- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911372
Der Einfluss des Schwangerschaftsdiabetes mellitus auf den zerebralen Blutfluss und die zerebrovaskuläre Funktion nach der Schwangerschaft
Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) betrifft derzeit ungefähr 14% aller Schwangerschaften weltweit. Wichtig ist, dass die gesundheitsbezogenen Folgen von GDM weit über die Schwangerschaft hinausgehen, so dass Frauen mit GDM in der Vorgeschichte ein 40% erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen und ein um 67% erhöhtes Risiko für Demenz im Vergleich zu Frauen mit unkomplizierter Schwangerschaft haben. Frauen mit GDM -Vorgeschichte haben eine beeinträchtigte mikrovaskuläre Hautfunktion im Vergleich zu Frauen mit einer unkomplizierten Schwangerschaft. Daher ist es wahrscheinlich, dass GDM zu einer beeinträchtigten Funktion des Gehirnblutgefäßes führt, aber es gibt nur wenig Informationen über die Auswirkungen von GDM auf die Gesundheit und Funktion des Gehirnblutgefäßes nach der Schwangerschaft.
Der Zweck der Studie besteht daher darin, die Auswirkungen von GDM auf den Blutfluss und die Blutgefäße des Gehirns bei gesunden Frauen mit einer Anamnese von GDM oder unkomplizierter Schwangerschaft zu bewerten.
In dieser Studie verwenden die Forscher zwei verschiedene Arten von Ultraschall, um den Blutfluss des Gehirns nicht invasiv zu messen. Die Funktion des Gehirnblutgefäßes wird bewertet, indem die Blutflussreaktionen des Gehirns auf Zunahme des Kohlendioxids untersucht werden (die Zunahme des Kohlendioxids ähneln dem, was während eines Atemzugs erlebt wird). Darüber hinaus vergleichen die Forscher die Ergebnisse des Gehirnblutflusses mit der mikrovaskulären Hautfunktion, um potenzielle Mechanismen hinter möglichen Beeinträchtigungen bei der Funktion des Gehirnblutgefäßes zu untersuchen. Die mikrovaskuläre Hautfunktion wird anhand einer minimalinvasiven Technik (intradermale Mikrodialyse für die lokale Abgabe von Arzneimitteln) in Cent -Größe des Unterarms bewertet. Schließlich werden die Forschungsmechanismen für Screening -Zwecke und um potenzielle Mechanismen für potenzielle Beeinträchtigungen bei der Blutgefäßfunktion des Gehirns weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Telefonnummer: 3194671732
- E-Mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Claire Goebel, B.S.
- Telefonnummer: 5158359904
- E-Mail: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postpartale Frauen
- 18 Jahre oder älter
- Innerhalb von 5 Jahren nach dem Studienbesuch geliefert
- Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes, diagnostiziert von einem Geburtshelfer und bestätigte nach den Kriterien des American College of Geburtshelfer und Gynäkologen für Schwangerschaftsdiabetes oder Vorgeschichte unkomplizierter Schwangerschaft (definiert als keine Anamnese des Schwangerschaftsdiabetes, der hypertensiven Schwangerschaft oder einer anderen Gestationsstörung).
Ausschlusskriterien: Wir schließen Teilnehmer aus beiden Gruppen aus:
- Hautkrankheiten
- Aktueller Tabakkonsum
- Diagnose oder vermutete Leber- oder Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes
- Diagnose bei Depressionen oder anderen stimmungsbedingten Störungen, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder Lungenfibrose
- Verwendung von verschriebenen NSAIDs, Statinen oder anderen cholesterinsenkenden Medikamenten, blutdrucksiv
- Vorgeschichte der Präeklampsie oder Schwangerschaftshochpertonie,
- Geschichte oder Familiengeschichte der Panikstörung,
- Derzeit schwanger
- Body Mass Index <18,5 kg/m2,
- Allergie mit Materialien, die während des Experiments verwendet werden (z. Latex), bekannte Allergien zur Untersuchung von Medikamenten.
- Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum/Alkoholexzesse,
- Verfahren mit radiologischem Kontrast geplant,
- Sie haben ein großes Zahnverfahren/eine große Operation, wie z. B. eine Zahnarztpraxis
- Anatomie der mittleren Hirnarterie oder der A. carotis -Arteria in der Internet, die eine angemessene Ultraschall- und/oder Datenerfassung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gefäßtests
Alle Frauen werden das gleiche Protokoll abschließen, unabhängig von der Schwangerschaftsgeschichte.
|
Insgesamt drei Mikrodialyse-Stellen werden mit Ringer-Lösung, L-NAME oder Ketorolac (ein Medikament pro Stelle) perfundiert.
Nach einer Basiszeit werden alle drei Stellen Tests der Blutgefäßfunktion durchlaufen, einschließlich eines Acetylcholin-Dosis-Response-Protokolls und eines Tests der maximalen Hautblutfluss mit Natriumnitroprussid.
Die Teilnehmer werden CO2 -Atemverfahren abschließen, um die Gesundheit des Gehirnblutgefäßes zu bewerten.
Eine Heizungsheizung wird auf die Haut gelegt, um die kutane mikrovaskuläre Funktion zu bewerten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durch eine durch Hyperkapnie induzierte Veränderung der Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs durchschnittlich 5 Stunden
|
Geschwindigkeitsreaktionen der mittleren Hirnarterie auf Stufenkonzentrationen von inhaliertem Kohlendioxidgas
|
Während des Studienbesuchs durchschnittlich 5 Stunden
|
|
Hyperkapnie-induzierte Änderung des Durchmessers der Innenharotisarterie
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs durchschnittlich 5 Stunden
|
Scher-vermittelte Dilatationsreaktion der Innenarterienarterie auf inhaliertes Kohlendioxid
|
Während des Studienbesuchs durchschnittlich 5 Stunden
|
|
Änderung der mikrovaskulären Blutflussreaktion auf zunehmende Konzentrationen von Acetylcholin
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs durchschnittlich 5 Stunden
|
Hautvasodilatator-Reaktionen vaskulärer vaskulärer vaskulärer Acetylcholin-Perfusion in laktierten Ringer-, Ketorolac- und L-NAME-behandelten Mikrodialysestellen.
|
Während des Studienbesuchs durchschnittlich 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- 202410260
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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