Aumentando o fluxo sanguíneo cerebral em derrame isquêmico agudo
Aumentando o fluxo sanguíneo cerebral usando uma nova abordagem combinada de tratamento em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico: desenvolvimento do protocolo
O tipo mais comum de acidente vascular cerebral é isquêmico (falta de fluxo sanguíneo para o cérebro devido a um coágulo bloqueando um vaso sanguíneo). O tempo é cérebro e uma média de 1,9 milhão de células do nervo cerebral por minuto é destruída em pacientes com um LVO típico. O principal objetivo do tratamento é ajudar a restaurar o fluxo sanguíneo o mais rápido possível e impedir o tecido cerebral e a morte celular. Os tratamentos agudos, como medicação com coágulos ou remoção de coágulo por fio, são padrão de atendimento, mas estão disponíveis em centros abrangentes de AVC em alguns centros urbanos. Freqüentemente, os pacientes precisam ser transferidos para esses centros por meio da ambulância terrestre ou aérea, às vezes mais de horas, e nenhum tratamento ativo pode ser fornecido durante essas transferências.
Aumentar ou aumentar o fluxo sanguíneo para o cérebro está associado a bons resultados no derrame. Este estudo envolve uma abordagem inovadora que combina duas intervenções de tratamento - condicionamento isquêmico remoto (ARMS) e terapia de compressão do ar (pernas, aplicadas simultaneamente aos quatro membros, que podem ajudar a melhorar o fluxo sanguíneo para o cérebro. O condicionamento isquêmico remoto é um tipo de tratamento entregue com a ajuda de uma máquina de pressão arterial regular. Isso não envolve nenhum medicamento. Um tratamento típico envolve a aplicação de um manguito de pressão arterial seguido de breves sessões de compressões e relaxamento nos músculos do braço, muito semelhante à medição da pressão arterial, mas por 5 min. Isso leva a um estado seguro transitório de menor fluxo sanguíneo nos músculos do braço que inicia a liberação de moléculas e sinais transmitidos pelo sangue. Esses sinais podem então melhorar o fluxo sanguíneo no cérebro. A compressão do ar é entregue por um dispositivo comercialmente disponível (Normatech Elite). São mangas infláveis que se assemelham às botas inchadas da coxa que fornecem pulsos compressivos estimulando o fluxo sanguíneo nas pernas, de maneira graduada dos tornozelos até as coxas. Acreditamos que este dispositivo de compressão do ar pode ajudar a melhorar e desviar o fluxo sanguíneo para áreas afetadas pelo AVC no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuella Osuji, PMP, MSc
- Número de telefone: 780-492-4137
- E-mail: osuji@ualberta.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Os participantes do sexo masculino e feminino serão incluídos
- História dos sintomas de derrame
- Pontuação de escala de Rankin modificada da linha de base <2 2
- Participante ou tomador de decisão substituto capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Lesão nos braços, membros inferiores (dos tornozelos às coxas) ou qualquer outra incapacidade/dor musculoesquelética que impeça a terapia com compressão ric e/ou pneumática.
- História das condições dermatológicas que afetam a aplicação de manguito RIC com sensor de perfusão tecidual e botas de compressão pneumática.
- História da doença arterial periférica
- Tratamento da malignidade contínua com sobrevida esperada <6 meses
- Presença de urgência e emergência hipertensiva
- Presença de instabilidade hemodinâmica e edema pulmonar em andamento
- Presença de sinais clínicos ou de imagem de pressão intracraniana, intratorácica e /ou intra-abdominal.
- Presença de infecção sistêmica em andamento com antibioticoterapia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participante não faz parte de outro ensaio de intervenção clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento isquêmico remoto mais compressão pneumática
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ARM Remoto Isquêmico Condicionamento (4 ciclos) mais compressão pneumática Limbo inferior (100 mmHg por 1 hora)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da conclusão da intervenção
Prazo: Fim da intervenção em 1 hora
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A medida do desfecho primário é a viabilidade da conclusão da intervenção, avaliada pela proporção de pacientes capazes de concluir o protocolo de tratamento, incluindo avaliação pré-tratamento, intervenção e avaliação pós-tratamento.
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Fim da intervenção em 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da intervenção
Prazo: Fim da intervenção em 1 hora
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A medida de desfecho secundário é a tolerabilidade da intervenção, avaliada pela escala Likert de 5 pontos (1 muito confortável, 2 confortável, 3 não confortável nem desconfortável, 4 desconfortável, 5 muito desconfortável).
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Fim da intervenção em 1 hora
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Mudança no conteúdo de oxigenação cortical
Prazo: Fim da intervenção em 1 hora
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A medida de desfecho fisiológico secundário é a mudança no teor de oxigenação cortical, avaliada por fnirs de onda contínuos antes e após o tratamento.
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Fim da intervenção em 1 hora
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Viabilidade de facilidade de entrega da intervenção
Prazo: Fim da intervenção em 1 hora
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A medida do resultado da viabilidade secundária é a facilidade de entrega dos pacientes individuais de intervenção por membro da equipe do estudo, avaliado por escala Likert de 5 pontos (1 muito fácil, 2-fácil, 3-neve, fácil ou difícil, 4-Dificult e 5 muito difícil).
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Fim da intervenção em 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kate, MD, DM, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00139595
- RES0060767 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Everywhere: Building an ecosystem of innovation in eHealth and mHealth in Alberta)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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