- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911372
O impacto do diabetes mellitus gestacional no fluxo sanguíneo cerebral e na função cerebrovascular após a gravidez
Atualmente, o diabetes mellitus gestacional (GDM) afeta aproximadamente 14% de todas as gestações em todo o mundo. É importante ressaltar que as consequências relacionadas à saúde da GDM se estendem muito além da gravidez, de modo que as mulheres com histórico de GDM tenham um risco 40% aumentado de doenças cerebrovasculares e um risco aumentado de demência aumentado, em comparação com mulheres com histórico de gravidez sem complicações. Mulheres com histórico de GDM têm função microvascular prejudicada, em comparação com mulheres com histórico de gravidez sem complicações. Portanto, é provável que a GDM resulte em função prejudicada dos vasos sanguíneos cerebrais, mas há poucas ou nenhuma informação sobre os efeitos da GDM na saúde e função dos vasos sanguíneos cerebrais após a gravidez.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar os efeitos do GDM no fluxo sanguíneo cerebral e na função dos vasos sanguíneos cerebrais em mulheres saudáveis, com histórico de GDM ou gravidez descomplicada.
Neste estudo, os pesquisadores usarão dois tipos diferentes de ultrassom para medir de maneira não invasiva o fluxo sanguíneo cerebral. A função dos vasos sanguíneos cerebrais será avaliada examinando as respostas do fluxo sanguíneo cerebral a aumentos no dióxido de carbono (os aumentos no dióxido de carbono são semelhantes ao que é experimentado durante uma respiração). Além disso, os pesquisadores compararão os resultados do fluxo sanguíneo cerebral com a função microvascular da pele para explorar possíveis mecanismos por trás de possíveis prejuízos na função dos vasos sanguíneos cerebrais. A função microvascular da pele será avaliada usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para a entrega local de agentes farmacêuticos) em áreas de tamanho de dez centavos do antebraço. Finalmente, para fins de triagem e para explorar ainda mais os mecanismos potenciais por trás de possíveis prejuízos na função dos vasos sanguíneos cerebrais, os investigadores executam o sangue para determinar a saúde metabólica dos participantes e analisar substâncias que influenciam a função dos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Número de telefone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Contato:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Número de telefone: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Contato:
- Claire Goebel, B.S.
- Número de telefone: 5158359904
- E-mail: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres pós-parto
- 18 anos ou mais
- Entregue dentro de 5 anos após a visita de estudo
- História do diabetes gestacional diagnosticado por um obstetra e confirmado de acordo com o Critério Americano de Obstetras e Ginecologistas para diabetes gestacional ou histórico de gravidez descomplicada (definida como histórico de diabetes gestacional, gravidez hipertensiva ou outro transtorno gestacional).
Critérios de exclusão: excluímos participantes de ambos os grupos para:
- Doenças de pele
- Uso atual do tabaco
- Doença hepática ou metabólica diagnosticada ou suspeita, incluindo diabetes
- Diagnosticado com depressão ou outros distúrbios relacionados ao humor, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística ou fibrose pulmonar
- Uso de AINEs prescritos, estatinas ou outros medicamentos que reduzem o colesterol, medicamentos anti-hipertensivos, inibidores de anidrase carbônica, corticosteróides, medicamentos para tireóide, antidepressivos ou estabilizadores de humor, diuréticos, fenotiazinas ou benzodiazepinos
- História da pré -eclâmpsia ou hipertensão gestacional,
- História ou História Familiar de Transtorno do Pânico,
- Atualmente grávida
- Índice de massa corporal <18,5 kg/m2,
- Alergia aos materiais utilizados durante o experimento (p. látex), alergias conhecidas para estudar medicamentos.
- História de uso pesado de álcool/bebedeira,
- Planejaram procedimentos com contraste radiológico,
- Ter um grande procedimento odontológico/cirurgia chegando, como uma extração dental
- Anatomia da artéria cerebral média ou artéria carótida interna que impede a ultrassonografia e/ou a coleta de dados adequados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Testes vasculares
Todas as mulheres completarão o mesmo protocolo, independentemente da história da gravidez.
|
Um total de três locais de microdiálise será perfundido com a solução de Ringer, L-Name ou Ketorolac (um medicamento por local).
Após um período de linha de base, todos os três locais serão submetidos a testes de função dos vasos sanguíneos, incluindo um protocolo de dose-resposta da acetilcolina e um teste de fluxo sanguíneo da pele máxima com nitroprussídeo de sódio.
Os participantes concluirão os procedimentos de respiração do CO2 para avaliar a saúde dos vasos sanguíneos cerebrais.
Um aquecedor do tamanho de um centavo será colocado na pele para avaliar a função microvascular cutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança induzida por hipercapnia escalonada na velocidade da artéria cerebral média
Prazo: Durante a visita do estudo, uma média de 5 horas
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Respostas da velocidade da artéria cerebral média a concentrações escalonadas de gás de dióxido de carbono inalado
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Durante a visita do estudo, uma média de 5 horas
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Alteração induzida por hipercapnia no diâmetro da artéria carótida interna
Prazo: Durante a visita do estudo, uma média de 5 horas
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Resposta de dilatação mediada por cisalhamento da artéria carótida interna ao dióxido de carbono inalado
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Durante a visita do estudo, uma média de 5 horas
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Mudança na resposta do fluxo sanguíneo microvascular ao aumento das concentrações de acetilcolina
Prazo: Durante a visita do estudo, uma média de 5 horas
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Respostas vasodilatadoras vasculares cutâneas à perfusão de acetilcolina nos locais de microdiálise tratados com Ringer Lactated, Ketorolac e L-Name.
|
Durante a visita do estudo, uma média de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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