- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911593
Arteriell stivhet og hemodynamikk i hjertekirurgi
Forholdet mellom arteriell stivhetsverdi med hemodynamiske parametere hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Bakgrunn:
Hypotensjon under induksjon av anestesi er en betydelig klinisk tilstand assosiert med økt perioperativ sykelighet og dødelighet. Denne studien tar sikte på å evaluere om hypotensjon som oppstår under anestesiinduksjon kan forutsies ved bruk av arteriell stivhet og stivhetsindeksparametere målt ved ultrasonografi. I tillegg undersøker studien potensielle assosiasjoner mellom arterielle stivhetsparametere og intraoperative hemodynamiske variabler, vasoaktiv medikamentbruk, oppholdslengde på sykehuset og intensivavdeling (ICU) og dødelighet.
Metoder:
Denne prospektive studien ble utført hos pasienter planlagt for valgfri åpen hjertekirurgi. Den prediktive verdien av arteriell stivhet, målt ved ultrasonografi, for å identifisere hypotensjon under anestesiinduksjon ble vurdert. Karotid-femoral pulsbølgehastighet (PWV) og stivhetsindeks (β-indeks) ble brukt som indikatorer på arteriell stivhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Hypotensjon under anestesiinduksjon er en alvorlig klinisk tilstand som kan føre til ugunstige perioperative utfall som myokardiell iskemi, renal hypoperfusjon og nevrologiske komplikasjoner. Ved hjertekirurgi kan hypotensjon under induksjon kompromittere myokardial perfusjon og øke risikoen for iskemiske hendelser. Hos pasienter med betydelig koronararteriesykdom kan et plutselig fall i systemisk blodtrykk redusere koronar perfusjonstrykk, noe som potensielt kan føre til dysfunksjon i venstre ventrikkel og hemodynamisk ustabilitet. Derfor er nøye hemodynamisk behandling og passende bruk av vasopressorer under anestesiinduksjon avgjørende for å forbedre perioperative utfall i åpen hjertekirurgi.
Arteriell stivhet refererer til den reduserte elastisiteten til arterievegger på grunn av tap av elastisk vev. Det øker med alderen og er assosiert med en høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Arteriell stivhet kan vurderes ved bruk av ultrasonografi (USG) eller applanasjonstonometri. Ultrasonografiske pulsbølgehastighetsmålinger (PWV) målinger er sammenlignbare med de som er oppnådd via tonometri. Arteriell stivhet har blitt nesten synonymt med PWV, men forskning på stivhetsindeks og ultrasonografiske stivhetsmålinger er fortsatt begrenset. Den prediktive rollen til arteriell stivhet i anestesiindusert hypotensjon er ikke blitt tilstrekkelig evaluert. Denne studien ble designet for å adressere dette gapet ved å evaluere om arteriell stivhet og stivhetsindeks målt ved USG kan forutsi hypotensjon under anestesiinduksjon. Utforskende analyser undersøkte også assosiasjoner med intraoperative hemodynamiske endringer, vasoaktiv medikamentbruk, ICU og sykehusopphold og dødelighet.
Metoder:
Denne prospektive studien ble utført mellom 1. oktober 2022 og 1. mai 2023 på et universitetssykehus. Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board. Pasienter som var planlagt for elektiv hjertekirurgi ble evaluert. Arteriell stivhet og stivhetsindeksverdier målt ved ultrasonografi, sammen med intraoperative og postoperative kliniske data, ble analysert. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere.
Deltakere:
Pasienter i alderen 18-85 år planlagt for elektiv hjertekirurgi ble inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderte arytmi, nyresykdom i sluttstadiet, utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel <35%, reoperasjon, akuttkirurgi, kroppsmasseindeks> 40 kg/m² og ufullstendige data. Ved ankomst i operasjonsrommet ble standardovervåking initiert, inkludert EKG, SPO₂ og invasivt arterielt trykk via radial arteriekanulering under lokalbedøvelse. Alle målinger av arteriell stivhet ble utført av en enkelt kliniker etter sedasjon med midazolam og fentanyl. Målinger ble utført i ryggraden, fulgt av anestesiinduksjon og sentral venekateterisering. Hemodynamiske parametere, hypotensjonsepisoder og bruk av vasoaktiv agent ble registrert gjennom den kirurgiske prosedyren. Etter operasjonen ble deltakerne overført til intensivavdelingen.
Målinger - Pulsbølgehastighet (PWV):
En 3-bly EKG var koblet til pasienten. Målinger ble tatt i ryggraden med hodet vendt til venstre. En sektorsonde ble plassert ved bifurkasjonen av høyre sternocleidomastoid muskel for å visualisere Doppler -bølgeformer av halspulsåren. En lineær sonde ble brukt til å måle maksimale og minimum diametre i halspulsåren. Femoral arterie ble avbildet under inguinal ligament. Doppler -signaler ble registrert fra begge nettsteder samtidig med EKG. Tidsforsinkelsen mellom EKG R-bølgen og starten av Doppler-bølgeformen ble målt over tre hjertesykluser og gjennomsnittet. Avstanden mellom målepunktene ble delt på forsinkelsestiden for å beregne PWV (m/s). Denne verdien representerte arteriell stivhet.
Stivhetsindeksen (β) ble beregnet ved å bruke maksimale og minste diametre for halspulsåren og systolisk/diastolisk blodtrykksverdier:
β = [LN (systolisk BP / diastolisk BP)] / [(systolisk diameter - diastolisk diameter) / diastolisk diameter] Den vasoaktive inotropiske poengsummen (VIS) ble brukt til å vurdere graden av vasopressor og inotropisk støtte. En VIS ≥10 anses som en uavhengig risikofaktor for økt sykelighet og dødelighet.
Datainnsamling:
Baseline systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvensverdier ble registrert pre-induksjon, pre-intubasjon og i løpet av de første 10 minuttene etter intubasjon. Ytterligere hemodynamiske parametere som systolisk trykkvariasjon (SPV), pulstrykkvariasjon (PPV) og sentralt venetrykk (CVP) ble også samlet. Intraoperativ hypotensjon ble definert som systolisk arterielt trykk (SAP) <90 mmHg. Terskler på <80 mmHg og <70 mmHg ble også utforsket. Typene og dosene av vasoaktive og inotropiske midler som ble brukt under operasjonen, inkludert under kardiopulmonal bypass, ble registrert. VIS -verdier ble beregnet og analysert i forhold til arterielle stivhetsparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42200
- NecmettinEU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 85 år som gjennomgikk elektiv hjertekirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Arytmi
- Nyresvikt på sluttstadiet ved dialyse
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <35%
- Reoperasjon
- Akuttkirurgi
- Body Mass Index> 40
- Mangler data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
I vår studie ble en enkelt gruppe analysert uten sammenligninger med en annen gruppe.
Ultrasonografiske målinger ble utført i en enkelt pasientkohort.
|
Forsinkelsestiden ble bestemt som tidsforskjellen mellom begynnelsen av Doppler-bølgeformen og R-bølgen på elektrokardiogrammet (EKG) til USG-enheten.
Avstanden mellom karotis og lårbenarterier, hvor avbildning ble utført, ble deretter målt.
Denne avstanden ble delt på forsinkelsestiden for å beregne den karotis-femorale pulsbølgehastigheten (PWV) i meter per sekund, som ble ansett som et mål på arteriell stivhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotid-Femoral Pulse Wave-hastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline (før anestesiinduksjon)
|
PWV vil bli beregnet ved å dele avstanden mellom carotis- og femoral måleplasser ved tidsforsinkelsen mellom R-bølgen på EKG og begynnelsen av Doppler-bølgeformen. Målinger vil bli oppnådd via Doppler -ultrasonografi før anestesiinduksjon. Gjennomsnittet av tre påfølgende hjertesykluser vil bli brukt for å sikre nøyaktighet. Målsenhet: Meter per sekund (m/s) |
Baseline (før anestesiinduksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhetsindeks (β)
Tidsramme: I løpet av de første 15 minuttene etter anestesiinduksjon
|
Stivhetsindeksen (β) vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: β = [LN (systolisk BP / diastolisk BP)] / [(systolisk diameter - diastolisk diameter) / diastolisk diameter] Denne beregningen vil være basert på karotisarteriediametere målt ved ultralyd og ikke -invasive blodtrykksmålinger. Målsenhet: Enhetsløst forhold |
I løpet av de første 15 minuttene etter anestesiinduksjon
|
|
Vasoaktiv inotropisk poengsum (vis)
Tidsramme: Fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (opptil 6 timer)
|
VIS vil bli beregnet for å kvantifisere mengden vasopressor og inotropisk støtte administrert under operasjonen. Formelen er som følger: Vis = dopamin (mcg/kg/min) + dobutamin (mcg/kg/min) + 100 × epinefrin (mcg/kg/min) + 100 × noradrenalin (mcg/kg/min) + 10 × milrinon (mcg/kg/min) + 10.000 × vasvas (mcg/min/min) Målsenhet: Numerisk poengsum |
Fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen (opptil 6 timer)
|
|
Lengde på oppholdet i intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Fra opptak til ICU til utskrivning fra ICU (opptil 14 dager)
|
Antall dager hver deltaker bruker på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen vil bli registrert. Dette utfallet vil bli brukt til å utforske potensielle assosiasjoner med arterielle stivhetsparametere. Målsenhet: Dager |
Fra opptak til ICU til utskrivning fra ICU (opptil 14 dager)
|
|
Lengde på oppholdet på sykehuset
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
|
Det totale antall dager hver deltaker forblir innlagt på sykehus etter operasjonen vil bli registrert. Dette utforskende utfallet vil bli analysert i forhold til arteriell stivhet og stivhetsindeksverdier. Målsenhet: Dager |
Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (opptil 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/3982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .