- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911593
Arteriální tuhost a hemodynamika při srdeční chirurgii
Vztah hodnoty arteriální tuhosti s hemodynamickými parametry u pacientů podstupujících srdeční chirurgii
Pozadí:
Hypotenze během indukce anestezie je významný klinický stav spojený se zvýšenou perioperační morbiditou a úmrtností. Cílem této studie je vyhodnotit, zda hypotenze, která se vyskytuje během indukce anestezie, lze předvídat pomocí parametrů indexu arteriální tuhosti a tuhosti měřené ultrasonografií. Studie navíc zkoumá potenciální souvislosti mezi parametry arteriální tuhosti a intraoperačními hemodynamickými proměnnými, vazoaktivním užíváním drog, délkou pobytu v nemocnici a jednotce intenzivní péče (ICU) a úmrtností.
Metody:
Tato prospektivní studie byla provedena u pacientů naplánovaných na volitelnou otevřenou srdeční chirurgii. Byla hodnocena prediktivní hodnota arteriální tuhosti, měřená ultrasonografií pro identifikaci hypotenze během indukce anestezie. Jako indikátory arteriální tuhosti byly použity rychlost vlny krve vlny krví (PWV) a index tuhosti (β index).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Hypotenze během indukce anestezie je vážný klinický stav, který může vést k nepříznivým perioperačním výsledkům, jako je ischémie myokardu, renální hypoperfúze a neurologické komplikace. Při srdeční chirurgii může hypotenze během indukce ohrozit perfuzi myokardu a zvýšit riziko ischemických příhod. U pacientů s významným onemocněním koronárních tepen může náhlý pokles systémového krevního tlaku snížit koronární perfuzní tlak, což potenciálně vede k dysfunkci levé komory a hemodynamickou nestabilitu. Proto je pro zlepšení perioperačních výsledků při otevřené srdeční chirurgii rozhodující pečlivé hemodynamické řízení a vhodné použití vasopresorů během indukce anestezie.
Arteriální tuhost označuje sníženou elasticitu arteriálních stěn v důsledku ztráty elastické tkáně. Zvyšuje se s věkem a je spojena s vyšším rizikem kardiovaskulárních chorob. Arteriální tuhost může být posouzena pomocí ultrasonografie (USG) nebo aplanační tonometrie. Měření ultrasonografické rychlosti pulzní vlny (PWV) jsou srovnatelná s měřeními získanými pomocí tonometrie. Arteriální tuhost se stala téměř synonymem pro PWV, ale výzkum indexu tuhosti a měření ultrasonografické tuhosti zůstává omezený. Prediktivní role arteriální tuhosti v hypotenzi vyvolané anestezií nebyla dostatečně vyhodnocena. Tato studie byla navržena tak, aby tato mezera řešila vyhodnocením, zda index arteriální tuhosti a tuhosti měřený USG může předpovídat hypotenzi během indukce anestezie. Průzkumné analýzy také zkoumaly asociace s intraoperačními hemodynamickými změnami, užíváním vazoaktivních drog, pobytem ICU a nemocnicí a úmrtností.
Metody:
Tato prospektivní studie byla provedena od 1. října 2022 a 1. května 2023 ve univerzitní nemocnici. Etické schválení bylo získáno od Rady pro institucionální přezkum. Byli hodnoceni pacienti naplánovaní na volitelnou srdeční chirurgii. Byly analyzovány hodnoty indexu arteriální tuhosti a tuhosti měřené ultrasonografií spolu s intraoperačními a pooperačními klinickými údaji. Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků.
Účastníci:
Byli zahrnuti pacienti ve věku 18–85 let naplánovaní na volitelnou srdeční chirurgii. Kritéria vyloučení zahrnovala arytmii, onemocnění ledvin v konečném stádiu, ejekční frakci levé komory <35%, reoperace, nouzová chirurgie, index tělesné hmotnosti> 40 kg/m² a neúplná data. Po příjezdu do operačního sálu bylo zahájeno standardní monitorování, včetně EKG, spol a invazivního arteriálního tlaku pomocí kanylace radiální tepny v lokální anestézii. Všechna měření arteriální tuhosti byla prováděna jediným lékařem po sedaci midazolamem a fentanylem. Měření byla provedena v poloze na zádech, následovala indukce anestezie a centrální žilní katetrizace. Během chirurgického zákroku byly zaznamenány hemodynamické parametry, epizody hypotenze a použití vazoaktivního činidla. Po operaci byli účastníci přeneseni na jednotku intenzivní péče.
Měření - rychlost pulzní vlny (PWV):
S pacientem bylo spojeno 3-vodicí EKG. Měření byla provedena v poloze na zádech s hlavou otočenou doleva. Sektorová sonda byla umístěna na bifurkaci pravého sternocleidomastoidního svalu, aby se vizualizovaly Dopplerovy průběhy karotidové tepny. Lineární sonda byla použita k měření maximálních a minimálních průměrů karotidové tepny. Femorální tepna byla zobrazena pod těsničním vazem. Dopplerovy signály byly zaznamenány z obou míst současně s EKG. Časové zpoždění mezi EKG R-vlnou a začátkem Dopplerovy průběhy bylo měřeno ve třech srdečních cyklech a průměrováno. Vzdálenost mezi body měření byla rozdělena doba zpoždění pro výpočet PWV (m/s). Tato hodnota představovala arteriální tuhost.
Index tuhosti (p) byl vypočten pomocí maximálních a minimálních průměrů karotidové tepny a hodnot systolického/diastolického krevního tlaku:
β = [ln (systolický BP / diastolický BP)] / [(systolický průměr - diastolický průměr) / diastolický průměr] Vazoaktivní inotropní skóre (VIS) bylo použito k posouzení stupně vazopresoru a inotropické podpory. VIS ≥ 10 je považován za nezávislý rizikový faktor pro zvýšenou morbiditu a úmrtnost.
Sběr dat:
Základní systolické, diastolické a střední arteriální tlaky a hodnoty srdeční frekvence byly zaznamenány před indukcí, před intubací a během prvních 10 minut po intubaci. Byly také shromážděny další hemodynamické parametry, jako je změna systolického tlaku (SPV), variace tlaku pulzního tlaku (PPV) a centrální žilní tlak (CVP). Intraoperační hypotenze byla definována jako systolický arteriální tlak (SAP) <90 mmHg. Byly také prozkoumány prahové hodnoty <80 mmHg a <70 mmHg. Byly zaznamenány typy a dávky vazoaktivních a inotropních látek používaných během chirurgického zákroku, včetně kardiopulmonálního obtoku. Hodnoty VIS byly vypočteny a analyzovány ve vztahu k parametrům arteriální tuhosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42200
- NECMETTİNEU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 85 lety, kteří podstoupili volitelnou srdeční chirurgii
Kritéria pro vyloučení:
- Arytmia
- Koncové selhání ledvin na dialýze
- Frakce vyhazování levé komory <35%
- Reoperace
- Nouzová chirurgie
- Index tělesné hmotnosti> 40
- Chybějící data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jediná skupina
V naší studii byla jedna skupina analyzována bez srovnání s jinou skupinou.
Ultrasonografická měření byla prováděna v rámci jediné kohorty pacienta.
|
Doba zpoždění byla stanovena jako časový rozdíl mezi nástupem dopplerového průběhu a R-vlnou na elektrokardiogramu (EKG) zařízení USG.
Poté byla změřena vzdálenost mezi karotidovými a femorálními tepnami, kde bylo zobrazeno zobrazování.
Tato vzdálenost byla dělena dobou zpoždění pro výpočet rychlosti karotidové femorální pulzní vlny (PWV) v metrech za sekundu, což bylo považováno za míru arteriální tuhosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vlny krvící karotidy (PWV)
Časové okno: Základní linie (před indukcí anestezie)
|
PWV se vypočítá rozdělením vzdálenosti mezi místy měření karotidy a femorálních měřeními časovým zpožděním mezi vlnou R na EKG a nástupem dopplerového průběhu. Měření se získá prostřednictvím Dopplerovy ultrasonografie před indukcí anestezie. K zajištění přesnosti bude použit průměr tří po sobě jdoucích srdečních cyklů. Měrná jednotka: Metry za sekundu (m/s) |
Základní linie (před indukcí anestezie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tuhosti (β)
Časové okno: Během prvních 15 minut po indukci anestezie
|
Index tuhosti (β) bude vypočítán pomocí následujícího vzorce: β = [ln (systolický BP / diastolický BP)] / [(systolický průměr - diastolický průměr) / diastolický průměr] Tento výpočet bude založen na průměrech karotidové tepny měřené ultrazvukovým a neinvazivním měřením krevního tlaku. Měrná jednotka: Poměr bez jednotky |
Během prvních 15 minut po indukci anestezie
|
|
Vazoaktivní inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce chirurgického zákroku (až 6 hodin)
|
VIS se vypočítá, aby se kvantifikoval množství vazopresoru a inotropní podpory podávané během chirurgického zákroku. Vzorec je následující: Vis = dopamin (mcg/kg/min) + dobutamin (mcg/kg/min) + 100 × epinefrin (mcg/kg/min) + 100 × norepinefrin (mcg/kg/min) + 10 x milrinon (mcg/kg/min) + 10 000 × vazopressin (unites/kg/min) Měrná jednotka: Číselné skóre |
Od indukce anestezie do konce chirurgického zákroku (až 6 hodin)
|
|
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 14 dní)
|
Po operaci bude zaznamenán počet dní, kdy každý účastník utratí na jednotce intenzivní péče (ICU). Tento výsledek bude použit k prozkoumání možných asociací s parametry arteriální tuhosti. Měrná jednotka: Dny |
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 14 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne operace do propuštění nemocnice (až 30 dní)
|
Celkový počet dní, kdy každý účastník zůstává hospitalizován po zaznamenání chirurgického zákroku. Tento průzkumný výsledek bude analyzován ve vztahu k hodnotám indexu arteriální tuhosti a tuhosti. Měrná jednotka: Dny |
Od dne operace do propuštění nemocnice (až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/3982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .