- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911372
L'impatto del diabete mellito gestazionale sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione cerebrovascolare dopo la gravidanza
Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce attualmente circa il 14% di tutte le gravidanze in tutto il mondo. È importante sottolineare che le conseguenze relative alla salute del GDM si estendono ben oltre la gravidanza, in modo tale che le donne con una storia di GDM abbiano un rischio aumentato del 40% di malattie cerebrovascolari e un rischio aumentato del 67% di demenza, rispetto alle donne con una storia di gravidanza semplice. Le donne con una storia di GDM hanno una funzione microvascolare cutanea compromessa, rispetto alle donne con una storia di gravidanza semplice. Pertanto, è probabile che il GDM si traduca in una funzionalità compromessa dei vasi sanguigni cerebrali, tuttavia ci sono informazioni poco o non sugli effetti del GDM sulla salute e sulla funzione dei vasi sanguigni cerebrali dopo la gravidanza.
Pertanto, lo scopo dello studio è di valutare gli effetti del GDM sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione dei vasi sanguigni cerebrali in donne sane con una storia di GDM o gravidanza semplice.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno due diversi tipi di ultrasuoni per misurare non invasivamente il flusso sanguigno cerebrale. La funzione dei vasi sanguigni cerebrali verrà valutata esaminando le risposte al flusso sanguigno cerebrale agli aumenti dell'anidride carbonica (gli aumenti dell'anidride carbonica sono simili a ciò che si verifica durante una sospensione del respiro). Inoltre, gli investigatori confronteranno i risultati del flusso sanguigno cerebrale con la funzione microvascolare cutanea per esplorare potenziali meccanismi dietro possibili menomazioni nella funzione dei vasi sanguigni cerebrali. La funzione microvascolare cutanea verrà valutata utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la consegna locale di agenti farmaceutici) su aree di dimensioni di centesimi dell'avambraccio. Infine, per scopi di screening e per esplorare ulteriormente i potenziali meccanismi dietro eventuali potenziali menomazioni nella funzione dei vasi sanguigni cerebrali, gli investigatori eseguiranno prelievi di sangue per determinare la salute metabolica dei partecipanti e per analizzare sostanze che influenzano la funzione dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Numero di telefono: 319-467-1732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Contatto:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Numero di telefono: 3194671732
- Email: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Contatto:
- Claire Goebel, B.S.
- Numero di telefono: 5158359904
- Email: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne post-partum
- 18 anni o più
- Consegnato entro 5 anni dalla visita di studio
- Storia del diabete gestazionale diagnosticato da un ostetrico e confermata secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists Criteria per il diabete gestazionale o la storia di gravidanza semplice (definita come nessuna storia di diabete gestazionale, gravidanza ipertensiva o altre diserte gestazionali).
Criteri di esclusione: escludiamo i partecipanti da entrambi i gruppi per:
- Malattie della pelle
- Uso attuale del tabacco
- Malattia epatica o metabolica diagnosticata o sospetta, incluso il diabete
- Diagnosi di depressione o altri disturbi legati all'umore, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica o fibrosi polmonare
- Uso di FANS prescritti, statine o altri farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci antiipertensivi, inibitori dell'anidrasi carbonica, corticosteroidi, farmaci tiroide
- Storia di preeclampsia o ipertensione gestazionale,
- Storia o storia familiare di disturbo di panico,
- Attualmente incinta
- Indice di massa corporea <18,5 kg/m2,
- Allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice), allergie note per studiare farmaci.
- Storia del consumo di alcol pesante/binga,
- Hanno pianificato procedure con contrasto radiologico,
- Avere un'importante procedura dentale/chirurgia in arrivo, come un'estrazione dentale
- Anatomia dell'arteria cerebrale media o dell'arteria carotide interna che impedisce un'adeguata ecografia e/o una raccolta di dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test vascolari
Tutte le donne completeranno lo stesso protocollo, indipendentemente dalla storia della gravidanza.
|
Un totale di tre siti di microdialisi saranno perfusi con la soluzione di Ringer, L-NAME o Ketorolac (un farmaco per sito).
Dopo un periodo di base, tutti e tre i siti subiranno test sulla funzione dei vasi sanguigni che include un protocollo dose-risposta di acetilcolina e una prova del flusso sanguigno cutaneo massimo con nitroprusside di sodio.
I partecipanti completeranno le procedure di respirazione di CO2 per valutare la salute dei vasi sanguigni cerebrali.
Un riscaldatore di dimensioni monetarie verrà posizionato sulla pelle per valutare la funzione microvascolare cutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento indotto dall'ipercapnia a gradini nella velocità dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, una media di 5 ore
|
Risposte di velocità dell'arteria cerebrale centrale a concentrazioni a gradini di gas di anidride carbonica inalato
|
Durante la visita di studio, una media di 5 ore
|
|
Cambiamento indotto dall'ipercapnia nel diametro dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, una media di 5 ore
|
Risposta di dilatazione mediata da taglio carotide interno all'anidride carbonica inalata
|
Durante la visita di studio, una media di 5 ore
|
|
Cambiamento nella risposta del flusso sanguigno microvascolare all'aumento delle concentrazioni di acetilcolina
Lasso di tempo: Durante la visita di studio, una media di 5 ore
|
Risposte vasodilatatori vascolari cutanei alla perfusione di acetilcolina nei siti di microdialisi trattati da suoneria, ketorolac e L-name L.
|
Durante la visita di studio, una media di 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202410260
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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