- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911372
El impacto de la diabetes mellitus gestacional en el flujo sanguíneo cerebral y la función cerebrovascular después del embarazo
La diabetes mellitus gestacional (GDM) actualmente afecta aproximadamente al 14% de todos los embarazos en todo el mundo. Es importante destacar que las consecuencias relacionadas con la salud de GDM se extienden mucho más allá del embarazo, de modo que las mujeres con antecedentes de DMG tienen un riesgo 40% mayor de enfermedades cerebrovasculares y un riesgo de demencia 67% mayor, en comparación con las mujeres con antecedentes de embarazo no complicado. Las mujeres con antecedentes de DMG tienen una función microvascular de la piel deteriorada, en comparación con las mujeres con antecedentes de embarazo sin complicaciones. Por lo tanto, es probable que GDM resulte en una función de vasos sanguíneos cerebrales deteriorados, sin embargo, hay poca o no información sobre los efectos de la DMG en la salud y la función de los vasos sanguíneos cerebrales después del embarazo.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar los efectos de la DMG sobre el flujo sanguíneo cerebral y la función de los vasos sanguíneos cerebrales en mujeres sanas con antecedentes de GDM o embarazo sin complicaciones.
En este estudio, los investigadores utilizarán dos tipos diferentes de ultrasonido para medir no invasivamente el flujo sanguíneo cerebral. La función de los vasos sanguíneos cerebrales se evaluará examinando las respuestas del flujo sanguíneo cerebral a los aumentos en el dióxido de carbono (los aumentos en el dióxido de carbono son similares a lo que se experimenta durante una retención de aliento). Además, los investigadores compararán los resultados del flujo sanguíneo cerebral con la función microvascular de la piel para explorar posibles mecanismos detrás de posibles impedimentos en la función de los vasos sanguíneos cerebrales. La función microvascular de la piel se evaluará utilizando una técnica mínimamente invasiva (microdiálisis intradérmica para la entrega local de agentes farmacéuticos) en áreas del antebrazo del tamaño de diez centavos. Finalmente, para fines de detección y para explorar más a fondo los posibles mecanismos detrás de cualquier posible impedimento en la función de los vasos sanguíneos cerebrales, los investigadores realizarán sorteos de sangre para determinar la salud metabólica de los participantes y analizar las sustancias que influyen en la función de los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Número de teléfono: 319-467-1732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Contacto:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Número de teléfono: 3194671732
- Correo electrónico: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Contacto:
- Claire Goebel, B.S.
- Número de teléfono: 5158359904
- Correo electrónico: cgoebl@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres post-parto
- 18 años o más
- Entregado dentro de los 5 años posteriores a la visita al estudio
- Historia de la diabetes gestacional diagnosticada por un obstetra y confirmada según el Colegio Americano de los Criterios de obstetra y ginecólogos para la diabetes gestacional o el historial de embarazo no complicado (definido como antecedentes de diabetes gestacional, embarazo hipertensivo u otro trastorno gestacional).
Criterios de exclusión: excluyimos a los participantes de ambos grupos para:
- Enfermedades de la piel
- Uso de tabaco actual
- Enfermedad hepática o metabólica diagnosticada o sospechada, incluida la diabetes
- Diagnosticado con depresión u otros trastornos relacionados con el estado de ánimo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística o fibrosis pulmonar
- Uso de AINE prescritos, estatinas u otros medicamentos para reducir el colesterol, medicación antihipertensiva, inhibidores de anhidrasas carbónicas, corticosteroides, medicamentos para la tiroides, antidepresivos o estabilizadores del estado
- Historia de preeclampsia o hipertensión gestacional,
- Historia o antecedentes familiares de trastorno de pánico,
- Actualmente embarazada
- Índice de masa corporal <18.5 kg/m2,
- Alergia a los materiales utilizados durante el experimento (p. Ej. látex), alergias conocidas para estudiar drogas.
- Historia del consumo excesivo de alcohol/alcohol para beber,
- Tener procedimientos planificados con contraste radiológico,
- Tener un procedimiento/cirugía dental importante, como una extracción dental
- Anatomía de la arteria cerebral media o arteria carótida interna que previene la ecografía y/o recopilación de datos adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas vasculares
Todas las mujeres completarán el mismo protocolo, independientemente del historial del embarazo.
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Un total de tres sitios de microdiálisis se perfundirán con la solución de Ringer, L-Name o Ketorolac (un fármaco por sitio).
Después de un período de referencia, los tres sitios se someterán a pruebas de función de los vasos sanguíneos, incluido un protocolo de dosis de respuesta de acetilcolina y una prueba de flujo sanguíneo máximo de la piel con nitroprusiato de sodio.
Los participantes completarán los procedimientos de respiración de CO2 para evaluar la salud de los vasos sanguíneos cerebrales.
Se colocará un calentador de tamaño de diez centavos en la piel para evaluar la función microvascular cutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio inducido por hipercapnia escalonado en la velocidad de la arteria cerebral media
Periodo de tiempo: Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
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Respuestas de velocidad de la arteria cerebral media a concentraciones escalonadas de gas de dióxido de carbono inhalado
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Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
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Cambio inducido por hipercapnia en el diámetro interno de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
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Respuesta de dilatación mediada por corte de la arteria carótida al dióxido de carbono inhalado
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Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
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Cambio en la respuesta del flujo sanguíneo microvascular al aumento de las concentraciones de acetilcolina
Periodo de tiempo: Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
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Respuestas vasodilatador vascular cutánea a la perfusión de acetilcolina en los sitios de microdiálisis tratados con ringer lactado, cetorolaco y con el nombre L.
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Durante la visita al estudio, un promedio de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 202410260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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