da linha de base foram registradas, incluindo índices dentários (DFT/DMFT, DFS/DMFS), placa dentária e escores do índice gengival. Os participantes foram alocados aleatoriamente em três grupos: Grupo 1: Recebeu Instrução de Higiene Oral individualizada usando um modelo e uma escova de dentes; Grupo 2: Recebido Educação em Higiene Oral Slides; e Grupo 3: utilizou o aplicativo móvel DJ Brush. Após três meses, foram realizadas avaliações de acompanhamento, incluindo um questionário parental repetido, avaliações clínicas e uma pesquisa de satisfação dos pais. As análises estatísticas foram realizadas usando o SPSS 25.0 com o qui-quadrado, Kruskal-Wallis e os testes exatos de Fisher.
Desenho do estudo: Este estudo prospectivo e clínico randomizado comparou a eficácia dos métodos educacionais tradicionais e uma aplicação móvel (DJ da escova) na promoção de hábitos de higiene oral entre 150 crianças saudáveis de 5 a 12 anos. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional (aprovação no.: 21-3.1t/49, Data: 18 de março de 2021). O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todos os filhos participantes.
População do estudo: Os participantes foram recrutados a partir de exames odontológicos de rotina na Faculdade de Odontologia da Universidade EGE, Departamento de Odontologia Pediátrica. O tamanho da amostra foi determinado através da análise de poder para garantir significância estatística. Os critérios de inclusão foram crianças sem doenças sistêmicas, nenhum tratamento ortodôntico em andamento e vontade de participar. Crianças com necessidades especiais de saúde ou que não estavam dispostas a participar foram excluídas.
Avaliações de linha de base: Na linha de base, os pais concluíram um questionário estruturado nos hábitos de higiene bucal de seus filhos, incluindo frequência e duração da escovação de dentes, supervisão dos pais e uso de creme dental de fluoreto. Os exames orais clínicos foram realizados sob condições padronizadas.
Os seguintes índices foram registrados:
Índices de cárie dentária: dft/dmft e dfs/dmfs.
ÍNDICE DE PLACA (PI): Avaliar a presença da placa dentária.
ÍNDICE GINGIVAL (GI): Avaliar a inflamação gengival.
Os participantes foram designados aleatoriamente a um dos três grupos usando a randomização do bloco (tamanho do bloco: seis):
Grupo 1: Instrução individualizada de higiene oral usando uma escova de dentes e modelo (n = 50).
Grupo 2: Educação baseada em slides via PowerPoint em um tablet ou projetor (n = 50).
Grupo 3: Uso do aplicativo móvel DJ da escova, incorporando elementos de gamificação, como música, temporizadores e dicas de higiene oral (n = 50).
Cada intervenção foi entregue individualmente a crianças e seus pais por um profissional de odontologia treinado.
Avaliações de acompanhamento: Após três meses, os participantes participaram de uma visita de recall, durante a qual os pais concluíram um questionário de acompanhamento. Os exames clínicos foram repetidos para reavaliar DFT/DMFT, DFS/DMFS, índice de placa e escores do índice gengival.
Pesquisa de satisfação dos pais: os pais avaliaram as intervenções educacionais com base na facilidade de uso, engajamento e eficácia na motivação de seus filhos. Foi administrada uma pesquisa de satisfação dos pais em escala Likert de quatro perguntas (1-5 pontos).
Análise Estatística: Os dados foram analisados usando o SPSS 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As estatísticas descritivas foram apresentadas como médias ± desvios padrão para variáveis contínuas e como frequências/porcentagens para variáveis categóricas. O teste do qui-quadrado, o teste de Kruskal-Wallis e o teste exato de Fisher foram usados para avaliar as diferenças entre os grupos. Um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Projeto do estudo Este estudo prospectivo e randomizado controlado foi realizado para comparar a eficácia dos métodos educacionais tradicionais e um aplicativo móvel (DJ da escova) na promoção de hábitos de higiene oral entre 150 (75 meninas, 75 meninos) crianças saudáveis de 5 a 12 anos. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética Institucional antes do início do estudo (aprovação no.: 21-3.1t/49, Data: 18 de março de 2021). O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de todos os filhos participantes.
População do estudo Um total de 150 crianças saudáveis de 5 a 12 anos foram recrutadas a partir de pessoas que frequentam exames odontológicos de rotina no Departamento de Odontologia Pediátrica da Faculdade de Odontologia da Universidade EGE. O tamanho da amostra de 150 participantes foi determinado com base em uma análise de poder para garantir um poder estatístico adequado para detectar diferenças significativas entre as intervenções educacionais, considerando um tamanho de efeito esperado. Os critérios de inclusão incluíram crianças sem doenças sistêmicas, nenhum tratamento ortodôntico em andamento e pacientes e seus pais dispostos a participar do estudo. As crianças com necessidades especiais de saúde e que não aceitaram participar do estudo foram excluídas.
Avaliações de linha de base na linha de base, os pais concluíram um questionário estruturado de onze perguntas, projetado para avaliar os hábitos de higiene bucal de seus filhos, incluindo a frequência e a duração da escovação de dentes, a supervisão dos pais e o uso de creme dental de flúor. Os exames orais clínicos foram conduzidos por um único examinador calibrado em condições padronizadas.
Os seguintes índices foram registrados por um examinador calibrado:
Índices de cárie dentária: dentes deteriorados, preenchidos e ausentes (DFT/DMFT) e decapados, enchidos e ausentes superfícies (DFS/DMFS).
ÍNDICE DE PLACA (PI): Para avaliar a presença de placa dentária. ÍNDICE GINGIVAL (GI): Avaliar a inflamação gengival. Os participantes foram atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de intervenção usando um método de randomização em bloco gerado por computador com um tamanho fixo de seis para garantir a alocação de grupo equilibrado durante todo o estudo.
Grupo 1: Instrução individualizada de higiene oral usando uma escova de dentes e modelo (n = 50).
Grupo 2: Educação através de uma apresentação em PowerPoint baseada em slides, entregue em um tablet ou projetor (n = 50).
Grupo 3: Uso do aplicativo móvel DJ Brush, que incorpora elementos gamificados, como música, temporizadores e dicas de higiene oral para incentivar a escovação (n = 50).
Cada intervenção foi entregue individualmente a crianças e seus pais por um profissional de odontologia treinado.
Avaliações de acompanhamento Após três meses, os participantes retornaram para uma visita de recall. Os pais concluíram um questionário de acompanhamento avaliando mudanças nos comportamentos de higiene oral de seus filhos. Os exames clínicos foram repetidos para reavaliar os índices de cárie dentária (DFT/DMFT, DFS/DMFS), índice de placa e índice gengival.
Pesquisa de satisfação dos pais na visita de recall, os pais foram solicitados a concluir uma pesquisa de satisfação para avaliar suas percepções das intervenções educacionais, incluindo facilidade de uso, engajamento e eficácia na motivação de seus filhos. A pesquisa de satisfação dos pais que consiste em quatro perguntas, marcada em 5 (1-5 pontos, de "discordo totalmente" a "concordar fortemente"), de acordo com o Likert Scaling, foi realizado nos pais.
Análise estatística Todos os dados foram analisados usando o software SPSS versão 25.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). As estatísticas descritivas foram apresentadas como médias ± desvios padrão para variáveis contínuas e como frequências e porcentagens para variáveis categóricas. O teste do qui-quadrado, o teste de Kruskal-Wallis e o teste exato de Fisher foram usados para avaliar as diferenças entre os grupos. Um valor p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo ". Modifique este parágrafo de acordo com esta revisão: Remova todas as informações referentes aos resultados e conclusões do estudo do registro. Após a seção de protocolo de um registro ter sido registrada, as informações dos resultados podem ser inseridas na seção de resultados do registro clicando em "Entre nos resultados" na página de resumo do registro. Informações sobre como inserir resultados são fornecidas na página de entrada de dados dos resultados (encontrada no menu de ajuda na página inicial do PRS). Observe que quaisquer citações relevantes relacionadas aos resultados podem ser adicionadas ao módulo de referências da seção de protocolo do registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Izmir, Peru, 35040
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Nenhuma doenças sistêmicas sem tratamento ortodôntico em andamento e seus pais dispostos a participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Crianças com cuidados de saúde especiais precisam de crianças que não aceitaram participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Instrução de higiene oral individualizada usando uma escova de dentes e modelo
Método tradicional: Instrução individualizada de higiene bucal usando uma escova de dentes e modelo (n = 50).
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Demonstração individualizada de técnicas adequadas de escova de dentes usando uma escova de dentes e um modelo dental.
Conduzido por um profissional de odontologia treinado.
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Experimental: Educação através de uma apresentação em PowerPoint baseada em slides
Educação baseada em slides digitais: educação através de uma apresentação em PowerPoint baseada em slides (n = 50).
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Sessão educacional usando uma apresentação do PowerPoint em um tablet ou projetor.
A sessão inclui auxílios visuais para explicar as técnicas de escovação adequadas, a importância da higiene oral e os efeitos do mau atendimento odontológico.
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Experimental: Uso do aplicativo móvel de DJ do pincel
Aplicativo móvel - DJ do pincel: Uso do aplicativo móvel DJ Brush, que inclui elementos gamificados, como músicas, temporizadores e dicas de higiene oral para incentivar a escovação (n = 50).
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As crianças usam o aplicativo DJ Brush, que inclui elementos gamificados, como música, temporizadores e dicas de higiene oral para incentivar os hábitos adequados de escovação.
O aplicativo fornece lembretes e conteúdo envolvente para manter a motivação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa dental
Prazo: 3 meses
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Depois de três meses, os participantes retornaram para uma visita de recall. Os exames clínicos foram repetidos para reavaliar o índice da placa. Índice de placa 0: nenhuma placa está na área adjacente à gengiva. Índice de placa 1: Há uma placa na forma de um filme fino na margem gengival. Índice de placa 2: Há uma placa visível na bolsa gengival e na margem gengival. Índice de placa 3: Há uma placa densa no bolso gengival e na margem gengival. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: 3 meses
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Depois de três meses, os participantes retornaram para uma visita de recall. Os exames clínicos foram repetidos para reavaliar o índice gengival. Índice gengival 0: gengivas saudáveis. Índice Gingival 1: Descoloração leve e gengiva éedematosa. Sem sangramento em sondagem. Índice Gingival 2: Gingiva vermelha, éedematosa e brilhante. Há sangramento na sondagem. Índice Gingival 3: Gingiva Vermelha, Oedematosa e Ulcerada. Há sangramento espontâneo. |
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação de higiene oral
Prazo: 3 meses
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Depois de três meses, os participantes retornaram para uma visita de recall.
Os pais concluíram um questionário de acompanhamento avaliando mudanças nos comportamentos de higiene oral de seus filhos. Depois de três meses, os participantes retornaram para uma visita de recall.
Os pais concluíram um questionário de acompanhamento avaliando mudanças nos comportamentos de higiene oral de seus filhos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ege U. Ethical Com. 21-3.1T/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Declaração de dados de participantes individuais (IPD): Dados de participantes individuais de identificação (IPD) coletados durante o estudo, incluindo respostas ao questionário, índices clínicos (DFT/DMFT, DFS/DMFS, índice de placa, índice de gengival) e avaliações de acompanhamento, serão compartilhadas com outros pesquisadores mediante solicitação.
Disponibilidade de dados: O IPD será disponibilizado após a publicação dos resultados do estudo, por até cinco anos.
Critérios de acesso: Os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal, descrevendo o objetivo do uso de dados, e a aprovação estará sujeita a considerações éticas e diretrizes institucionais.
Mecanismo de compartilhamento de dados: os dados serão compartilhados por meio de um repositório institucional seguro ou por meio de comunicação direta com o investigador principal.
Restrições: as informações pessoalmente identificáveis não serão compartilhadas e o uso de dados deve cumprir com os regulamentos éticos e legais que regem a privacidade dos dados de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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