Rozszerzanie mózgowego przepływu krwi w ostrym udarze niedokrwiennym
Rozszerzenie mózgowego przepływu krwi za pomocą nowego połączonego podejścia do leczenia u pacjentów z udarem niedokrwiennym: rozwój protokołu
Najczęstszym rodzajem udaru jest niedokrwienie (brak przepływu krwi do mózgu z powodu skrzepu blokującego naczynie krwionośne). Czas jest mózgiem, a średnio 1,9 miliona komórek nerwów mózgowych na minutę jest niszczone u pacjentów doświadczających typowego LVO. Głównym celem leczenia jest jak najszybsze przywrócenie przepływu krwi i zapobieganie tkance mózgu i śmierci komórkowej. Ostre metody leczenia, takie jak leki zakrzepowe lub usuwanie skrzepu przez drut, są standardem opieki, ale są dostępne w kompleksowych ośrodkach udaru w kilku ośrodkach miejskich. Często pacjenci muszą być przeniesieni do tych centrów za pomocą karetki ziemi lub powietrza, czasem w ciągu kilku godzin, i podczas tych transferów nie można zapewnić aktywnego leczenia.
Zwiększenie lub zwiększenie przepływu krwi do mózgu wiąże się z dobrymi wynikami udaru mózgu. Badanie to obejmuje innowacyjne podejście łączące dwie interwencje leczenia - odległe kondycjonowanie niedokrwienne (ramiona) i terapię kompresyjną powietrza (nogi, stosowane jednocześnie do wszystkich czterech kończyn, które mogą pomóc w poprawie przepływu krwi do mózgu. Odległe kondycjonowanie niedokrwienne jest rodzajem leczenia dostarczonego za pomocą zwykłego ciśnienia krwi. Nie obejmuje to żadnego leku. Typowe leczenie polega na zastosowaniu mankietu ciśnienia krwi, a następnie krótkich sesji uciśnięć i rozluźnienia na mięśniach ramion, bardzo podobnych do pomiaru ciśnienia krwi, ale przez 5 minut. Prowadzi do przejściowego bezpiecznego stanu mniejszego przepływu krwi w mięśniach ramion, który inicjuje uwalnianie cząsteczek i sygnałów przenoszonych przez krew. Sygnały te mogą następnie poprawić przepływ krwi w mózgu. Kompresja powietrza jest dostarczana przez dostępne w handlu urządzenie (Normatech Elite). Są to nadmuchiwane rękawy przypominające puszyste buty na wysokie uda, które dostarczają impulsy ściskające stymulujące przepływ krwi w nogach, w sposób stopniowany od kostek do ud. Uważamy, że to urządzenie kompresyjne powietrza może pomóc w poprawie i odwróceniu przepływu krwi do obszarów dotkniętych udarem w mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Numer telefonu: 780-492-4137
- E-mail: osuji@ualberta.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Zarówno uczestnicy mężczyzn, jak i kobiety zostaną uwzględnione
- Historia objawów udaru
- Wyjściowy zmodyfikowany wynik skali Rankin <2
- Uczestnik lub zastępca decydent, który może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uszkodzenie górnych ramion, kończyny dolne (od kostek do ud) lub inna niepełnosprawność/ból mięśniowo -szkieletowa, który wyklucza tolerującą leczenie kompresyjne RIC i/lub pneumatyczne.
- Historia warunków dermatologicznych wpływających na zastosowanie mankietu RIC z czujnikiem perfuzji tkanek i pneumatycznymi butelkami kompresyjnymi.
- Historia choroby tętnic obwodowych
- Leczenie trwającej nowotworu z oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy
- Obecność pilności i awaryjnego nadciśnienia
- Obecność niestabilności hemodynamicznej i trwający obrzęk płuc
- Obecność objawów klinicznych lub obrazowych uniesionego ciśnienia śródczaszkowego, śródczaszkowego i /lub śródbrzuszkowego.
- Obecność trwającej infekcji ogólnoustrojowej antybiotykoterapią
- Kobiety w ciąży i laktacyjne
- Uczestnik nie jest częścią innych badań interwencyjnych klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odległe kondycjonowanie niedokrwienne oraz kompresję pneumatyczną
|
Uzupełnianie odległych warunkowania niedokrwienia (4 cykle) plus kompresja pneumatyczna kończyna dolna (100 mmHg przez 1 godzinę)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji o 1 godzinę
|
Podstawową miarą wyniku jest wykonalność zakończenia interwencji ocenianej przez odsetek pacjentów zdolnych do ukończenia protokołu leczenia, w tym oceny wstępnej leczenia, interwencji i oceny po leczeniu.
|
Koniec interwencji o 1 godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji o 1 godzinę
|
Wtórną miarą wyniku jest tolerancja interwencji ocenianej przez 5-punktową skalę Likerta (1 bardzo wygodne, 2 wygodne, 3 ani wygodne, ani niewygodne, 4 niewygodne, 5 bardzo niewygodne).
|
Koniec interwencji o 1 godzinę
|
|
Zmiana zawartości natleniania korowego
Ramy czasowe: Koniec interwencji o 1 godzinę
|
Wtórną miarą wyników fizjologicznych jest zmiana zawartości natleniania korowego, oceniana przez ciągłe fali-fni przed i po leczeniu.
|
Koniec interwencji o 1 godzinę
|
|
Wykonalność łatwości dostarczania interwencji
Ramy czasowe: Koniec interwencji o 1 godzinę
|
Wtórną miarą wyniku wykonalności jest łatwość dostarczania interwencji poszczególnych pacjentów przez członka zespołu badawczego ocenianego przez 5-punktową skalę Likerta (1-bardzo łatwa, 2-łatwa, 3-jedna łatwa, łatwa, 4-dificult i 5-bardzo trudna).
|
Koniec interwencji o 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00139595
- RES0060767 (Inny numer grantu/finansowania: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany