- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911593
Arteriel stivhed og hæmodynamik i hjertekirurgi
Forholdet mellem arteriel stivhedsværdi med hæmodynamiske parametre hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Baggrund:
Hypotension under induktion af anæstesi er en betydelig klinisk tilstand forbundet med øget perioperativ sygelighed og dødelighed. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om hypotension, der forekommer under anæstesiinduktion, kan forudsiges ved hjælp af arteriel stivhed og stivhedsindeksparametre målt ved ultrasonografi. Derudover undersøger undersøgelsen potentielle sammenhænge mellem arterielle stivhedsparametre og intraoperative hæmodynamiske variabler, vasoaktivt stofbrug, opholdslængde på hospitalet og intensivafdeling (ICU) og dødelighed.
Metoder:
Denne prospektive undersøgelse blev udført hos patienter, der var planlagt til valgfri åben hjerteoperation. Den forudsigelige værdi af arteriel stivhed, målt ved ultrasonografi, til identifikation af hypotension under anæstesiinduktion blev vurderet. Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) og stivhedsindeks (ß-indeks) blev anvendt som indikatorer for arteriel stivhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hypotension under anæstesiinduktion er en alvorlig klinisk tilstand, der kan føre til ugunstige perioperative resultater, såsom myokardisk iskæmi, nyrehypoperfusion og neurologiske komplikationer. I hjertekirurgi kan hypotension under induktion kompromittere myocardial perfusion og øge risikoen for iskæmiske begivenheder. Hos patienter med signifikant koronararteriesygdom kan et pludseligt fald i systemisk blodtryk reducere koronar perfusionstryk, hvilket potentielt kan resultere i venstre ventrikulær dysfunktion og hæmodynamisk ustabilitet. Derfor er omhyggelig hæmodynamisk håndtering og passende anvendelse af vasopressorer under anæstesiinduktion kritisk for forbedring af perioperative resultater i åben hjerteoperation.
Arteriel stivhed henviser til den reducerede elasticitet af arterielle vægge på grund af tab af elastisk væv. Det øges med alderen og er forbundet med en højere risiko for hjerte -kar -sygdomme. Arteriel stivhed kan vurderes ved hjælp af ultrasonografi (USG) eller applanation -tonometri. Ultrasonografisk pulsbølgehastighed (PWV) målinger kan sammenlignes med dem, der opnås via tonometri. Arteriel stivhed er blevet næsten synonym med PWV, men forskning i stivhedsindeks og ultrasonografiske stivhedsmålinger forbliver begrænset. Den forudsigelige rolle af arteriel stivhed i anæstesiinduceret hypotension er ikke blevet evalueret tilstrækkeligt. Denne undersøgelse var designet til at tackle dette hul ved at evaluere, om arteriel stivhed og stivhedsindeks målt ved USG kan forudsige hypotension under anæstesiinduktion. Undersøgelsesanalyser undersøgte også foreninger med intraoperative hæmodynamiske ændringer, vasoaktivt stofbrug, ICU og hospitalets ophold og dødelighed.
Metoder:
Denne prospektive undersøgelse blev udført mellem 1. oktober 2022 og 1. maj 2023 på et universitetshospital. Etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board. Patienter, der var planlagt til valgfri hjertekirurgi, blev evalueret. Arteriel stivhed og stivhedsindeksværdier målt ved ultrasonografi sammen med intraoperative og postoperative kliniske data blev analyseret. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere.
Deltagere:
Patienter i alderen 18-85 år, der var planlagt til valgfri hjerteoperation, blev inkluderet. Ekskluderingskriterier inkluderede arytmi, nyresygdom i slutstadiet, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%, reoperation, akutkirurgi, kropsmasseindeks> 40 kg/m² og ufuldstændige data. Ved ankomsten til operationsstuen blev standardovervågning initieret, inklusive EKG, SPO₂ og invasivt arterielt tryk via radial arteriekanulation under lokalbedøvelse. Alle arterielle stivhedsmålinger blev udført af en enkelt kliniker efter sedation med midazolam og fentanyl. Målinger blev udført i liggende position efterfulgt af anæstesiinduktion og central venekateterisering. Hæmodynamiske parametre, hypotensionsepisoder og vasoaktiv middelbrug blev registreret i hele den kirurgiske procedure. Efter operationen blev deltagerne overført til intensivafdelingen.
Målinger - Pulsbølgehastighed (PWV):
Et 3-bly EKG var forbundet til patienten. Der blev foretaget målinger i liggende position med hovedet vendt til venstre. En sektorprobe blev anbragt ved forgreningen af den højre sternocleidomastoid -muskel for at visualisere Doppler -bølgeformer af carotisarterien. En lineær sonde blev anvendt til at måle maksimale og minimale diametre af carotisarterien. Lårbensarterien blev afbildet under det inguinale ledbånd. Doppler -signaler blev registreret fra begge steder samtidig med EKG. Tidsforsinkelsen mellem EKG R-bølgen og starten af Doppler-bølgeformen blev målt på tværs af tre hjertecyklusser og gennemsnitligt. Afstanden mellem målepunkterne blev delt med forsinkelsestiden for at beregne PWV (M/S). Denne værdi repræsenterede arteriel stivhed.
Stivhedsindekset (β) blev beregnet under anvendelse af maksimale og minimale diametre for carotisarterien og systolisk/diastolisk blodtrykværdier:
β = [Ln (systolisk BP / diastolisk BP)] / [(systolisk diameter - diastolisk diameter) / diastolisk diameter] Den vasoaktive inotropiske score (VIS) blev anvendt til at vurdere graden af vasopressor og inotropisk støtte. En VIS ≥10 betragtes som en uafhængig risikofaktor for øget sygelighed og dødelighed.
Dataindsamling:
Baseline-systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt tryk og hjerterytme blev registreret før-induktion, præ-indbygning og inden for de første 10 minutter efter intubation. Yderligere hæmodynamiske parametre såsom systolisk trykvariation (SPV), pulstrykvariation (PPV) og centralt venøst tryk (CVP) blev også opsamlet. Intraoperativ hypotension blev defineret som systolisk arterielt tryk (SAP) <90 mmHg. Tærskler på <80 mmHg og <70 mmHg blev også undersøgt. De typer og doser af vasoaktive og inotrope midler, der blev anvendt under operationen, herunder under kardiopulmonal bypass, blev registreret. VIS -værdier blev beregnet og analyseret i relation til arterielle stivhedsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42200
- NECMETTİNEU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 og 85 år, der gennemgik valgfri hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi
- Nyresvigt i slutstadiet ved dialyse
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35%
- Reoperation
- Nødkirurgi
- Kropsmasseindeks> 40
- Manglende data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe
I vores undersøgelse blev en enkelt gruppe analyseret uden sammenligning med en anden gruppe.
Ultrasonografiske målinger blev udført inden for en enkelt patientkohort.
|
Forsinkelsestiden blev bestemt som tidsforskellen mellem indtræden af Doppler-bølgeformen og R-bølgen på elektrokardiogrammet (EKG) på USG-enheden.
Afstanden mellem carotis og lårbensarterier, hvor billeddannelse blev udført, blev derefter målt.
Denne afstand blev delt af forsinkelsestiden til at beregne den carotis-femorale pulsbølgehastighed (PWV) i meter pr. Sekund, hvilket blev betragtet som et mål for arteriel stivhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline (inden anæstesiinduktion)
|
PWV beregnes ved at dividere afstanden mellem carotis- og lårbensmålingssteder ved tidsforsinkelsen mellem R-bølgen på EKG og starten af Doppler-bølgeformen. Målinger opnås via Doppler -ultrasonografi inden induktion af anæstesi. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjertecyklusser vil blive brugt til at sikre nøjagtighed. Måleenhed: Meter pr. Sekund (m/s) |
Baseline (inden anæstesiinduktion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhedsindeks (β)
Tidsramme: Inden for de første 15 minutter efter anæstesiinduktion
|
Stivhedsindekset (β) beregnes ved hjælp af følgende formel: β = [ln (systolisk BP / diastolisk BP)] / [(systolisk diameter - diastolisk diameter) / diastolisk diameter] Denne beregning vil være baseret på carotisarteriediametre målt ved ultralyd og ikke -invasive blodtryksmålinger. Måleenhed: Enhedsløst forhold |
Inden for de første 15 minutter efter anæstesiinduktion
|
|
Vasoaktiv inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Fra anæstesi -induktion indtil afslutningen af operationen (op til 6 timer)
|
VIS beregnes for at kvantificere mængden af vasopressor og inotropisk støtte, der administreres under operationen. Formlen er som følger: VIS = dopamin (MCG/kg/min) + dobutamin (MCG/kg/min) + 100 × epinephrin (MCG/kg/min) + 100 × norepinephrin (MCG/kg/min) + 10 × milrinon (MCG/kg/min) + 10.000 × vasopressin (enheder/kg/min) Måleenhed: Numerisk score |
Fra anæstesi -induktion indtil afslutningen af operationen (op til 6 timer)
|
|
Opholdets længde i Intensive Care Unit (ICU)
Tidsramme: Fra optagelse til ICU til udskrivning fra ICU (op til 14 dage)
|
Antallet af dage, som hver deltager tilbringer i Intensive Care Unit (ICU) efter operationen, registreres. Dette resultat vil blive brugt til at udforske potentielle forbindelser med arterielle stivhedsparametre. Måleenhed: Dage |
Fra optagelse til ICU til udskrivning fra ICU (op til 14 dage)
|
|
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationens dag til hospitalets udskrivning (op til 30 dage)
|
Det samlede antal dage, som hver deltager forbliver indlagt på, efter operationen, registreres. Dette sonderende resultat vil blive analyseret i relation til arteriel stivhed og stivhedsindeksværdier. Måleenhed: Dage |
Fra operationens dag til hospitalets udskrivning (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/3982
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Doppler -ultrasonografi
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHysterektomi, benigne livmodersygdomme | Mavesmerter (AP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Sakarya UniversityAfsluttetUltralyd | Kombineret spinal epidural anæstesi | Fedme (Kropsmasseindeks >30 kg/m2)Tyrkiet (Türkiye)