Rozšíření průtoku krve mozkem v akutní ischemické mrtvici
Rozšíření průtoku krve mozkem pomocí nového kombinovaného léčebného přístupu u pacientů s ischemickou mrtvicí: vývoj protokolu
Nejběžnějším typem mrtvice je ischemická (nedostatek průtoku krve do mozku v důsledku sraženiny blokující krevní cévu). Čas je mozek a průměrně 1,9 milionu mozkových nervových buněk za minutu je u pacientů zažívá typický LVO. Hlavním cílem léčby je pomoci co nejrychleji obnovit průtok krve a zabránit mozkové tkáni a buněčné smrti. Akutní ošetření, jako je léčba srážení sraženiny nebo odstranění sraženiny drátem, jsou standardem péče, ale jsou k dispozici v komplexních centrech mrtvice v několika městských centrech. Pacienti musí být často přenášeni do těchto center prostřednictvím země nebo letecké ambulance, někdy po dobu hodin, a během těchto převodů nelze zajistit žádné aktivní léčby.
Zvýšení nebo zvyšování průtoku krve do mozku je spojeno s dobrými výsledky v mrtvici. Tato studie zahrnuje inovativní přístup kombinující dvě léčebné intervence - vzdálené ischemické kondicionování (ramena) a terapii kompresní vzduch (nohy, aplikované současně na všechny čtyři končetiny, což může pomoci zlepšit průtok krve do mozku. Vzdálené ischemické kondicionování je typ léčby dodávané s pomocí běžného stroje na krevní tlak. To nezahrnuje žádný lék. Typické ošetření zahrnuje aplikaci manžety krevního tlaku následované krátkými relacemi kompresí a relaxací na svalech paží, které se velmi podobá měření krevního tlaku, ale po dobu 5 minut. Vede k přechodnému bezpečnému stavu menšího průtoku krve ve svalech ramen, který iniciuje uvolňování molekul a signálů přenášených krví. Tyto signály pak mohou pokračovat ve zlepšení průtoku krve v mozku. Komerčně dostupná zařízení (Normatech Elite) je dodávána komprese vzduchu. Jsou to nafukovací rukávy připomínající nafouklé stehenní boty, které dodávají kompresní impulsy stimulující průtok krve v nohou, odstupňovaným způsobem od kotníků po stehna. Věříme, že toto vzduchové kompresní zařízení může pomoci zlepšit a odvrátit průtok krve do mozků postižených do mozků v mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Telefonní číslo: 780-492-4137
- E-mail: osuji@ualberta.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Zahrnuty budou účastníky mužů i žen
- Historie příznaků mrtvice
- Základní modifikované skóre stupnice Rankin <2
- Účastníka nebo náhradníka rozhodovacího pracovníka schopného poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Poranění horních paží, dolních končetin (od kotníků po stehna) nebo jakékoli jiné muskuloskeletální postižení/bolest, která vylučuje tolerování RIC a/nebo pneumatické kompresní terapie.
- Historie dermatologických stavů ovlivňujících aplikaci ric manžety s tkáňovou perfuzní senzor a pneumatické kompresní boty.
- Historie periferního arteriálního onemocnění
- Léčba trvalé malignity s očekávaným přežitím <6 měsíců
- Přítomnost hypertenzní naléhavosti a nouze
- Přítomnost hemodynamické nestability a pokračujícího plicního edému
- Přítomnost klinických nebo zobrazovacích příznaků zvýšeného intrakraniálního, intratorakálního a /nebo intraabdominálního tlaku.
- Přítomnost probíhající systémové infekce antibiotickou terapií
- Těhotné a kojící ženy
- Účastník není součástí jiného studie klinické intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická kondicionování plus pneumatická komprese
|
Vzdálená ischemická kondicionování ramene (4 cykly) plus pneumatická komprese dolní končetina (100 mmHg po dobu 1 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dokončení zásahu
Časové okno: Konec intervence při 1 hodině
|
Primárním výsledkem je proveditelnost dokončení zásahu, jak je hodnoceno podílem pacientů, kteří jsou schopni dokončit léčebný protokol, včetně hodnocení předběžného ošetření, intervence a posouzení po ošetření.
|
Konec intervence při 1 hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost intervence
Časové okno: Konec intervence při 1 hodině
|
Sekundárním výsledkem je tolerovatelnost intervence, jak bylo hodnoceno 5-bodovou Likertovou stupnicí (1 velmi pohodlná, 2 pohodlná, 3 ani pohodlné, ani nepříjemné, 4 nepříjemné, 5 velmi nepříjemné).
|
Konec intervence při 1 hodině
|
|
Změna obsahu kortikální oxygenace
Časové okno: Konec intervence při 1 hodině
|
Sekundární fyziologický výsledek je změna obsahu kortikální oxygenace, jak je hodnoceno kontinuálními vlnami FNIR před a po léčbě.
|
Konec intervence při 1 hodině
|
|
Proveditelnost snadnosti doručení intervence
Časové okno: Konec intervence při 1 hodině
|
Sekundárním měřítkem výsledku proveditelnosti je snadnost dodávání intervenčních jednotlivých pacientů podle člena studijního týmu, jak bylo hodnoceno 5-bodovou Likertovou stupnicí (1-velmi snadná, 2-esejská, 3-ne-buď snadná, ani obtížná a 5-velmi velmi obtížná).
|
Konec intervence při 1 hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00139595
- RES0060767 (Jiné číslo grantu/financování: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .