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L'impatto del diabete mellito gestazionale sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione cerebrovascolare dopo la gravidanza

8 dicembre 2025 aggiornato da: Anna Stanhewicz, PhD

Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce attualmente circa il 14% di tutte le gravidanze in tutto il mondo. È importante sottolineare che le conseguenze relative alla salute del GDM si estendono ben oltre la gravidanza, in modo tale che le donne con una storia di GDM abbiano un rischio aumentato del 40% di malattie cerebrovascolari e un rischio aumentato del 67% di demenza, rispetto alle donne con una storia di gravidanza semplice. Le donne con una storia di GDM hanno una funzione microvascolare cutanea compromessa, rispetto alle donne con una storia di gravidanza semplice. Pertanto, è probabile che il GDM si traduca in una funzionalità compromessa dei vasi sanguigni cerebrali, tuttavia ci sono informazioni poco o non sugli effetti del GDM sulla salute e sulla funzione dei vasi sanguigni cerebrali dopo la gravidanza.

Pertanto, lo scopo dello studio è di valutare gli effetti del GDM sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione dei vasi sanguigni cerebrali in donne sane con una storia di GDM o gravidanza semplice.

In questo studio, i ricercatori utilizzeranno due diversi tipi di ultrasuoni per misurare non invasivamente il flusso sanguigno cerebrale. La funzione dei vasi sanguigni cerebrali verrà valutata esaminando le risposte al flusso sanguigno cerebrale agli aumenti dell'anidride carbonica (gli aumenti dell'anidride carbonica sono simili a ciò che si verifica durante una sospensione del respiro). Inoltre, gli investigatori confronteranno i risultati del flusso sanguigno cerebrale con la funzione microvascolare cutanea per esplorare potenziali meccanismi dietro possibili menomazioni nella funzione dei vasi sanguigni cerebrali. La funzione microvascolare cutanea verrà valutata utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la consegna locale di agenti farmaceutici) su aree di dimensioni di centesimi dell'avambraccio. Infine, per scopi di screening e per esplorare ulteriormente i potenziali meccanismi dietro eventuali potenziali menomazioni nella funzione dei vasi sanguigni cerebrali, gli investigatori eseguiranno prelievi di sangue per determinare la salute metabolica dei partecipanti e per analizzare sostanze che influenzano la funzione dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Iowa Bioscience Innovation Facility
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne post-partum
  • 18 anni o più
  • Consegnato entro 5 anni dalla visita di studio
  • Storia del diabete gestazionale diagnosticato da un ostetrico e confermata secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists Criteria per il diabete gestazionale o la storia di gravidanza semplice (definita come nessuna storia di diabete gestazionale, gravidanza ipertensiva o altre diserte gestazionali).

Criteri di esclusione: escludiamo i partecipanti da entrambi i gruppi per:

  • Malattie della pelle
  • Uso attuale del tabacco
  • Malattia epatica o metabolica diagnosticata o sospetta, incluso il diabete
  • Diagnosi di depressione o altri disturbi legati all'umore, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o fibrosi polmonare
  • Uso di FANS prescritti, statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci antiipertensivi, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi, farmaci tiroide
  • Storia di preeclampsia o ipertensione gestazionale,
  • Storia o storia familiare di disturbo di panico,
  • Attualmente incinta
  • Indice di massa corporea <18,5 kg/m2,
  • Allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice), allergie note per studiare farmaci.
  • Storia del consumo di alcol pesante/binga,
  • Hanno pianificato procedure con contrasto radiologico,
  • Avere un'importante procedura dentale/chirurgia in arrivo, come un'estrazione dentale
  • Anatomia dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna che impedisce un'adeguata ecografia e/o una raccolta di dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test vascolari
Tutte le donne completeranno lo stesso protocollo, indipendentemente dalla storia della gravidanza.
Un totale di tre siti di microdialisi saranno perfusi con la soluzione di Ringer, L-NAME o Ketorolac (un farmaco per sito). Dopo un periodo di base, tutti e tre i siti subiranno test sulla funzione dei vasi sanguigni che include un protocollo dose-risposta di acetilcolina e una prova del flusso sanguigno cutaneo massimo con nitroprusside di sodio.
I partecipanti completeranno le procedure di respirazione di CO2 per valutare la salute dei vasi sanguigni cerebrali.
Un riscaldatore di dimensioni monetarie verrà posizionato sulla pelle per valutare la funzione microvascolare cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento indotto dall'ipercapnia a gradini nella velocità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, una media di 5 ore
Risposte di velocità dell'arteria cerebrale centrale a concentrazioni a gradini di gas di anidride carbonica inalato
Durante la visita di studio, una media di 5 ore
Cambiamento indotto dall'ipercapnia nel diametro dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, una media di 5 ore
Risposta di dilatazione mediata da taglio carotide interno all'anidride carbonica inalata
Durante la visita di studio, una media di 5 ore
Cambiamento nella risposta del flusso sanguigno microvascolare all'aumento delle concentrazioni di acetilcolina
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, una media di 5 ore
Risposte vasodilatatori vascolari cutanei alla perfusione di acetilcolina nei siti di microdialisi trattati da suoneria, ketorolac e L-name L.
Durante la visita di studio, una media di 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donne dopo il parto

Prove cliniche su Microdialisi intradermica

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