- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911385
Forøgelse af cerebral blodgennemstrømning i akut iskæmisk slagtilfælde
Forøgelse af cerebral blodstrøm ved hjælp af en ny kombineret behandlingsmetode hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: Protokoludvikling
Den mest almindelige type slagtilfælde er iskæmisk (mangel på blodgennemstrømning til hjernen på grund af en blodpropp, der blokerer for et blodkar). Tiden er hjerne, og et gennemsnit på 1,9 millioner hjernenerveceller pr. Minut ødelægges hos patienter, der oplever en typisk LVO. Hovedmålet med behandlingen er at hjælpe med at genoprette blodgennemstrømningen så hurtigt som muligt og forhindre hjernevæv og celledød. Akutte behandlinger som koaguleringsmedicin eller fjernelse af koagulering efter ledning er standard for pleje, men fås i omfattende slagcentre i et par bycentre. Ofte skal patienter overføres til disse centre via jord- eller luftambulance, undertiden over timer, og der kan ikke leveres nogen aktiv behandling under disse overførsler.
Forøgelse af eller øget blodgennemstrømning til hjernen er forbundet med gode resultater i slagtilfælde. Denne undersøgelse involverer en innovativ tilgang, der kombinerer to behandlingsinterventioner - fjern iskæmisk konditionering (ARMS) og luftkomprimeringsterapi (ben, påført samtidig til alle fire lemmer, der kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen til hjernen. Fjern iskæmisk konditionering er en type behandling leveret ved hjælp af en almindelig blodtryksmaskine. Dette involverer ikke noget lægemiddel. En typisk behandling involverer anvendelse af en blodtryksmansjet efterfulgt af korte sessioner med komprimeringer og afslapning på armmusklerne, meget beslægtet med blodtryksmåling, men i 5 minutter. Det fører til en kortvarig sikker tilstand af mindre blodgennemstrømning i armmuskler, der initierer frigivelsen af molekyler og signaler transmitteret af blod. Disse signaler kan derefter fortsætte med at forbedre blodgennemstrømningen i hjernen. Luftkomprimering leveres af en kommercielt tilgængelig enhed (Normatech Elite). De er oppustelige ærmer, der ligner puffede lårhøje støvler, der leverer trykpulser, der stimulerer blodgennemstrømningen i benene, på en graderet måde fra anklerne til lårene. Vi mener, at denne luftkomprimeringsenhed kan hjælpe med at forbedre og aflede blodgennemstrømningen til slag-ramte områder i hjernen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Telefonnummer: 780-492-4137
- E-mail: osuji@ualberta.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Både mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet
- Historie om slagtilfælde symptomer
- Baseline Modified Rankin Scale Score <2
- Deltager eller erstatning beslutningstager er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skade på overarme, underekstrementer (fra ankler til lår) eller enhver anden muskuloskeletal handicap/smerte, der udelukker at tolerere RIC og/eller pneumatisk komprimeringsterapi.
- Historie om dermatologiske tilstande, der påvirker påføring af RIC -manchet med vævsperfusionssensor og pneumatiske komprimeringsstøvler.
- Historie om perifer arteriel sygdom
- Behandling af løbende malignitet med forventet overlevelse <6 måneder
- Tilstedeværelse af hypertensiv hastighed og nødsituation
- Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet og løbende lungeødem
- Tilstedeværelse af kliniske eller billeddannelsestegn på hævet intrakraniel, intrathoracic og /eller intra-abdominal tryk.
- Tilstedeværelse af løbende systemisk infektion med antibiotikabehandling
- Gravide og ammende kvinder
- Deltager ikke en del af et andet forsøg på klinisk intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering plus pneumatisk komprimering
|
ARM -fjernbetjening iskæmisk konditionering (4 cyklusser) plus pneumatisk komprimering underekstremitet (100 mmHg i 1 time)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsafslutning
Tidsramme: Slut på interventionen på 1 time
|
Det primære resultatmål er gennemførligheden af interventionsafslutning som vurderet af andelen af patienter, der er i stand til at gennemføre behandlingsprotokollen, herunder forbehandlingsvurdering, intervention og vurdering efter behandling.
|
Slut på interventionen på 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af intervention
Tidsramme: Slut på interventionen på 1 time
|
Det sekundære resultatmål er tolerabilitet af intervention som vurderet ved 5-punkts Likert-skalaen (1 meget behagelig, 2 behagelig, 3 hverken behagelig eller ubehagelig, 4 ubehagelige, 5 meget ubehagelige).
|
Slut på interventionen på 1 time
|
|
Ændring i kortikalt iltindhold
Tidsramme: Slut på interventionen på 1 time
|
Det sekundære fysiologiske resultatmål er ændring i kortikal iltningsindhold som vurderet ved kontinuerlige bølge-FNIR'er før og efter behandling.
|
Slut på interventionen på 1 time
|
|
Gennemførlighed af let levering af interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen på 1 time
|
Det sekundære gennemførlighedsresultatforanstaltning er let levering af interventionens individuelle patienter efter studieteammedlem som vurderet ved 5-punkts Likert-skala (1-meget let, 2-let, 3-hverken let eller vanskeligt, 4-vanskeligt og 5-meget vanskeligt).
|
Slut på interventionen på 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00139595
- RES0060767 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .