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El impacto de la diabetes mellitus gestacional en el flujo sanguíneo cerebral y la función cerebrovascular después del embarazo

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Anna Stanhewicz, PhD

La diabetes mellitus gestacional (GDM) actualmente afecta aproximadamente al 14% de todos los embarazos en todo el mundo. Es importante destacar que las consecuencias relacionadas con la salud de GDM se extienden mucho más allá del embarazo, de modo que las mujeres con antecedentes de DMG tienen un riesgo 40% mayor de enfermedades cerebrovasculares y un riesgo de demencia 67% mayor, en comparación con las mujeres con antecedentes de embarazo no complicado. Las mujeres con antecedentes de DMG tienen una función microvascular de la piel deteriorada, en comparación con las mujeres con antecedentes de embarazo sin complicaciones. Por lo tanto, es probable que GDM resulte en una función de vasos sanguíneos cerebrales deteriorados, sin embargo, hay poca o no información sobre los efectos de la DMG en la salud y la función de los vasos sanguíneos cerebrales después del embarazo.

Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar los efectos de la DMG sobre el flujo sanguíneo cerebral y la función de los vasos sanguíneos cerebrales en mujeres sanas con antecedentes de GDM o embarazo sin complicaciones.

En este estudio, los investigadores utilizarán dos tipos diferentes de ultrasonido para medir no invasivamente el flujo sanguíneo cerebral. La función de los vasos sanguíneos cerebrales se evaluará examinando las respuestas del flujo sanguíneo cerebral a los aumentos en el dióxido de carbono (los aumentos en el dióxido de carbono son similares a lo que se experimenta durante una retención de aliento). Además, los investigadores compararán los resultados del flujo sanguíneo cerebral con la función microvascular de la piel para explorar posibles mecanismos detrás de posibles impedimentos en la función de los vasos sanguíneos cerebrales. La función microvascular de la piel se evaluará utilizando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la entrega local de agentes farmacéuticos) en áreas del antebrazo del tamaño de diez centavos. Finalmente, para fines de detección y para explorar más a fondo los posibles mecanismos detrás de cualquier posible impedimento en la función de los vasos sanguíneos cerebrales, los investigadores realizarán sorteos de sangre para determinar la salud metabólica de los participantes y analizar las sustancias que influyen en la función de los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Iowa Bioscience Innovation Facility
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claire Goebel, B.S.
          • Número de teléfono: 5158359904
          • Correo electrónico: cgoebl@uiowa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres post-parto
  • 18 años o más
  • Entregado dentro de los 5 años posteriores a la visita al estudio
  • Historia de la diabetes gestacional diagnosticada por un obstetra y confirmada según el Colegio Americano de los Criterios de obstetra y ginecólogos para la diabetes gestacional o el historial de embarazo no complicado (definido como antecedentes de diabetes gestacional, embarazo hipertensivo u otro trastorno gestacional).

Criterios de exclusión: excluyimos a los participantes de ambos grupos para:

  • Enfermedades de la piel
  • Uso de tabaco actual
  • Enfermedad hepática o metabólica diagnosticada o sospechada, incluida la diabetes
  • Diagnosticado con depresión u otros trastornos relacionados con el estado de ánimo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o fibrosis pulmonar
  • Uso de AINE prescritos, estatinas u otros medicamentos para reducir el colesterol, medicación antihipertensiva, inhibidores de anhidrasas carbónicas, corticosteroides, medicamentos para la tiroides, antidepresivos o estabilizadores del estado
  • Historia de preeclampsia o hipertensión gestacional,
  • Historia o antecedentes familiares de trastorno de pánico,
  • Actualmente embarazada
  • Índice de masa corporal <18.5 kg/m2,
  • Alergia a los materiales utilizados durante el experimento (p. Ej. látex), alergias conocidas para estudiar drogas.
  • Historia del consumo excesivo de alcohol/alcohol para beber,
  • Tener procedimientos planificados con contraste radiológico,
  • Tener un procedimiento/cirugía dental importante, como una extracción dental
  • Anatomía de la arteria cerebral media o arteria carótida interna que previene la ecografía y/o recopilación de datos adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas vasculares
Todas las mujeres completarán el mismo protocolo, independientemente del historial del embarazo.
Un total de tres sitios de microdiálisis se perfundirán con la solución de Ringer, L-Name o Ketorolac (un fármaco por sitio). Después de un período de referencia, los tres sitios se someterán a pruebas de función de los vasos sanguíneos, incluido un protocolo de dosis de respuesta de acetilcolina y una prueba de flujo sanguíneo máximo de la piel con nitroprusiato de sodio.
Los participantes completarán los procedimientos de respiración de CO2 para evaluar la salud de los vasos sanguíneos cerebrales.
Se colocará un calentador de tamaño de diez centavos en la piel para evaluar la función microvascular cutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio inducido por hipercapnia escalonado en la velocidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
Respuestas de velocidad de la arteria cerebral media a concentraciones escalonadas de gas de dióxido de carbono inhalado
Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
Cambio inducido por hipercapnia en el diámetro interno de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
Respuesta de dilatación mediada por corte de la arteria carótida al dióxido de carbono inhalado
Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo microvascular al aumento de las concentraciones de acetilcolina
Periodo de tiempo: Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
Respuestas vasodilatador vascular cutánea a la perfusión de acetilcolina en los sitios de microdiálisis tratados con ringer lactado, cetorolaco y con el nombre L.
Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microdiálisis intradérmica

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