- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911372
Virkningen af svangerskabsdiabetes mellitus på cerebral blodgennemstrømning og cerebrovaskulær funktion efter graviditet
Gestationsdiabetes Mellitus (GDM) påvirker i øjeblikket cirka 14% af alle graviditeter over hele verden. Det er vigtigt, at de sundhedsrelaterede konsekvenser af GDM strækker sig langt ud over graviditet, således at kvinder med en historie med GDM har en 40% øget risiko for cerebrovaskulære sygdomme og en 67% øget risiko for demens, sammenlignet med kvinder med en historie med ukompliceret graviditet. Kvinder med en historie med GDM har nedsat hudmikrovaskulær funktion sammenlignet med kvinder med en historie med ukompliceret graviditet. Derfor er det sandsynligt, at GDM resulterer i nedsat hjernen blodkarfunktion, men alligevel er der lidt-til-ingen information om virkningerne af GDM på hjerneblodkarets sundhed og funktion efter graviditet.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere virkningerne af GDM på hjerneblodstrøm og hjerneblodkarfunktion hos raske kvinder med enten en historie med GDM eller ukompliceret graviditet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge to forskellige typer ultralyd til ikke-invasivt at måle hjerneblodstrømmen. Funktionen i hjerneblodkar vil blive evalueret ved at undersøge hjernens blodstrømningsrespons på stigninger i kuldioxid (stigningerne i kuldioxid ligner det, der opleves under et åndedrætshold). Derudover vil efterforskerne sammenligne resultaterne af hjerneblodstrømmen med hudmikrovaskulær funktion for at udforske potentielle mekanismer bag mulige svækkelser i hjernen blodkarfunktion. Hudmikrovaskulær funktion vurderes ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til den lokale levering af farmaceutiske midler) på områder med krone størrelse i underarmen. Endelig, til screeningsformål og for yderligere at undersøge potentielle mekanismer bag eventuelle svækkelser i hjernen blodkarfunktion, vil efterforskerne udføre blodtræk for at bestemme deltagernes metaboliske sundhed og for at analysere for stoffer, der påvirker blodkarfunktionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Kontakt:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Telefonnummer: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Claire Goebel, B.S.
- Telefonnummer: 5158359904
- E-mail: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder efter fødslen
- 18 år eller ældre
- Leveret inden for 5 år fra undersøgelsesbesøget
- Historie om svangerskabsdiabetes diagnosticeret af en fødselslæge og bekræftet ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for svangerskabsdiabetes eller historie med ukompliceret graviditet (defineret som ingen historie med svangerskabsdiabetes, hypertensiv graviditet eller anden svangerskabsforstyrrelse).
Ekskluderingskriterier: Vi udelukker deltagere fra begge grupper for:
- Hudsygdomme
- Nuværende tobaksbrug
- Diagnosticeret eller mistænkt lever- eller metabolisk sygdom inklusive diabetes
- Diagnosticeret med depression eller andre humørrelaterede lidelser, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller lungefibrose
- Anvendelse af ordinerede NSAID'er, statiner eller andre kolesterolsenkende medicin, antihypertensiv medicin, kulsyreanhydraseinhibitorer, kortikosteroider, thyroidea-medicin, antidepressiva eller humørstabilisatorer, diuretika, fenothiaziner eller benzodiazepiner,
- Historie om præeklampsi eller svangerskabshypertension,
- Historie eller familiehistorie med paniklidelse,
- I øjeblikket gravid
- Kropsmasseindeks <18,5 kg/m2,
- Allergi mod materialer, der blev brugt under eksperimentet (f.eks. latex), kendt allergi til at studere lægemidler.
- Historie om tung alkoholbrug/overstadig drikke,
- Har planlagte procedurer med radiologisk kontrast,
- Har en større tandprocedure/kirurgi, der kommer op, såsom en tandekstraktion
- Anatomi af den midterste cerebrale arterie eller indre carotisarterie, der forhindrer tilstrækkelig ultrasonografi og/eller dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaskulære tests
Alle kvinder afslutter den samme protokol, uanset graviditetshistorie.
|
I alt tre mikrodialysesteder vil blive perfuseret med Ringer's opløsning, L-NAME eller Ketorolac (et lægemiddel pr. Site).
Efter en baseline-periode vil alle tre steder gennemgå test af blodkarfunktion inklusive en acetylcholin-dosis-respons-protokol og en test af maksimal hudblodstrøm med natriumnitroprusside.
Deltagerne vil gennemføre CO2 -vejrtrækningsprocedurer for at evaluere hjerneblodkarets sundhed.
En dime-størrelse varmeapparat placeres på huden for at evaluere kutan mikrovaskulær funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trappet hypercapnia-induceret ændring i midterste cerebral arteriehastighed
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøg
|
Mellem cerebral arteriehastighedsrespons på trappede koncentrationer af inhaleret kuldioxidgas
|
Under undersøgelsesbesøg
|
|
Hypercapnia-induceret ændring i intern carotisarteriediameter
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøg
|
Intern carotis arterie forskydningsformidlet dilatationsrespons på inhaleret kuldioxid
|
Under undersøgelsesbesøg
|
|
Ændring i mikrovaskulær blodgennemstrømningsrespons på stigende koncentrationer af acetylcholin
Tidsramme: Under undersøgelsesbesøg
|
Kutan vaskulær vasodilatorrespons på acetylcholin-perfusion i Lactated Ringer's, Ketorolac og L-NAME-behandlede mikrodialysepladser.
|
Under undersøgelsesbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202410260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinder efter fødslen
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPostpartum angst
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Intradermal mikrodialyse
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...RekrutteringOkulær overfladesygdom | Bells parese | Ansigtslammelse, periferKina
-
Mae Fah Luang University HospitalAfsluttet
-
SuisselleAfsluttetOxidativt stress | Hyperpigmentering | Striae Distensae | Hudløshed | Hudteksturforstyrrelse | Tørhed i huden | Atrofisk ar | Hudfold | Hud depressionFrankrig
-
Dallas VA Medical CenterUkendt
-
Zhangjiagang First People's HospitalRekruttering
-
Wonkwang UniversityKorea Institute of Oriental MedicineUkendt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken