- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911593
Rigidez arterial y hemodinámica en cirugía cardíaca
Relación del valor de rigidez arterial con parámetros hemodinámicos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Fondo:
La hipotensión durante la inducción de anestesia es una condición clínica significativa asociada con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la hipotensión que ocurre durante la inducción de anestesia puede predecirse utilizando la rigidez arterial y los parámetros del índice de rigidez medidos por la ecografía. Además, el estudio investiga las posibles asociaciones entre los parámetros de rigidez arterial y las variables hemodinámicas intraoperatorias, el uso de drogas vasoactivas, la duración de la estadía en el hospital y la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la mortalidad.
Métodos:
Este estudio prospectivo se realizó en pacientes programados para una cirugía cardíaca abierta electiva. Se evaluó el valor predictivo de la rigidez arterial, medida por la ecografía, para identificar la hipotensión durante la inducción de anestesia. La velocidad de la onda de pulso carotídea-femoral (PWV) y el índice de rigidez (índice β) se usaron como indicadores de rigidez arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La hipotensión durante la inducción de anestesia es una condición clínica grave que puede conducir a resultados perioperatorios adversos, como la isquemia miocárdica, la hipoperfusión renal y las complicaciones neurológicas. En la cirugía cardíaca, la hipotensión durante la inducción puede comprometer la perfusión miocárdica y aumentar el riesgo de eventos isquémicos. En pacientes con enfermedad coronaria significativa, una caída repentina en la presión arterial sistémica puede reducir la presión de perfusión coronaria, lo que puede provocar disfunción ventricular izquierda e inestabilidad hemodinámica. Por lo tanto, el manejo hemodinámico cuidadoso y el uso apropiado de vasopresores durante la inducción de anestesia son críticos para mejorar los resultados perioperatorios en la cirugía cardíaca abierta.
La rigidez arterial se refiere a la reducción de la elasticidad de las paredes arteriales debido a la pérdida de tejido elástico. Aumenta con la edad y se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. La rigidez arterial se puede evaluar mediante ultrasonografía (USG) o tonometría de aplanaciones. Las mediciones de velocidad de la onda de pulso ultrasonográfica (PWV) son comparables a las obtenidas a través de la tonometría. La rigidez arterial se ha convertido en casi sinónimo de PWV, pero la investigación sobre el índice de rigidez y las mediciones de rigidez ultrasonográfica sigue siendo limitada. El papel predictivo de la rigidez arterial en la hipotensión inducida por anestesia no se ha evaluado adecuadamente. Este estudio fue diseñado para abordar esta brecha evaluando si la rigidez arterial y el índice de rigidez medido por USG pueden predecir la hipotensión durante la inducción de anestesia. Los análisis exploratorios también examinaron las asociaciones con cambios hemodinámicos intraoperatorios, uso de drogas vasoactivas, estadía en UCI y hospital y mortalidad.
Métodos:
Este estudio prospectivo se realizó entre el 1 de octubre de 2022 y el 1 de mayo de 2023 en un hospital universitario. La aprobación ética se obtuvo de la Junta de Revisión Institucional. Se evaluaron los pacientes programados para la cirugía cardíaca electiva. Se analizaron los valores de rigidez arterial y del índice de rigidez medidos por ultrasonografía, junto con datos clínicos intraoperatorios y postoperatorios. El consentimiento informado se obtuvo de todos los participantes.
Participantes:
Se incluyeron pacientes de 18 a 85 años programados para la cirugía cardíaca electiva. Los criterios de exclusión incluyeron arritmia, enfermedad renal en etapa terminal, fracción de eyección ventricular izquierda <35%, reoperación, cirugía de emergencia, índice de masa corporal> 40 kg/m² y datos incompletos. Al llegar a la sala de operaciones, se inició el monitoreo estándar, incluidos ECG, SPO₂ y la presión arterial invasiva a través de la canulación de la arteria radial bajo anestesia local. Todas las mediciones de rigidez arterial fueron realizadas por un solo clínico después de la sedación con midazolam y fentanilo. Las mediciones se realizaron en posición supina, seguido de inducción de anestesia y cateterismo venoso central. Los parámetros hemodinámicos, los episodios de hipotensión y el uso de agentes vasoactivos se registraron durante todo el procedimiento quirúrgico. Después de la cirugía, los participantes fueron transferidos a la unidad de cuidados intensivos.
Medidas - Velocidad de onda de pulso (PWV):
Se conectó un ECG de 3 derivaciones con el paciente. Las mediciones se tomaron en posición supina con la cabeza girada hacia la izquierda. Se colocó una sonda del sector en la bifurcación del músculo esternocleidomastoideo derecho para visualizar las formas de onda Doppler de la arteria carótida. Se usó una sonda lineal para medir los diámetros máximos y mínimos de la arteria carótida. La arteria femoral fue fotografiada debajo del ligamento inguinal. Las señales Doppler se registraron en ambos sitios simultáneamente con ECG. El retraso de tiempo entre la onda R ECG y el inicio de la forma de onda Doppler se midió en tres ciclos cardíacos y se promedió. La distancia entre los puntos de medición se dividió por el tiempo de retraso para calcular PWV (M/S). Este valor representaba la rigidez arterial.
El índice de rigidez (β) se calculó utilizando los diámetros máximos y mínimos de la arteria carótida y los valores de la presión arterial sistólica/diastólica:
β = [Ln (BP / PA diastólica sistólica)] / [(diámetro sistólico - diámetro diastólico) / diámetro diastólico] La puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) se utilizó para evaluar el grado de soporte vasopresor y inotrópico. Una VIS ≥10 se considera un factor de riesgo independiente para una mayor morbilidad y mortalidad.
Recopilación de datos:
Las presiones arteriales y los valores de la frecuencia cardíaca de la línea de base, la preinducción, la preinbatación y la preinbation, y dentro de los primeros 10 minutos después de la intubación. También se recolectaron parámetros hemodinámicos adicionales como la variación de la presión sistólica (SPV), la variación de la presión de pulso (PPV) y la presión venosa central (CVP). La hipotensión intraoperatoria se definió como presión arterial sistólica (SAP) <90 mmHg. También se exploraron los umbrales de <80 mmHg y <70 mmHg. Se registraron los tipos y dosis de agentes vasoactivos e inotrópicos utilizados durante la cirugía, incluso durante el bypass cardiopulmonar. Los valores de VIS se calcularon y analizaron en relación con los parámetros de rigidez arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42200
- NECMETTİNEU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de entre 18 y 85 años que se sometieron a una cirugía cardíaca electiva
Criterios de exclusión:
- Arritmia
- Insuficiencia renal en etapa terminal en diálisis
- Fracción de eyección ventricular izquierda <35%
- Reoperación
- Cirugía de emergencia
- Índice de masa corporal> 40
- Datos faltantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo único
En nuestro estudio, se analizó un solo grupo sin comparaciones con otro grupo.
Las mediciones ultrasonográficas se realizaron dentro de una sola cohorte de pacientes.
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El tiempo de retraso se determinó como la diferencia de tiempo entre el inicio de la forma de onda Doppler y la onda R en el electrocardiograma (ECG) del dispositivo USG.
Luego se midió la distancia entre las arterias carótidas y femorales, donde se realizó imágenes.
Esta distancia se dividió por el tiempo de retraso para calcular la velocidad de la onda de pulso femoral carótida (PWV) en metros por segundo, lo que se consideró una medida de la rigidez arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la onda de pulso carotídea-femoral (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inducción de anestesia)
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PWV se calculará dividiendo la distancia entre los sitios de medición carótida y femoral por el retraso de tiempo entre la onda R en el ECG y el inicio de la forma de onda Doppler. Las mediciones se obtendrán mediante ultrasonografía Doppler antes de la inducción de anestesia. El promedio de tres ciclos cardíacos consecutivos se utilizará para garantizar la precisión. Unidad de medida: Metros por segundo (m/s) |
Línea de base (antes de la inducción de anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de rigidez (β)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 15 minutos después de la inducción de anestesia
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El índice de rigidez (β) se calculará utilizando la siguiente fórmula: β = [LN (BP sistólica / BP diastólica)] / [(diámetro sistólico - diámetro diastólico) / diámetro diastólico] Este cálculo se basará en diámetros de la arteria carótida medidas por ultrasonido y mediciones de presión arterial no invasiva. Unidad de medida: Relación sin unidad |
Dentro de los primeros 15 minutos después de la inducción de anestesia
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Puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (hasta 6 horas)
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VIS se calculará para cuantificar la cantidad de soporte vasopresor e inotrópico administrado durante la cirugía. La fórmula es la siguiente: Vis = dopamina (mcg/kg/min) + dobutamina (mcg/kg/min) + 100 × epinefrina (mcg/kg/min) + 100 × norepinefrina (mcg/kg/min) + 10 × milrinona (mcg/kg/min) + 10,000 × vasopresina (unidades/kg/kg) Unidad de medida: Puntaje numérico |
Desde la inducción de anestesia hasta el final de la cirugía (hasta 6 horas)
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Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la admisión a la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 14 días)
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Se registrará el número de días que cada participante pasa en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía. Este resultado se utilizará para explorar posibles asociaciones con los parámetros de rigidez arterial. Unidad de medida: Días |
Desde la admisión a la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 14 días)
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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El número total de días que cada participante permanece hospitalizado después de la cirugía se registrará. Este resultado exploratorio se analizará en relación con los valores de rigidez arterial y del índice de rigidez. Unidad de medida: Días |
Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/3982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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