Förstärkande cerebralt blodflöde i akut ischemisk stroke
Förstärkning av cerebralt blodflöde med hjälp av en ny kombinerad behandlingsmetod hos patienter med ischemisk stroke: Protokollutveckling
Den vanligaste typen av stroke är ischemisk (brist på blodflöde till hjärnan på grund av en koagel som blockerar ett blodkärl). Tiden är hjärnan och i genomsnitt 1,9 miljoner hjärnnervceller per minut förstörs hos patienter som upplever en typisk LVO. Huvudmålet med behandlingen är att hjälpa till att återställa blodflödet så snabbt som möjligt och förhindra hjärnvävnad och celldöd. Akuta behandlingar som koaguleringsmedicinering eller avlägsnande av koagel med tråd är vårdstandard men finns tillgängliga i omfattande strokecenter i några stadscentra. Ofta måste patienter överföras till dessa centra via mark eller luftambulans, ibland över timmar, och ingen aktiv behandling kan tillhandahållas under dessa överföringar.
Att förbättra eller öka blodflödet till hjärnan är förknippat med goda resultat i stroke. Denna studie involverar ett innovativt tillvägagångssätt som kombinerar två behandlingsinterventioner - fjärrkontroll av ischemisk konditionering (armar) och luftkomprimeringsterapi (ben, tillämpas samtidigt på alla fyra lemmar, som kan hjälpa till att förbättra blodflödet till hjärnan. Fjärrkontroll av ischemisk konditionering är en typ av behandling som levereras med hjälp av en regelbunden blodtrycksmaskin. Detta involverar inget läkemedel. En typisk behandling involverar applicering av en blodtrycksmanschett följt av korta sessioner av kompressioner och avkoppling på armmusklerna, mycket besläktat med blodtrycksmätningen, men under 5 minuter. Det leder till ett kortvarigt säkert tillstånd av mindre blodflöde i armmuskler som initierar frisättningen av molekyler och signaler som överförs av blod. Dessa signaler kan sedan fortsätta att förbättra blodflödet i hjärnan. Luftkomprimering levereras av en kommersiellt tillgänglig enhet (Normatech Elite). De är uppblåsbara ärmar som liknar puffiga lårhöga stövlar som ger tryckpulser som stimulerar blodflödet i benen, på ett graderat sätt från vristarna till låren. Vi tror att denna luftkomprimeringsanordning kan hjälpa till att förbättra och avleda blodflödet till stroke-drabbade områden i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Telefonnummer: 780-492-4137
- E-post: osuji@ualberta.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Både manliga och kvinnliga deltagare kommer att inkluderas
- Historik om strokesymtom
- Baslinjemodifierad Rankin Scale Score <2
- Deltagare eller ersättare beslutsfattare kan ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Skada på överarmarna, nedre extremiteter (från vrister till lår) eller någon annan muskuloskeletal funktionshinder/smärta som utesluter att tolerera RIC och/eller pneumatisk kompressionsterapi.
- Historik om dermatologiska förhållanden som påverkar applicering av RIC -manschett med vävnadsperfusionssensor och pneumatiska kompressionsstövlar.
- Historik om perifer arteriell sjukdom
- Behandling av pågående malignitet med förväntad överlevnad <6 månader
- Närvaro av hypertensiv brådskande och nödsituation
- Närvaro av hemodynamisk instabilitet och pågående lungödem
- Närvaro av kliniska eller avbildningstecken på upphöjda intrakraniella, intrathorakiska och /eller intra-abdominaltrycket.
- Närvaro av pågående systemisk infektion med antibiotikabehandling
- Gravida och ammande kvinnor
- Deltagare som inte är en del av andra kliniska interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrkontroll av ischemisk konditionering plus pneumatisk komprimering
|
ARM -fjärrkontroll av ischemisk konditionering (4 cykler) plus pneumatisk kompression nedre extremiteter (100 mmHg under 1 timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av interventionens slutförande
Tidsram: Slutet på interventionen vid 1 timme
|
Det primära resultatmåttet är genomförbarheten av att slutföra intervention, bedömd av andel patienter som kan slutföra behandlingsprotokollet inklusive bedömning av förbehandling, intervention och bedömning efter behandlingen.
|
Slutet på interventionen vid 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens tolerabilitet
Tidsram: Slutet på interventionen vid 1 timme
|
Det sekundära resultatmåttet är tolerabilitet för intervention som bedöms av 5-punkts Likert-skalan (1 mycket bekväm, 2 bekväm, 3 varken bekväm eller obekväm, 4 obekväma, 5 mycket obekväma).
|
Slutet på interventionen vid 1 timme
|
|
Förändring i kortikalt syresättning
Tidsram: Slutet på interventionen vid 1 timme
|
Det sekundära fysiologiska resultatmåttet är förändring i kortikalt syresättning av syresättning, bedömd av kontinuerliga våg-fnir före och efter behandlingen.
|
Slutet på interventionen vid 1 timme
|
|
Genomförbarhet av enkel leverans av interventionen
Tidsram: Slutet på interventionen vid 1 timme
|
Det sekundära genomförbarhetsutfallsmåttet är lätthet att leverera de intervention individuella patienterna efter studieteammedlem som bedöms av 5-punkts Likert-skala (1-väldigt lätt, 2-lätt, 3-varken lätt eller svår, 4-svår och 5-väldigt svår).
|
Slutet på interventionen vid 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00139595
- RES0060767 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .