- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911385
Forsterkende cerebral blodstrøm i akutt iskemisk hjerneslag
Forsterkende cerebral blodstrøm ved bruk av en ny kombinert behandlingstilnærming hos pasienter med iskemisk hjerneslag: Protokollutvikling
Den vanligste typen hjerneslag er iskemisk (mangel på blodstrøm til hjernen på grunn av en blodpropp som blokkerer et blodkar). Tiden er hjerne og i gjennomsnitt 1,9 millioner hjerne nerveceller per minutt blir ødelagt hos pasienter som opplever en typisk LVO. Hovedmålet med behandlingen er å bidra til å gjenopprette blodstrømmen så raskt som mulig og forhindre hjernevev og celledød. Akutte behandlinger som Clot-Busting Medications eller Clot Fjerning med tråd er standard for omsorg, men er tilgjengelige i omfattende hjernesentre i noen få urbane sentre. Ofte må pasienter overføres til disse sentrene via bakke- eller luftambulanse, noen ganger over timer, og ingen aktiv behandling kan gis under disse overføringene.
Å styrke eller øke blodstrømmen til hjernen er assosiert med gode resultater i hjerneslag. Denne studien involverer en innovativ tilnærming som kombinerer to behandlingsintervensjoner - fjern iskemisk kondisjonering (ARMs) og luftkompresjonsterapi (ben, påført samtidig på alle fire lemmene, som kan bidra til å forbedre blodstrømmen til hjernen. Fjern iskemisk kondisjonering er en type behandling levert ved hjelp av en vanlig blodtrykksmaskin. Dette innebærer ikke noe medikament. En typisk behandling innebærer anvendelse av en blodtrykksmansjett fulgt av korte økter med kompresjoner og avslapning på armmusklene, mye som måling av blodtrykk, men i 5 minutter. Det fører til en forbigående sikker tilstand av mindre blodstrøm i armmuskler som initierer frigjøring av molekyler og signaler overført av blod. Disse signalene kan da fortsette å forbedre blodstrømmen i hjernen. Luftkomprimering leveres av en kommersielt tilgjengelig enhet (Normatech Elite). De er oppblåsbare ermer som ligner puffete lårhøye støvler som leverer trykkpulser som stimulerer blodstrømmen i bena, på en gradert måte fra anklene til lårene. Vi tror at denne luftkomprimeringsanordningen kan bidra til å forbedre og avlede blodstrømmen til stryk-berørte områder i hjernen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Telefonnummer: 780-492-4137
- E-post: osuji@ualberta.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Både mannlige og kvinnelige deltakere vil bli inkludert
- Historie med hjerneslagsymptomer
- Baseline Modified Rankin Scale Score <2
- Deltaker eller erstatning av beslutningstaker som kan gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Skade på overarmene, underekstremiteter (fra ankler til lår), eller andre muskel- og skjelettingshemming/smerter som utelukker tolererer RIC og/eller pneumatisk kompresjonsbehandling.
- Historie med dermatologiske forhold som påvirker anvendelse av RIC -mansjett med vevsperfusjonssensor og pneumatiske kompresjonsstøvler.
- Historie med perifer arteriell sykdom
- Behandling av pågående malignitet med forventet overlevelse <6 måneder
- Tilstedeværelse av hypertensiv haster og nødsituasjon
- Tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet og pågående lungeødem
- Tilstedeværelse av kliniske eller avbildningstegn av hevet intrakraniell, intrathoracic og /eller intra-abdominal trykk.
- Tilstedeværelse av pågående systemisk infeksjon med antibiotikabehandling
- Gravide og ammende kvinner
- Deltaker ikke en del av annen klinisk intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjern iskemisk kondisjonering pluss pneumatisk komprimering
|
Arm fjern iskemisk kondisjonering (4 sykluser) pluss pneumatisk kompresjon nedre lem (100 mmHg i 1 time)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for fullføring av intervensjon
Tidsramme: Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
Det primære utfallsmålet er muligheten for fullføring av intervensjoner som vurdert av andel pasienter som er i stand til å fullføre behandlingsprotokollen inkludert vurdering av forhåndsbehandling, intervensjon og vurdering etter behandlingen.
|
Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse av intervensjon
Tidsramme: Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
Det sekundære utfallsmålet er toleranse av intervensjon som vurdert av 5-punkts Likert-skalaen (1 veldig behagelig, 2 komfortable, 3 verken komfortable eller ubehagelig, 4 ubehagelig, 5 veldig ubehagelig).
|
Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
|
Endring i kortikal oksygeneringsinnhold
Tidsramme: Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
Det sekundære fysiologiske utfallsmålet er endring i kortikalt oksygeneringsinnhold som vurdert av kontinuerlige bølgefnirer før og etter behandling.
|
Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
|
Mulighet for enkel levering av intervensjonen
Tidsramme: Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
Det sekundære gjennomførbarhetsutfallsmålet er enkel levering av intervensjonens individuelle pasienter av studieteammedlem som vurdert av 5-punkts Likert-skala (1-veldig enkel, 2-enkel, 3-verken lett eller vanskelig, 4-vanskelig og 5-veldig vanskelig).
|
Slutten på intervensjonen etter 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00139595
- RES0060767 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .