Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av svangerskapsdiabetes mellitus på cerebral blodstrøm og cerebrovaskulær funksjon etter graviditet

8. desember 2025 oppdatert av: Anna Stanhewicz, PhD

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) rammer i dag omtrent 14% av alle svangerskap over hele verden. Det er viktig at de helserelaterte konsekvensene av GDM strekker seg langt utover graviditet, slik at kvinner med en historie med GDM har 40% økt risiko for cerebrovaskulære sykdommer og 67% økt risiko for demens, sammenlignet med kvinner med en historie med ukomplisert graviditet. Kvinner med en historie med GDM har nedsatt hudmikrovaskulær funksjon, sammenlignet med kvinner med en historie med ukomplisert graviditet. Derfor er det sannsynlig at GDM resulterer i nedsatt funksjon av hjerneblodkar, men det er lite til nei informasjon angående effekten av GDM på hjerneblodkarhelse og funksjon etter graviditet.

Derfor er formålet med studien å evaluere effekten av GDM på hjerneblodstrøm og hjerneblodkarfunksjon hos friske kvinner med enten en historie med GDM eller ukomplisert graviditet.

I denne studien vil etterforskerne bruke to forskjellige typer ultralyd for å ikke-invasivt måle hjerneblodstrømmen. Hjerneblodkarfunksjon vil bli evaluert ved å undersøke hjerneblodstrømresponsene på økninger i karbondioksid (økningen i karbondioksid er lik det som oppleves under et pusthold). I tillegg vil etterforskerne sammenligne hjernens blodstrømresultater med mikrovaskulær hudfunksjon for å utforske potensielle mekanismer bak mulige svekkelser i hjerneblodkarfunksjonen. Hudmikrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) på dime størrelse områder av underarmen. Til slutt, for screeningformål og for å utforske potensielle mekanismer bak potensielle svekkelser i hjerneblodkarfunksjonen, vil etterforskerne utføre blodtrekk for å bestemme deltakernes metabolske helse og for å analysere for stoffer som påvirker blodkarfunksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Iowa Bioscience Innovation Facility
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner etter fødselen
  • 18 år eller eldre
  • Levert innen 5 år fra studiebesøket
  • Historie med svangerskapsdiabetes diagnostisert av en fødselslege og bekreftet i henhold til American College of Obstetricians og gynekologer kriterier for svangerskapsdiabetes eller historie med ukomplisert graviditet (definert som ingen historie med svangerskapsdiabetes, hypertensiv graviditet eller annen svangerskapsforstyrrelse).

Eksklusjonskriterier: Vi utelukker deltakere fra begge grupper for:

  • Hudsykdommer
  • Nåværende tobakksbruk
  • Diagnostisert eller mistenkt lever- eller metabolsk sykdom inkludert diabetes
  • Diagnostisert med depresjon eller andre humørsrelaterte lidelser, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose eller lungefibrose
  • Bruk av foreskrevne NSAID-er, statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner, antihypertensiv medisiner, karbonanhydraseinhibitorer, kortikosteroider, skjoldbruskmedisiner, antidepressiva eller humørstabilisatorer, diuretika
  • Historie om preeklampsi eller svangerskapshypertensjon,
  • Historie eller familiehistorie med panikklidelse,
  • For tiden gravid
  • Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2,
  • Allergi mot materialer som ble brukt under eksperimentet (f.eks. latex), kjente allergier for å studere medisiner.
  • Historien om kraftig alkoholbruk/overstadig drikking,
  • Har planlagte prosedyrer med radiologisk kontrast,
  • Har en større tannprosedyre/kirurgi som kommer opp, for eksempel en tannekstraksjon
  • Anatomi av den midterste cerebrale arterien eller indre halspulsåren som forhindrer tilstrekkelig ultrasonografi og/eller og datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaskulære tester
Alle kvinner vil fullføre den samme protokollen, uavhengig av graviditetshistorie.
Totalt tre mikrodialysesider vil bli perfusert med Ringers løsning, L-Name eller Ketorolac (ett medikament per sted). Etter en grunnperiode vil alle tre stedene gjennomgå tester av blodkarfunksjon inkludert en acetylkolindoseresponsprotokoll og en test av maksimal hudblodstrøm med natriumnitroprussid.
Deltakerne vil fullføre CO2 -pusteprosedyrer for å evaluere hjerneblodkarets helse.
En varmeoppvarming vil bli plassert på huden for å evaluere kutan mikrovaskulær funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tråkket hyperkapnia-indusert endring i midtre cerebral arteriehastighet
Tidsramme: Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
Middle cerebrale arteriehastighetsresponser på trappede konsentrasjoner av inhalert karbondioksidgass
Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
Hypercapnia-indusert endring i indre halspulsårdiameter
Tidsramme: Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
Intern halspulsåret skjærformidlet utvidelse av respons på inhalert karbondioksid
Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
Endring i mikrovaskulær blodstrømrespons på økende konsentrasjoner av acetylkolin
Tidsramme: Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
Kutane vaskulære vasodilatorresponser på acetylkolinperfusjon i lakterte Ringer's, Ketorolac og L-Name-behandlede mikrodialysesteder.
Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere