Dopad gestačního diabetu mellitus na mozkový průtok krve a cerebrovaskulární funkci po těhotenství
Gestační diabetes mellitus (GDM) v současné době postihuje přibližně 14% všech těhotenství po celém světě. Důležité je, že zdravotní důsledky GDM související se zdravím přesahují daleko za těhotenství, takže ženy s anamnézou GDM mají 40% zvýšené riziko cerebrovaskulárních onemocnění a 67% zvýšené riziko demence ve srovnání se ženami s anamnézou nekomplikovaného těhotenství. Ženy s anamnézou GDM mají zhoršenou mikrovaskulární funkci kůže ve srovnání s ženami s anamnézou nekomplikovaného těhotenství. Je proto pravděpodobné, že GDM má za následek zhoršenou funkci mozkové krve, ale po těhotenství však existuje jen málo informací o účincích GDM na zdraví a funkci mozkové krve.
Účelem studie je proto zhodnotit účinky GDM na tok krve mozku a mozkové krevní cévy u zdravých žen s anamnézou GDM nebo nekomplikovaného těhotenství.
V této studii budou vyšetřovatelé používat dva různé typy ultrazvuku k neinvazivnímu měření průtoku krve mozku. Funkce krevních cév mozků bude vyhodnocena zkoumáním reakcí průtoku krve mozku na zvýšení oxidu uhličitého (zvýšení oxidu uhličitého je podobné tomu, co se zažívá během dechu). Vyšetřovatelé navíc porovná výsledky průtoku krve mozku s kožní mikrovaskulární funkcí, aby prozkoumali potenciální mechanismy za možnými poruchami funkce mozkové krevní cévy. Kožní mikrovaskulární funkce bude hodnocena pomocí minimálně invazivní techniky (intradermální mikrodialýza pro lokální dodávku farmaceutických látek) na desetníkových oblastech předloktí. Konečně, pro účely screeningu a pro další prozkoumání potenciálních mechanismů za jakýmkoli potenciálním poškozením funkce krevních cév mozku, budou vyšetřovatelé provádět odběr krve, aby určili metabolické zdraví účastníků a pro analýzu látek, které ovlivňují funkci krevních cév.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonní číslo: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Telefonní číslo: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Claire Goebel, B.S.
- Telefonní číslo: 5158359904
- E-mail: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu
- 18 let nebo starší
- Doručeno do 5 let od návštěvy studie
- Historie gestačního diabetu diagnostikovaná porodníkem a potvrzená podle americké vysoké školy porodníků a gynekologů kritérií pro gestační diabetes nebo historii nekomplikovaného těhotenství (definované jako žádná anamnéza gestačního diabetu, hypertenzního těhotenství nebo jiné těhotenství).
Kritéria pro vyloučení: Vyloučíme účastníky z obou skupin pro:
- Onemocnění kůže
- Aktuální užívání tabáku
- Diagnostikovaná nebo podezření na jaterní nebo metabolické onemocnění včetně cukrovky
- Diagnóza s depresí nebo jinými poruchami související s náladou, astmatem, chronickým obstrukčním plicním onemocněním, cystickou fibrózou nebo plicní fibrózou
- Použití předepsaných NSAID, statinů nebo jiných léků snižujících cholesterol, antihypertenzivní léky, inhibitory anhydrázy u karbonu, kortikosteroidy, léky na štítnou žlázu, antidepresivy nebo stabilizátory nálady, diuretika, fenothiaziny nebo benzodiazény
- Historie preeklampsie nebo gestační hypertenze,
- Historie nebo rodinná anamnéza panické poruchy,
- V současné době těhotná
- Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2,
- Alergie na materiály použité během experimentu (např. latex), známé alergie na studium léků.
- Historie těžkého užívání alkoholu/pití, pití,
- Mají plánované postupy s radiologickým kontrastem,
- Mít hlavní zubní postup/chirurgický zákrok
- Anatomie střední mozkové tepny nebo vnitřní karotidové tepny, která zabraňuje přiměřené ultrasonografii a/nebo sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaskulární testy
Všechny ženy dokončí stejný protokol, bez ohledu na historii těhotenství.
|
Celkem tři místa mikrodialýzy budou perfundována Ringerovým roztokem, L-s názvem nebo ketorolac (jeden lék na místo).
Po výchozím období budou všechna tři místa podrobit testy funkce krevních cév, včetně protokolu acetylcholinové dávky a reakce a testu maximálního průtoku krve kůže s nitroprusidem sodným.
Účastníci dokončí dýchací postupy CO2, aby vyhodnotili zdraví mozkových krevních cév.
Na kůži bude umístěn topení o velikosti desetníku pro vyhodnocení kožní mikrovaskulární funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyschovanou hyperkapnii vyvolanou změnou rychlosti střední mozkové tepny
Časové okno: Během návštěvy studie je v průměru 5 hodin
|
Rychlost střední mozkové tepny na stupňující koncentrace inhalovaného plynu oxidu uhličitého
|
Během návštěvy studie je v průměru 5 hodin
|
|
Hypercapnia-indukovaná změna vnitřního průměru karotidové tepny
Časové okno: Během návštěvy studie je v průměru 5 hodin
|
Vnitřní karotidová tepna smyková dilatační reakce na inhalační oxid uhličitý
|
Během návštěvy studie je v průměru 5 hodin
|
|
Změna mikrovaskulárního průtoku krve na zvyšující se koncentrace acetylcholinu
Časové okno: Během návštěvy studie je v průměru 5 hodin
|
Kožní vaskulární vazodilatorové reakce na perfuzi acetylcholinu v místech laktatovaných Ringer, ketorolac a L-jmenovaných mikrodialýzou.
|
Během návštěvy studie je v průměru 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202410260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .