- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911372
Effekten av svangerskapsdiabetes mellitus på cerebral blodstrøm og cerebrovaskulær funksjon etter graviditet
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) rammer i dag omtrent 14% av alle svangerskap over hele verden. Det er viktig at de helserelaterte konsekvensene av GDM strekker seg langt utover graviditet, slik at kvinner med en historie med GDM har 40% økt risiko for cerebrovaskulære sykdommer og 67% økt risiko for demens, sammenlignet med kvinner med en historie med ukomplisert graviditet. Kvinner med en historie med GDM har nedsatt hudmikrovaskulær funksjon, sammenlignet med kvinner med en historie med ukomplisert graviditet. Derfor er det sannsynlig at GDM resulterer i nedsatt funksjon av hjerneblodkar, men det er lite til nei informasjon angående effekten av GDM på hjerneblodkarhelse og funksjon etter graviditet.
Derfor er formålet med studien å evaluere effekten av GDM på hjerneblodstrøm og hjerneblodkarfunksjon hos friske kvinner med enten en historie med GDM eller ukomplisert graviditet.
I denne studien vil etterforskerne bruke to forskjellige typer ultralyd for å ikke-invasivt måle hjerneblodstrømmen. Hjerneblodkarfunksjon vil bli evaluert ved å undersøke hjerneblodstrømresponsene på økninger i karbondioksid (økningen i karbondioksid er lik det som oppleves under et pusthold). I tillegg vil etterforskerne sammenligne hjernens blodstrømresultater med mikrovaskulær hudfunksjon for å utforske potensielle mekanismer bak mulige svekkelser i hjerneblodkarfunksjonen. Hudmikrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved bruk av en minimalt invasiv teknikk (intradermal mikrodialyse for lokal levering av farmasøytiske midler) på dime størrelse områder av underarmen. Til slutt, for screeningformål og for å utforske potensielle mekanismer bak potensielle svekkelser i hjerneblodkarfunksjonen, vil etterforskerne utføre blodtrekk for å bestemme deltakernes metabolske helse og for å analysere for stoffer som påvirker blodkarfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Reid-Stanhewicz, PHD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Iowa Bioscience Innovation Facility
-
Ta kontakt med:
- Anna Stanhewicz, P.h.D
- Telefonnummer: 3194671732
- E-post: anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Claire Goebel, B.S.
- Telefonnummer: 5158359904
- E-post: cgoebl@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner etter fødselen
- 18 år eller eldre
- Levert innen 5 år fra studiebesøket
- Historie med svangerskapsdiabetes diagnostisert av en fødselslege og bekreftet i henhold til American College of Obstetricians og gynekologer kriterier for svangerskapsdiabetes eller historie med ukomplisert graviditet (definert som ingen historie med svangerskapsdiabetes, hypertensiv graviditet eller annen svangerskapsforstyrrelse).
Eksklusjonskriterier: Vi utelukker deltakere fra begge grupper for:
- Hudsykdommer
- Nåværende tobakksbruk
- Diagnostisert eller mistenkt lever- eller metabolsk sykdom inkludert diabetes
- Diagnostisert med depresjon eller andre humørsrelaterte lidelser, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, cystisk fibrose eller lungefibrose
- Bruk av foreskrevne NSAID-er, statiner eller andre kolesterolsenkende medisiner, antihypertensiv medisiner, karbonanhydraseinhibitorer, kortikosteroider, skjoldbruskmedisiner, antidepressiva eller humørstabilisatorer, diuretika
- Historie om preeklampsi eller svangerskapshypertensjon,
- Historie eller familiehistorie med panikklidelse,
- For tiden gravid
- Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2,
- Allergi mot materialer som ble brukt under eksperimentet (f.eks. latex), kjente allergier for å studere medisiner.
- Historien om kraftig alkoholbruk/overstadig drikking,
- Har planlagte prosedyrer med radiologisk kontrast,
- Har en større tannprosedyre/kirurgi som kommer opp, for eksempel en tannekstraksjon
- Anatomi av den midterste cerebrale arterien eller indre halspulsåren som forhindrer tilstrekkelig ultrasonografi og/eller og datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaskulære tester
Alle kvinner vil fullføre den samme protokollen, uavhengig av graviditetshistorie.
|
Totalt tre mikrodialysesider vil bli perfusert med Ringers løsning, L-Name eller Ketorolac (ett medikament per sted).
Etter en grunnperiode vil alle tre stedene gjennomgå tester av blodkarfunksjon inkludert en acetylkolindoseresponsprotokoll og en test av maksimal hudblodstrøm med natriumnitroprussid.
Deltakerne vil fullføre CO2 -pusteprosedyrer for å evaluere hjerneblodkarets helse.
En varmeoppvarming vil bli plassert på huden for å evaluere kutan mikrovaskulær funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tråkket hyperkapnia-indusert endring i midtre cerebral arteriehastighet
Tidsramme: Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
|
Middle cerebrale arteriehastighetsresponser på trappede konsentrasjoner av inhalert karbondioksidgass
|
Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Hypercapnia-indusert endring i indre halspulsårdiameter
Tidsramme: Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
|
Intern halspulsåret skjærformidlet utvidelse av respons på inhalert karbondioksid
|
Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
|
|
Endring i mikrovaskulær blodstrømrespons på økende konsentrasjoner av acetylkolin
Tidsramme: Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
|
Kutane vaskulære vasodilatorresponser på acetylkolinperfusjon i lakterte Ringer's, Ketorolac og L-Name-behandlede mikrodialysesteder.
|
Under studiebesøket, i gjennomsnitt 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202410260
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .