- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06911372
Påverkan av graviditetsdiabetes mellitus på cerebralt blodflöde och cerebrovaskulär funktion efter graviditet
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) drabbar för närvarande cirka 14% av alla graviditeter över hela världen. Det är viktigt att de hälsorelaterade konsekvenserna av GDM sträcker sig långt utöver graviditeten, så att kvinnor med en historia av GDM har en 40% ökad risk för cerebrovaskulära sjukdomar och en 67% ökad risk för demens, jämfört med kvinnor med en historia av okomplicerad graviditet. Kvinnor med en historia av GDM har nedsatt hudmikrovaskulär funktion, jämfört med kvinnor med en historia av okomplicerad graviditet. Därför är det troligt att GDM resulterar i nedsatt hjärnblodkärlsfunktion, men det finns lite att inte information om effekterna av GDM på hjärnblodkärlets hälsa och funktion efter graviditeten.
Därför är syftet med studien att utvärdera effekterna av GDM på hjärnblodflödet och hjärnblodkärlsfunktionen hos friska kvinnor med antingen en historia av GDM eller okomplicerad graviditet.
I denna studie kommer utredarna att använda två olika typer av ultraljud för att icke-invasivt mäta hjärnblodflödet. Hjärnblodkärlsfunktionen kommer att utvärderas genom att undersöka hjärnblodflödesresponserna på ökningar i koldioxid (ökningarna i koldioxid liknar det som upplevs under ett andningshåll). Dessutom kommer utredarna att jämföra resultaten av hjärnblodflödet med mikrovaskulär funktion för huden för att utforska potentiella mekanismer bakom möjliga försämringar i hjärnblodkärlsfunktionen. Hudmikrovaskulär funktion kommer att utvärderas med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal leverans av farmaceutiska medel) på dime -områden i underarmen. Slutligen, för screeningändamål och för att ytterligare undersöka potentiella mekanismer bakom eventuella försämringar i hjärnblodkärlsfunktionen, kommer utredarna att utföra bloddragningar för att bestämma deltagarnas metaboliska hälsa och för att analysera ämnen som påverkar blodkärlsfunktionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Telefonnummer: 3194671732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Claire Goebel, B.S.
- Telefonnummer: 5158359904
- E-post: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor efter partiet
- 18 år eller äldre
- Levereras inom 5 år från studiebesöket
- Historia om graviditetsdiabetes som diagnostiserats av en barnläkare och bekräftas enligt American College of Obstetricians och gynekologer kriterier för graviditetsdiabetes eller historia av okomplicerad graviditet (definierad som ingen historia av graviditetsdiabetes, hypertensiv graviditet eller annan graviditetsstörning).
Uteslutningskriterier: Vi utesluter deltagare från båda grupperna för:
- Hudsjukdomar
- Aktuell tobaksanvändning
- Diagnostiserad eller misstänkt lever eller metabolisk sjukdom inklusive diabetes
- Diagnostiserats med depression eller andra humörrelaterade störningar, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cystisk fibros eller lungfibros
- Användning av föreskrivna NSAID, statiner eller andra kolesterolsänkande mediciner, antihypertensiv medicinering, kolhydrasinhibitorer, kortikosteroider, sköldkörtelmediciner, antidepressiva medel eller humörstabilisatorer, diuretik, fenotiaziner eller bensiazepines
- Historik om preeklampsi eller graviditetshypertoni,
- Historia eller familjehistoria med panikstörning,
- För närvarande gravid
- Kroppsmassaindex <18,5 kg/m2,
- Allergi mot material som användes under experimentet (t.ex. latex), kända allergier för att studera läkemedel.
- Historia med tung alkoholanvändning/binge dricka,
- Har planerat förfaranden med radiologisk kontrast,
- Har ett stort tandprocedur/kirurgi som kommer upp, till exempel en tanduttag
- Anatomi av den mellersta cerebral artären eller intern karotisartär som förhindrar adekvat ultrasonografi och/eller datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärltester
Alla kvinnor kommer att slutföra samma protokoll, oavsett graviditetshistoria.
|
Totalt tre mikrodialysställen kommer att perfereras med Ringers lösning, L-namn eller ketorolac (ett läkemedel per plats).
Efter en baslinjeperiod kommer alla tre platserna att genomgå tester av blodkärlsfunktion inklusive ett acetylkolindosresponsprotokoll och ett test av maximalt hudflöde med natriumnitroprussid.
Deltagarna kommer att slutföra CO2 -andningsförfaranden för att utvärdera hälsoblodkärlshälsa.
En dime-stor värmare placeras på huden för att utvärdera kutan mikrovaskulär funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stegad hypercapnia-inducerad förändring i mellersta cerebral artärhastighet
Tidsram: Under studiebesöket, i genomsnitt 5 timmar
|
Middle cerebral artärhastighetssvar på stegade koncentrationer av inhalerad koldioxidgas
|
Under studiebesöket, i genomsnitt 5 timmar
|
|
Hypercapnia-inducerad förändring i inre karotisartärdiameter
Tidsram: Under studiebesöket, i genomsnitt 5 timmar
|
Intern karotisartärskjuvmedierad utvidgningssvar på inhalerad koldioxid
|
Under studiebesöket, i genomsnitt 5 timmar
|
|
Förändring i mikrovaskulärt blodflödesrespons på ökande koncentrationer av acetylkolin
Tidsram: Under studiebesöket, i genomsnitt 5 timmar
|
Kutan vaskulära vasodilatorsvar på acetylkolinperfusion i lakterade Ringer's, Ketorolac och L-NAME-behandlade mikrodialysställen.
|
Under studiebesöket, i genomsnitt 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202410260
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .