Het vergroten van de cerebrale bloedstroom in acute ischemische beroerte
Vergroting van cerebrale bloedstroom met behulp van een nieuwe gecombineerde behandelingsbenadering bij patiënten met ischemische beroerte: protocolontwikkeling
Het meest voorkomende type beroerte is ischemisch (gebrek aan bloedstroom naar de hersenen als gevolg van een stolsel dat een bloedvat blokkeert). Tijd is hersenen en gemiddeld 1,9 miljoen hersenzenuwcellen per minuut worden vernietigd bij patiënten met een typische LVO. Het belangrijkste doel van de behandeling is om de bloedstroom zo snel mogelijk te helpen herstellen en hersenweefsel en celdood te voorkomen. Acute behandelingen zoals stolsel-busting medicatie of stolselverwijdering door draad zijn standaard van zorg, maar zijn verkrijgbaar in uitgebreide beroertecentra in enkele stedelijke centra. Vaak moeten patiënten worden overgebracht naar deze centra via grond- of luchtambulance, soms meer dan uren, en kan er tijdens deze transfers geen actieve behandeling worden gegeven.
Het verbeteren of vergroten van de bloedstroom naar de hersenen wordt geassocieerd met goede resultaten bij een beroerte. Deze studie omvat een innovatieve benadering die twee behandelingsinterventies combineert - ischemische conditionering op afstand (armen) en luchtcompressietherapie (benen, tegelijkertijd toegepast op alle vier ledematen, die de bloedstroom naar de hersenen kunnen helpen verbeteren. Ischemische conditionering op afstand is een soort behandeling geleverd met behulp van een gewone bloeddrukmachine. Dit houdt geen drugs in. Een typische behandeling omvat de toepassing van een bloeddrukmanchet gevolgd door korte sessies van compressies en ontspanning op de armspieren, veel verwant aan bloeddrukmeting, maar gedurende 5 minuten. Het leidt tot een tijdelijke veilige toestand van minder bloedstroom in armspieren die de afgifte van moleculen en signalen initieert die door bloed worden overgedragen. Deze signalen kunnen vervolgens de bloedstroom in de hersenen verbeteren. Luchtcompressie wordt geleverd door een commercieel verkrijgbaar apparaat (Normatech Elite). Het zijn opblaasbare mouwen die lijken op gezwollen dijhoge laarzen die drukpulsen leveren die de bloedstroom in de benen stimuleren, op een gegradeerde manier van de enkels tot de dijen. Wij geloven dat dit luchtcompressieapparaat kan helpen bij het verbeteren en afleiden van de bloedstroom naar door met een beroerte getroffen gebieden in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Telefoonnummer: 780-492-4137
- E-mail: osuji@ualberta.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers zullen worden opgenomen
- Geschiedenis van beroerte symptomen
- Baseline Modified Rankin Scale Score <2
- Deelnemer of vervangende beslisser die in staat is geïnformeerde toestemming te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan de bovenarmen, onderste ledematen (van enkels tot dijen), of een andere musculoskeletale handicap/pijn die het tolereren van RIC en/of pneumatische compressietherapie uitsluit.
- Geschiedenis van dermatologische aandoeningen die de toepassing van RIC -manchet met weefselperfusiesensor en pneumatische compressielaarzen beïnvloeden.
- Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
- Behandeling van voortdurende maligniteit met verwachte overleving <6 maanden
- Aanwezigheid van hypertensieve urgentie en noodsituatie
- Aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit en doorlopend longoedeem
- Aanwezigheid van klinische of beeldvormende tekenen van verhoogde intracraniële, intrathoracale en /of intra-abdominale druk.
- Aanwezigheid van voortdurende systemische infectie met antibioticatherapie
- Zwangere en lacterende vrouwen
- Deelnemer geen deel uit van andere klinische interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand plus pneumatische compressie
|
Arm op afstand ischemische conditionering (4 cycli) plus pneumatische compressie onderste ledematen (100 mmHg gedurende 1 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Einde van interventie na 1 uur
|
De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid van de voltooiing van interventies zoals beoordeeld door het aandeel van de patiënten die het behandelingsprotocol in staat is om beoordeling voor de behandeling, interventie en beoordeling na de behandeling te voltooien.
|
Einde van interventie na 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Einde van interventie na 1 uur
|
De secundaire uitkomstmaat is de verdraagbaarheid van interventie zoals beoordeeld door de 5-punts Likert-schaal (1 zeer comfortabel, 2 comfortabel, 3 noch comfortabel of ongemakkelijk, 4 ongemakkelijk, 5 zeer ongemakkelijk).
|
Einde van interventie na 1 uur
|
|
Verandering in corticale oxygenatiegehalte
Tijdsspanne: Einde van interventie na 1 uur
|
De secundaire fysiologische uitkomstmaat is verandering in corticale oxygenatiegehalte zoals beoordeeld door continue golf-FNIR's voor en na de behandeling.
|
Einde van interventie na 1 uur
|
|
Haalbaarheid van het gemak van levering van de interventie
Tijdsspanne: Einde van interventie na 1 uur
|
De uitkomstmaat van de secundaire haalbaarheid is het gemak van de levering van de interventie-individuele patiënten door het onderzoeksteamlid zoals beoordeeld door 5-punts Likert-schaal (1-heel gemakkelijk, 2-gemak, 3-niet-eenvoudig noch moeilijk, 4-difficult en 5-heel moeilijk).
|
Einde van interventie na 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00139595
- RES0060767 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .