- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06911593
Sztywność tętnic i hemodynamika w chirurgii serca
Związek wartości sztywności tętniczej z parametrami hemodynamicznymi u pacjentów poddawanych operacji sercowej
Tło:
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia jest znaczącym stanem klinicznym związanym ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością okołooperacyjną. Badanie to ma na celu ocenę, czy niedociśnienie występujące podczas indukcji znieczulenia można przewidzieć przy użyciu parametrów sztywności sztywności i sztywności mierzonych za pomocą ultrasonografii. Ponadto w badaniu bada potencjalne powiązania między parametrami sztywności tętniczej a śródoperacyjnymi zmiennymi hemodynamicznymi, zażywaniem narkotyków wazoaktywnych, długością pobytu w szpitalu i oddziału intensywnej terapii (OIOM) oraz śmiertelnością.
Metody:
To prospektywne badanie przeprowadzono u pacjentów zaplanowanych na planową otwartą operację serca. Oceniono wartość predykcyjną sztywności tętnic, mierzoną przez ultrasonografię w celu identyfikacji niedociśnienia podczas indukcji znieczulenia. Jako wskaźniki sztywności tętniczej sztywności tętniczej sztywności tętniczej zastosowano prędkość fali impulsowej (PWV) i wskaźnik sztywności (wskaźnik β).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia jest poważnym stanem klinicznym, który może prowadzić do niekorzystnych wyników okołooperacyjnych, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego, hipopopoperfuzja nerek i powikłania neurologiczne. Podczas operacji serca niedociśnienie podczas indukcji może zagrozić perfuzji mięśnia sercowego i zwiększyć ryzyko zdarzeń niedokrwiennych. U pacjentów ze znaczącą chorobą wieńcową nagły spadek ogólnoustrojowego ciśnienia krwi może zmniejszyć ciśnienie perfuzji wieńcowej, potencjalnie powodując dysfunkcję lewej komory i niestabilność hemodynamiczną. Dlatego staranne postępowanie hemodynamiczne i odpowiednie stosowanie wazopresorów podczas indukcji znieczulenia mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników okołooperacyjnych podczas otwartej operacji serca.
Sztywność tętnicza odnosi się do zmniejszonej elastyczności ścian tętniczych z powodu utraty tkanki sprężystej. Wzrasta wraz z wiekiem i wiąże się z wyższym ryzykiem choroby sercowo -naczyniowej. Sztywność tętnic można ocenić za pomocą ultrasonografii (USG) lub tonometrii aplikacji. Pomiary prędkości fali impulsowej (PWV) są porównywalne z tymi uzyskanymi za pomocą tonometrii. Sztywność tętnic stała się prawie synonimem PWV, ale badania wskaźników sztywności i pomiarów sztywności ultrasonograficznej pozostają ograniczone. Rola predykcyjnej sztywności tętniczej w niedociśnieniu wywołanym znieczuleniem nie została odpowiednio oceniona. Badanie to zostało zaprojektowane w celu rozwiązania tej luki poprzez ocenę, czy wskaźnik sztywności tętniczej i sztywności mierzony przez USG może przewidzieć niedociśnienie podczas indukcji znieczulenia. Analizy eksploracyjne zbadały również powiązania ze śródoperacyjnymi zmianami hemodynamicznymi, zażywaniem narkotyków wazoaktywnych, pobytu na OIOM i szpitalu oraz śmiertelnością.
Metody:
To prospektywne badanie przeprowadzono między 1 października 2022 r. A 1 maja 2023 r. W szpitalu uniwersyteckim. Zatwierdzenie etyczne uzyskano z instytucjonalnej Rady Review. Oceniono pacjentów zaplanowanych na planową operację serca. Analizowano wartości sztywności sztywności i sztywności sztywności mierzone za pomocą ultrasonografii wraz z danymi klinicznymi śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę.
Uczestnicy:
Uwzględniono pacjentów w wieku 18–85 lat zaplanowanych na planową operację serca. Kryteria wykluczenia obejmowały arytmię, końcową chorobę nerek, frakcję wyrzutową lewej komory <35%, ponowne operowanie, operacja awaryjna, wskaźnik masy ciała> 40 kg/m² i niekompletne dane. Po przybyciu do sali operacyjnej zainicjowano standardowe monitorowanie, w tym EKG, SPO₂ i inwazyjne ciśnienie tętnicze poprzez kaniulację tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym. Wszystkie pomiary sztywności tętnic przeprowadzono przez jednego klinicystę po sedacji z midazolamem i fentanylem. Pomiary przeprowadzono w pozycji leżącej na plecach, a następnie indukcję znieczulenia i cewnikowanie centralnego żylnego. Parametry hemodynamiczne, epizody niedociśnienia i zastosowanie środka wazoaktywnego były rejestrowane podczas zabiegu chirurgicznego. Po operacji uczestnicy zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii.
Pomiary - prędkość fali impulsowej (PWV):
3-wiodący EKG był połączony z pacjentem. Pomiary wykonano w pozycji leżącej na plecach, a głowa obróciła się w lewo. Sondę sektorową umieszczono na rozwidleniu prawego mięśnia mostkalokleidomastoidowego w celu wizualizacji fali dopplerowej tętnicy szyjnej. Liniową sondę zastosowano do pomiaru maksymalnych i minimalnych średnic tętnicy szyjnej. Tętnica kości udowej obrazowano poniżej więzadła pachwinowego. Sygnały Dopplera zostały rejestrowane z obu stron jednocześnie z EKG. Opóźnienie czasowe między Walą R EKG a początkiem przebiegu Dopplera zmierzono w trzech cyklach serca i uśredniono. Odległość między punktami pomiaru podzielono przez czas opóźnienia do obliczenia PWV (M/S). Ta wartość reprezentowała sztywność tętniczą.
Wskaźnik sztywności (β) obliczono przy użyciu maksymalnych i minimalnych średnic tętnicy szyjnej i skurczowych/rozkurczowych wartości ciśnienia krwi:
β = [LN (skurczowa BP / rozkurczowa BP)] / [(średnica skurczowa - średnica rozkurczowa) / średnica rozkurczowa] Zastosowano rozszerzone wyniki inotropowe (VIS) do oceny stopnia wazopresora i wsparcia inotropowego. VIS ≥10 jest uważany za niezależny czynnik ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
Zbieranie danych:
Wyjściowe skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze i wartości tętna zarejestrowano przed indukcją, przedintubację oraz w ciągu pierwszych 10 minut po intubacji. Zebrano również dodatkowe parametry hemodynamiczne, takie jak zmienność ciśnienia skurczowego (SPV), zmienność ciśnienia impulsu (PPV) i centralne ciśnienie żylne (CVP). Niedociśnienie śródoperacyjne zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) <90 mmHg. Badano również progi <80 mmHg i <70 mmHg. Rodzaje i dawki czynników wazoaktywnych i inotropowych stosowanych podczas operacji, w tym podczas obejścia krążeniowo -oddechowego. Wartości VIS obliczono i analizowano w odniesieniu do parametrów sztywności tętniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42200
- NECMETTİNEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, którzy przeszli do wyboru operacji serca
Kryteria wykluczenia:
- Niemiarowość
- Końcowe niewydolność nerek na dializy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
- Ponowna operacja
- Operacja awaryjna
- Indeks masy ciała> 40
- Brakujące dane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa
W naszym badaniu pojedyncza grupa analizowano bez porównania z inną grupą.
Pomiary ultrasonograficzne przeprowadzono w ramach jednej grupy pacjenta.
|
Czas opóźnienia określono jako różnicę czasową między początkiem przebiegu Dopplera a falą R na elektrokardiogramie (EKG) urządzenia USG.
Następnie zmierzono odległość między tętnicami szyjną i kości udowej, w której wykonano obrazowanie.
Odległość tę podzielono przez czas opóźnienia do obliczenia prędkości fali impulsowej szyjnej i pemoralnej (PWV) w metrach na sekundę, co uznano za miarę sztywności tętniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali impulsowej tętnicy szyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed indukcją znieczulenia)
|
PWV zostanie obliczone, dzieląc odległość między miejscami pomiaru szyjnego i kości udowej przez opóźnienie między falą R na EKG a początkiem przebiegu Dopplera. Pomiary zostaną uzyskane za pomocą ultrasonografii dopplerowej przed indukcją znieczulenia. Średnia z trzech kolejnych cykli serca zostanie wykorzystana w celu zapewnienia dokładności. Jednostka miary: Metry na sekundę (m/s) |
Linia wyjściowa (przed indukcją znieczulenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sztywności (β)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 15 minut po indukcji znieczulenia
|
Wskaźnik sztywności (β) zostanie obliczony przy użyciu następującego wzoru: β = [LN (skurczowy BP / rozkurczowy BP)] / [(średnica skurczowa - średnica rozkurczowa) / średnica rozkurczowa] Obliczenia te będą oparte na średnicach tętnicy szyjnej mierzone za pomocą ultradźwięków i nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi. Jednostka miary: Stosunek bez jednostki |
W ciągu pierwszych 15 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Wazoaktywny wynik inotropowy (VIS)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji (do 6 godzin)
|
Vis zostanie obliczone w celu oszacowania ilości wazopresora i wsparcia inotropowego podawanego podczas operacji. Formuła jest następująca: Vis = dopamina (MCG/kg/min) + dobutamina (MCG/kg/min) + 100 × epinefryna (MCG/kg/min) + 100 × noradrenalina (McG/kg/min) + 10 × milrinon (McG/kg/min) + 10 000 × Vasopresin (Jednostki/kg/min) Jednostka miary: Wynik numeryczny |
Od indukcji znieczulenia do końca operacji (do 6 godzin)
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do zwolnienia z OIOM (do 14 dni)
|
Po operacji zostanie zarejestrowana liczba dni każdego uczestnika na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ten wynik zostanie wykorzystany do zbadania potencjalnych powiązań z parametrami sztywności tętniczej. Jednostka miary: Dni |
Od wstępu na OIOM do zwolnienia z OIOM (do 14 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu szpitala (do 30 dni)
|
Całkowita liczba dni każdy uczestnik pozostaje hospitalizowany po zabiegu. Ten wynik eksploracyjny zostanie przeanalizowany w odniesieniu do wartości sztywności sztywności tętniczej i sztywności. Jednostka miary: Dni |
Od dnia operacji do wypisu szpitala (do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/3982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia Dopplera
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk
-
St. Olavs HospitalZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowa | CHOROBY ZASTAWKI AORTY | Tętniak aorty proksymalnego łuku | Choroba wieńcowa (CAD)Norwegia
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPoronienie | Śmierć noworodkaKanada, Uganda
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaZakończonyStwardnienie rozsiane
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekEgipt
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutacyjnyOddech, sztuczny | Echokardiografia | Wypełnianie naczyńFrancja
-
Yi YangZakończony