- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911593
Артериальная жесткость и гемодинамика при хирургии сердца
Соотношение значимости артериальной жесткости с гемодинамическими параметрами у пациентов, перенесших сердечную хирургию
Фон:
Гипотония во время индукции анестезии является значительным клиническим состоянием, связанным с повышенной периоперационной заболеваемостью и смертностью. Это исследование направлено на оценку того, может ли гипотония, возникающая во время индукции анестезии, можно предсказать с использованием параметров жесткости артерий и жесткости, измеренных с помощью ультрасонографии. Кроме того, в исследовании исследуются потенциальные связи между параметрами жесткости артерий и интраоперационными гемодинамическими переменными, вазоактивным употреблением лекарств, продолжительностью пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ICU) и смертностью.
Методы:
Это проспективное исследование было проведено у пациентов, запланированных для выбора открытой кардиохирургии. Была оценена прогностическая ценность жесткости артерий, измеренная с помощью ультрасонографии, для выявления гипотонии во время индукции анестезии. В качестве индикаторов артериальной жесткости использовали скорость сонной формы пульсной волны (PWV) и индекс жесткости (β-индекс).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Гипотония во время индукции анестезии является серьезным клиническим состоянием, которое может привести к неблагоприятным периоперационным результатам, таким как ишемия миокарда, почечная гипоперфузия и неврологические осложнения. При хирургии сердца гипотония во время индукции может поставить под угрозу перфузию миокарда и увеличить риск ишемических событий. У пациентов со значительным заболеванием коронарной артерии внезапное падение системного артериального давления может снизить давление в коронарном перфузии, что потенциально приводит к дисфункции левого желудочка и гемодинамической нестабильности. Следовательно, тщательное гемодинамическое лечение и соответствующее использование вазопрессоров во время индукции анестезии имеют решающее значение для улучшения периоперационных результатов в открытой кардиохирургии.
Артериальная жесткость относится к снижению эластичности артериальных стен из -за потери упругой ткани. Он увеличивается с возрастом и связан с более высоким риском сердечно -сосудистых заболеваний. Артериальная жесткость может быть оценена с использованием ультрасонографии (USG) или тонометрии для аппликации. Измерения скорости ультразвукового импульсного волны (PWV) сопоставимы с тем, которые получают с помощью тонометрии. Артериальная жесткость стала почти синонимом PWV, но исследования индекса жесткости и измерения ультрасонографической жесткости остаются ограниченными. Предсказательная роль артериальной жесткости в анестезии, индуцированной гипотонии, не была адекватно оценена. Это исследование было разработано для решения этого разрыва путем оценки того, может ли артериальная жесткость и индекс жесткости, измеренный USG, предсказать гипотонию во время индукции анестезии. Исследовательские анализы также изучали ассоциации с интраоперационными гемодинамическими изменениями, вазоактивным употреблением лекарств, ОРИТ и пребыванием в больнице и смертностью.
Методы:
Это проспективное исследование было проведено в период с 1 октября 2022 года и 1 мая 2023 года в университетской больнице. Этическое одобрение было получено от Институционального контрольного совета. Пациенты, запланированные для плановой хирургии сердца, были оценены. Были проанализированы значения индекса артериальной жесткости и индекса жесткости, измеренные с помощью ультрасонографии, наряду с интраоперационными и послеоперационными клиническими данными. Информированное согласие было получено от всех участников.
Участники:
Были включены пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, запланированные на выборную хирургию сердца. Критерии исключения включали аритмию, конечную стадию почечных заболеваний, фракцию выброса левого желудочка <35%, повторную операцию, экстренную хирургию, индекс массы тела> 40 кг/м² и неполные данные. По прибытии в операционную была инициирована стандартное мониторинг, включая ЭКГ, SPO₂ и инвазивное артериальное давление посредством канюляции радиальной артерии под локальной анестезией. Все измерения артериальной жесткости проводились одним врачом после седации с мидазоламом и фентанилом. Измерения проводились в положении лежа на спине с последующей индукцией анестезии и центральной венозной катетеризацией. Гемодинамические параметры, эпизоды гипотонии и вазоактивное использование агента были записаны на протяжении всей хирургической процедуры. После операции участников были переведены в отделение интенсивной терапии.
Измерения - скорость пульсной волны (PWV):
ЭКГ из 3-х годов была подключена к пациенту. Измерения были проведены в положении лежа на спине с головой, повернутой влево. Секторный зонд был помещен при бифуркации правой грудиноклеромастоидной мышцы, чтобы визуализировать доплеровские формы волны сонной артерии. Линейный зонд был использован для измерения максимального и минимального диаметра сонной артерии. Бедренная артерия была визуализирована под паховой связкой. Допплеровские сигналы были записаны с обоих сайтов одновременно с ЭКГ. Задержка во времени между ECG R-Wave и началом формы доплеровского волны была измерена в трех сердечных циклах и усредняется. Расстояние между точками измерения было разделено на время задержки для расчета PWV (м/с). Это значение представляло артериальную жесткость.
Индекс жесткости (β) рассчитывали с использованием максимальных и минимальных диаметров сонной артерии и систолического/диастолического артериального давления:
β = [LN (систолическое п.п. / диастолическое п.п.)] / [(систолический диаметр - диастолический диаметр) / диастолический диаметр] Вазоактивный иотропный показатель (VIS) использовали для оценки степени вазопрессора и нетропной поддержки. VIS ≥10 считается независимым фактором риска для повышения заболеваемости и смертности.
Сбор данных:
Базовые систолические, диастолические и средние артериальные давления и значения сердечных сокращений были зарегистрированы до индукции, предварительной интубации и в течение первых 10 минут после интубации. Также были собраны дополнительные гемодинамические параметры, такие как изменение систолического давления (SPV), изменение давления импульса (PPV) и центральное венозное давление (CVP). Интраоперационная гипотензия была определена как систолическое артериальное давление (SAP) <90 мм рт. Ст. Пороговые значения <80 мм рт.ст. и <70 мм рт. Ст. Также были изучены. Были зарегистрированы типы и дозы вазоактивных и инотропных агентов, используемых во время операции, в том числе во время сердечно -легочного шунтирования. Значения VIS были рассчитаны и проанализированы по отношению к параметрам артериальной жесткости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42200
- NecmettinEU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, которые перенесли на плановую операцию на сердечной деятельности
Критерии исключения:
- Аритмия
- Почечная недостаточность конечной стадии на диализе
- Фракция выброса левого желудочка <35%
- Повторная операция
- Экстренная хирургия
- Индекс массы тела> 40
- Отсутствуют данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одиночная группа
В нашем исследовании одна группа была проанализирована без сравнения с другой группой.
Ультрасонографические измерения проводились в пределах одной когорты пациента.
|
Время задержки определяли как разница во времени между появлением формы доплеровского сигнала и R-волной на электрокардиограмме (ЭКГ) устройства USG.
Затем измеряли расстояние между сонной артерией и бедренной артерией, где проводилась визуализация.
Это расстояние было разделено на время задержки для расчета скорости сонной феморальной пульсной волны (PWV) в метрах в секунду, что считалось мерой жесткости артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сонной палаты с каротидной импульсной волной (PWV)
Временное ограничение: Базовая линия (до индукции анестезии)
|
PWV будет рассчитываться путем деления расстояния между участками измерения сонной и бедренной кости к моменту задержки между R-волной на ЭКГ и началом доплеровской формы волны. Измерения будут получены с помощью ультрасонографии допплера до индукции анестезии. В среднем три последовательных сердечных цикла будет использоваться для обеспечения точности. Единица измерения: Метры в секунду (м/с) |
Базовая линия (до индукции анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс жесткости (β)
Временное ограничение: В течение первых 15 минут после индукции анестезии
|
Индекс жесткости (β) будет рассчитан с использованием следующей формулы: β = [LN (систолическое п.п. / диастолическое п.п.)] / [(систолический диаметр - диастолический диаметр) / диастолический диаметр] Этот расчет будет основан на диаметрах сонной артерии, измеренными с помощью ультразвукового и неинвазивного измерения артериального давления. Единица измерения: Соотношение без единиц |
В течение первых 15 минут после индукции анестезии
|
|
Вазоактивный инотропный счет (VIS)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции (до 6 часов)
|
VIS будет рассчитан для количественной оценки количества вазопрессора и инотропной поддержки, вводимой во время операции. Формула заключается в следующем: VIS = дофамин (мкг/кг/мин) + добутамин (мкг/кг/мин) + 100 × адреналин (мкг/кг/мин) + 100 × norepinephrine (MCG/кг/мин) + 10 × милринон (MCG/кг/мин) + 10000 × вазопрессин (Unit Единица измерения: Числовой счет |
От индукции анестезии до окончания операции (до 6 часов)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 14 дней)
|
Количество дней, которые каждый участник проводит в отделении интенсивной терапии (ICU) после операции, будет зарегистрировано. Этот результат будет использоваться для изучения потенциальных ассоциаций с параметрами артериальной жесткости. Единица измерения: Дни |
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 14 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Общее количество дней каждый участник остается госпитализированным после операции. Этот исследовательский результат будет проанализирован в отношении значений артериальной жесткости и индекса жесткости. Единица измерения: Дни |
Со дня операции до выписки из больницы (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/3982
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .