Aumento del flujo sanguíneo cerebral en accidente cerebrovascular isquémico agudo
Aumento del flujo sanguíneo cerebral utilizando un nuevo enfoque de tratamiento combinado en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: desarrollo del protocolo
El tipo de accidente cerebrovascular más común es isquémico (falta de flujo sanguíneo al cerebro debido a un coágulo que bloquea un vaso sanguíneo). El tiempo es cerebral y un promedio de 1.9 millones de células nerviosas cerebrales por minuto se destruyen en pacientes que experimentan un LVO típico. El objetivo principal del tratamiento es ayudar a restaurar el flujo sanguíneo lo más rápido posible y prevenir el tejido cerebral y la muerte celular. Los tratamientos agudos como la medicación que se rompe el coágulo o la eliminación del coágulo por alambre son estándar de atención, pero están disponibles en centros de accidente cerebrovascular integrales en algunos centros urbanos. A menudo, los pacientes deben ser transferidos a estos centros a través de una ambulancia de tierra o aire, a veces durante horas, y no se puede proporcionar un tratamiento activo durante estas transferencias.
Mejorar o aumentar el flujo sanguíneo al cerebro se asocia con buenos resultados en el accidente cerebrovascular. Este estudio implica un enfoque innovador que combina dos intervenciones de tratamiento: condicionamiento isquémico remoto (brazos) y terapia de compresión de aire (piernas, aplicadas simultáneamente a las cuatro extremidades, que pueden ayudar a mejorar el flujo sanguíneo al cerebro. El acondicionamiento isquémico remoto es un tipo de tratamiento administrado con la ayuda de una máquina de presión arterial regular. Esto no involucra ninguna droga. Un tratamiento típico implica la aplicación de un manguito de presión arterial seguido de breves sesiones de compresiones y relajación en los músculos del brazo, muy similar a la medición de la presión arterial, pero durante 5 minutos. Conduce a un estado seguro transitorio de menos flujo sanguíneo en los músculos del brazo que inicia la liberación de moléculas y señales transmitidas por la sangre. Estas señales pueden continuar mejorando el flujo sanguíneo en el cerebro. La compresión del aire se entrega mediante un dispositivo disponible comercialmente (Normatech Elite). Son mangas inflables que se asemejan a botas hinchadas hasta el muslo que ofrecen pulsos de compresión que estimulan el flujo sanguíneo en las piernas, de manera graduada desde los tobillos hasta los muslos. Creemos que este dispositivo de compresión de aire puede ayudar a mejorar y desviar el flujo sanguíneo a las áreas afectadas por el accidente cerebrovascular en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Número de teléfono: 780-492-4137
- Correo electrónico: osuji@ualberta.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Se incluirán participantes masculinos y femeninos
- Antecedentes de síntomas de accidente cerebrovascular
- Puntuación de escala Rankin modificada de línea de base <2
- Participante o sustituto del tomador de decisiones capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Lesión en la parte superior de los brazos, las extremidades inferiores (desde los tobillos hasta los muslos), o cualquier otra discapacidad/dolor musculoesquelético que impida la tolerante terapia de compresión RIC y/o neumática.
- Historia de las condiciones dermatológicas que afectan la aplicación del manguito RIC con sensor de perfusión tisular y botas de compresión neumática.
- Historia de la enfermedad arterial periférica
- Tratamiento de malignidad en curso con supervivencia esperada <6 meses
- Presencia de urgencia hipertensiva y emergencia
- Presencia de inestabilidad hemodinámica y edema pulmonar continuo
- Presencia de signos clínicos o de imágenes de presión intracraneal, intratorácica y /o intraabdominal elevada.
- Presencia de infección sistémica continua con terapia con antibióticos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participante no es parte de otro ensayo de intervención clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto más compresión neumática
|
Arm Remote Ischemic Acondicionamiento (4 ciclos) más la extremidad inferior de compresión neumática (100 mmHg durante 1 hora)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención a 1 hora
|
La medida de resultado primaria es la viabilidad de la finalización de la intervención según lo evaluado por la proporción de pacientes capaces de completar el protocolo de tratamiento, incluida la evaluación previa al tratamiento, la intervención y la evaluación posterior al tratamiento.
|
Fin de la intervención a 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención a 1 hora
|
La medida de resultado secundaria es la tolerabilidad de la intervención según lo evaluado por la escala Likert de 5 puntos (1 muy cómoda, 2 cómoda, 3 ni cómoda ni incómoda, 4 incómodos, 5 muy incómodos).
|
Fin de la intervención a 1 hora
|
|
Cambio en el contenido de oxigenación cortical
Periodo de tiempo: Fin de la intervención a 1 hora
|
La medida de resultado fisiológica secundaria es el cambio en el contenido de oxigenación cortical según lo evaluado por las ondas continuas antes y después del tratamiento.
|
Fin de la intervención a 1 hora
|
|
Viabilidad de la facilidad de entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención a 1 hora
|
La medida de resultado de viabilidad secundaria es la facilidad de suministro de los pacientes individuales de intervención por miembro del equipo de estudio según lo evaluado por la escala Likert de 5 puntos (1-Muy fácil, 2-fácil, 3-ni fácil ni difícil, 4-difícolas y 5-muy difícil).
|
Fin de la intervención a 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00139595
- RES0060767 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .