- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06911372
L'impact du diabète sucré gestationnel sur le flux sanguin cérébral et la fonction cérébrovasculaire après la grossesse
Le diabète sucré gestationnel (GDM) affecte actuellement environ 14% de toutes les grossesses dans le monde. Surtout, les conséquences liées à la santé du GDM s'étendent bien au-delà de la grossesse, de sorte que les femmes ayant des antécédents de GDM présentent un risque accru de maladies cérébrovasculaires et un risque accru de démence, par rapport aux femmes ayant des antécédents de grossesse non compliquée. Les femmes ayant des antécédents de GDM ont altéré la fonction microvasculaire cutanée, par rapport aux femmes ayant des antécédents de grossesse non compliquée. Par conséquent, il est probable que le GDM entraîne une altération de la fonction des vaisseaux sanguins du cerveau, mais il existe peu ou pas d'informations concernant les effets du GDM sur la santé et la fonction des vaisseaux sanguins du cerveau après la grossesse.
Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer les effets du GDM sur la circulation sanguine du cerveau et la fonction des vaisseaux sanguins cérébraux chez les femmes en bonne santé avec des antécédents de GDM ou une grossesse non compliquée.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront deux types différents d'échographie pour mesurer non invasivement le flux sanguin cérébral. La fonction des vaisseaux sanguins du cerveau sera évaluée en examinant les réponses du flux sanguin cérébral à l'augmentation du dioxyde de carbone (les augmentations du dioxyde de carbone sont similaires à ce qui est ressenti lors d'une prise en charge). De plus, les chercheurs compareront les résultats du flux sanguin cérébral à la fonction microvasculaire cutanée pour explorer les mécanismes potentiels derrière des altération possibles de la fonction des vaisseaux sanguins du cerveau. La fonction microvasculaire cutanée sera évaluée en utilisant une technique mini-invasive (microdialyse intradermique pour la livraison locale d'agents pharmaceutiques) sur les zones de dime de l'avant-bras. Enfin, à des fins de dépistage et pour explorer davantage les mécanismes potentiels de toute altération potentielle de la fonction des vaisseaux sanguins du cerveau, les chercheurs effectueront des prélèvements sanguins pour déterminer la santé métabolique des participants et analyser les substances qui influencent la fonction des vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Numéro de téléphone: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- Iowa Bioscience Innovation Facility
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Contact:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Numéro de téléphone: 3194671732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
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Contact:
- Claire Goebel, B.S.
- Numéro de téléphone: 5158359904
- E-mail: cgoebl@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes post-partum
- 18 ans ou plus
- Livré dans les 5 ans à partir de la visite de l'étude
- Antécédents de diabète gestationnel diagnostiqué par un obstétricien et confirmé selon les critères américains du Collège des obstétriciens et gynécologues pour le diabète gestationnel ou des antécédents de grossesse non compliquée (défini comme aucun antécédent de diabète gestationnel, de grossesse hypertensive ou autre trouble gestationnel).
Critères d'exclusion: nous excluons les participants des deux groupes pour:
- Maladies de la peau
- Usage de tabac actuel
- Maladie hépatique ou métabolique diagnostiquée ou suspectée, y compris le diabète
- Diagnostiqué avec une dépression ou d'autres troubles liés à l'humeur, l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose kystique ou la fibrose pulmonaire
- Use of prescribed NSAIDs, statins or other cholesterol-lowering medication, antihypertensive medication, carbonic anhydrase inhibitors, corticosteroids, thyroid medications, antidepressants or mood stabilizers, diuretics, phenothiazines, or benzodiazepines
- Histoire de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle,
- Histoire ou histoire familiale du trouble panique,
- Actuellement enceinte
- Indice de masse corporelle <18,5 kg / m2,
- Allergie aux matériaux utilisés pendant l'expérience (par ex. Latex), allergies connues pour étudier les médicaments.
- Antécédents de consommation / consommation excessive d'alcool,
- Ont planifié des procédures avec un contraste radiologique,
- Avoir une procédure dentaire / chirurgie majeure à venir, comme une extraction dentaire
- Anatomie de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère carotide interne qui empêche une échographie et / ou une collecte de données adéquates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tests vasculaires
Toutes les femmes termineront le même protocole, quels que soient les antécédents de grossesse.
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Un total de trois sites de microdialyse seront perfusés avec la solution de Ringer, le nom L ou le kétorolac (un médicament par site).
Après une période de référence, les trois sites subiront des tests de fonction des vaisseaux sanguins, y compris un protocole dose-réponse de l'acétylcholine et un test de flux sanguin maximal de la peau avec du nitroprussiate de sodium.
Les participants termineront les procédures de respiration du CO2 pour évaluer la santé des vaisseaux sanguins du cerveau.
Un radiateur de la taille d'un dime sera placé sur la peau pour évaluer la fonction microvasculaire cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement induit par l'hypercapnie étanche dans la vitesse de l'artère cérébrale moyenne
Délai: Lors de la visite d'étude, une moyenne de 5 heures
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Réponses de vitesse de l'artère cérébrale moyenne aux concentrations étanchées de gaz de dioxyde de carbone inhalé
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Lors de la visite d'étude, une moyenne de 5 heures
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Changement induit par l'hypercapnie du diamètre interne de l'artère carotide
Délai: Lors de la visite d'étude, une moyenne de 5 heures
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Réponse de dilatation médiée par le cisaillement de l'artère carotide interne au dioxyde de carbone inhalé
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Lors de la visite d'étude, une moyenne de 5 heures
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Changement de la réponse microvasculaire à l'écoulement sanguin aux concentrations croissantes de l'acétylcholine
Délai: Lors de la visite d'étude, une moyenne de 5 heures
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Réponses des vasodilatateurs vasculaires cutanés à la perfusion de l'acétylcholine dans les sites de microdialyse traités par Ringer, Ketorolac et L-Name.
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Lors de la visite d'étude, une moyenne de 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202410260
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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