- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911385
Vergrößerung des zerebralen Blutflusses bei akutem ischämischem Schlaganfall
Vergrößerung des zerebralen Blutflusses unter Verwendung eines neuen kombinierten Behandlungsansatzes bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Protokollentwicklung
Der häufigste Schlaganfall ist ischämisch (Mangel an Blutfluss zum Gehirn aufgrund eines Gerinnsels, der ein Blutgefäß blockiert). Die Zeit ist Gehirn und durchschnittlich 1,9 Millionen Hirnnervzellen pro Minute werden bei Patienten mit einem typischen LVO zerstört. Das Hauptziel der Behandlung ist es, den Blutfluss so schnell wie möglich wiederherzustellen und Hirngewebe und Zelltod zu verhindern. Akute Behandlungen wie Gerinnselmedikamente oder Gerinnselentfernung durch Draht sind Standard für die Versorgung, sind jedoch in umfassenden Schlaganfallzentren in einigen städtischen Zentren erhältlich. Oft müssen die Patienten über einen Boden oder die Luftambulanz in diese Zentren übertragen werden, manchmal über Stunden, und während dieser Übertragungen kann keine aktive Behandlung vorgesehen werden.
Die Verbesserung oder Erhöhung des Blutflusses zum Gehirn ist mit guten Ergebnissen verbunden. Diese Studie beinhaltet einen innovativen Ansatz, der zwei Behandlungsinterventionen kombiniert - eine abgelegene ischämische Konditionierung (Arme) und Luftkompressionstherapie (Beine, die gleichzeitig auf alle vier Gliedmaßen angewendet werden, die dazu beitragen können, den Blutfluss zum Gehirn zu verbessern. Die abgelegene ischämische Konditionierung ist eine Art von Behandlung, die mit Hilfe einer regelmäßigen Blutdruckmaschine geliefert wird. Dies beinhaltet kein Medikament. Eine typische Behandlung beinhaltet die Anwendung einer Blutdruckmanschette, gefolgt von kurzen Sitzungen von Kompressionen und Entspannung auf den Armmuskeln, viel ähnlich wie die Blutdruckmessung, jedoch 5 Minuten. Es führt zu einem vorübergehenden sicheren Zustand von Blutfluss in Armmuskeln, der die Freisetzung von Molekülen und Signalen durch Blut initiiert. Diese Signale können dann den Blutfluss im Gehirn verbessern. Die Luftkomprimierung wird von einem im Handel erhältlichen Gerät (Normatech Elite) geliefert. Es handelt sich um aufblasbare Ärmeln, die geschwollene Oberschenkelstiefel ähneln, die kompressive Impulse liefern, die den Blutfluss in den Beinen stimulieren, auf abgestufte Weise von den Knöcheln bis zu den Oberschenkel. Wir glauben, dass diese Luftkompressionsvorrichtung dazu beitragen kann, den Blutfluss in Schlaganfallbereichen im Gehirn zu verbessern und umzuleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Telefonnummer: 780-492-4137
- E-Mail: osuji@ualberta.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer werden einbezogen
- Anamnese der Schlaganfallsymptome
- Basislinien -modifizierte Rankin Scale Score <2
- Teilnehmer oder Ersatzentscheidungsmacher in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Verletzung der Oberarme, unteren Gliedmaßen (von Knöcheln bis zu Oberschenkel) oder einer anderen muskuloskelettalen Behinderung/Schmerzen, die ausschließt, die die Tolerierung von RIC- und/oder pneumatischen Kompressionstherapie ausschließt.
- Vorgeschichte dermatologischer Zustände, die die Anwendung von RIC -Manschetten mit Gewebeperfusionssensor und pneumatischen Kompressionsstiefeln beeinflussen.
- Anamnese der peripheren arteriellen Erkrankung
- Behandlung der anhaltenden Malignität mit erwartetem Überleben <6 Monate
- Vorhandensein von hypertensiven Dringlichkeit und Notfall
- Vorhandensein einer hämodynamischen Instabilität und laufenden Lungenödeme
- Vorhandensein klinischer oder bildgebender Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen, intrathorakalen und /oder intraabdominalen Drucks.
- Vorhandensein einer anhaltenden systemischen Infektion mit Antibiotikatherapie
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer nicht Teil einer anderen klinischen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fern -ischämische Konditionierung sowie pneumatische Kompression
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ARM Fernbedienung Ischämische Konditionierung (4 Zyklen) plus pneumatische Kompression untere Extremität (100 mmHg für 1 Stunde)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Interventionsabschlusses
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Die primäre Ergebnismaßnahme ist die Durchführbarkeit des Abschlusses der Intervention, wie anhand des Anteils der Patienten bewertet werden, die das Behandlungsprotokoll abschließen können, einschließlich Bewertung der Vorbehandlung, Intervention und Bewertung nach der Behandlung.
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Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Die sekundäre Ergebnismaßnahme ist die Verträglichkeit der Intervention, wie die 5-Punkte-Likert-Skala (1 sehr bequem, 2 bequem, 3 weder bequem noch unangenehm, 4 unangenehm, 5 sehr unangenehm).
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Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Änderung des kortikalen Sauerstoffverhältnisses
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Das sekundäre physiologische Ergebnismaß ist die Veränderung des kortikalen Sauerstoffverhältnisses, wie durch kontinuierliche Wellenfnire vor und nach der Behandlung bewertet.
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Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Machbarkeit der Erleichterung der Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Die sekundäre Durchführbarkeitsergebnismaßnahme ist eine einfache Abgabe der einzelnen Patienten durch ein Studienteam, wie sie anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (1-sehr einfach, 2-einfach, weder einfach noch schwierig, 4-Difficult und 5-Sehr schwierig).
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Ende der Intervention nach 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00139595
- RES0060767 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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