- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911593
Rigidità arteriosa ed emodinamica nella chirurgia cardiaca
Relazione tra rigidità arteriosa Valore con i parametri emodinamici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca
Sfondo:
L'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia è una condizione clinica significativa associata ad un aumento della morbilità e della mortalità perioperatoria. Questo studio mira a valutare se l'ipotensione che si verifica durante l'induzione dell'anestesia può essere prevista usando i parametri di rigidità arteriosa e indice di rigidità misurati mediante ecografia. Inoltre, lo studio studia potenziali associazioni tra parametri di rigidità arteriosa e variabili emodinamiche intraoperative, uso di droghe vasoattive, durata del soggiorno in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) e mortalità.
Metodi:
Questo studio prospettico è stato condotto in pazienti programmati per la chirurgia cardiaca aperta elettiva. È stato valutato il valore predittivo della rigidità arteriosa, misurata mediante ecografia, per identificare l'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia. La velocità delle onde di impulso carotide-femorale (PWV) e l'indice di rigidità (indice β) sono stati usati come indicatori di rigidità arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'ipotensione durante l'induzione dell'anestesia è una grave condizione clinica che può portare a risultati perioperatori avversi come ischemia miocardica, ipoperfusione renale e complicanze neurologiche. Nella chirurgia cardiaca, l'ipotensione durante l'induzione può compromettere la perfusione miocardica e aumentare il rischio di eventi ischemici. Nei pazienti con una significativa malattia coronarica, un calo improvviso della pressione arteriosa sistemica può ridurre la pressione di perfusione coronarica, potenzialmente con conseguente disfunzione ventricolare sinistra e instabilità emodinamica. Pertanto, un'attenta gestione emodinamica e l'uso adeguato dei vasopressori durante l'induzione dell'anestesia sono fondamentali per migliorare i risultati perioperatori nella chirurgia cardiaca aperta.
La rigidità arteriosa si riferisce alla ridotta elasticità delle pareti arteriose a causa della perdita di tessuto elastico. Aumenta con l'età ed è associato a un rischio più elevato di malattie cardiovascolari. La rigidità arteriosa può essere valutata utilizzando l'ecografia (USG) o la tonometria di applicazioni. Le misurazioni della velocità delle onde di impulso ad ultrasuografia (PWV) sono paragonabili a quelle ottenute tramite tonometria. La rigidità arteriosa è diventata quasi sinonimo di PWV, ma la ricerca sull'indice di rigidità e le misurazioni della rigidità ecografica rimane limitata. Il ruolo predittivo della rigidità arteriosa nell'ipotensione indotta dall'anestesia non è stato adeguatamente valutato. Questo studio è stato progettato per colmare questo divario valutando se l'indice di rigidità arteriosa e rigidità misurata da USG può prevedere ipotensione durante l'induzione dell'anestesia. Le analisi esplorative hanno anche esaminato le associazioni con cambiamenti emodinamici intraoperatori, uso di droghe vasoattive, terapia intensiva e degenza ospedaliera e mortalità.
Metodi:
Questo studio prospettico è stato condotto tra il 1 ° ottobre 2022 e il 1 maggio 2023 in un ospedale universitario. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato di revisione istituzionale. Sono stati valutati i pazienti programmati per la chirurgia cardiaca elettiva. Sono stati analizzati i valori dell'indice di rigidità e rigidità arteriosa misurati mediante ecografia, insieme a dati clinici intraoperatori e postoperatori. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Partecipanti:
Sono stati inclusi i pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni per la chirurgia cardiaca elettiva. I criteri di esclusione includevano aritmia, malattia renale allo stadio terminale, frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%, reintervento, chirurgia di emergenza, indice di massa corporea> 40 kg/m² e dati incompleti. All'arrivo in sala operatoria, è stato avviato il monitoraggio standard, tra cui ECG, Spo₂ e pressione arteriosa invasiva attraverso la cannulazione dell'arteria radiale in anestesia locale. Tutte le misurazioni della rigidità arteriosa sono state eseguite da un singolo clinico dopo sedazione con midazolam e fentanil. Le misurazioni sono state condotte in posizione supina, seguite dall'induzione dell'anestesia e dal cateterismo venoso centrale. I parametri emodinamici, gli episodi di ipotensione e l'uso dell'agente vasoattivo sono stati registrati durante la procedura chirurgica. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva.
Misurazioni - Velocità dell'onda a impulsi (PWV):
Un ECG a 3 lead era collegato al paziente. Le misurazioni sono state prese in posizione supina con la testa girata a sinistra. Una sonda di settore è stata posizionata alla biforcazione del muscolo sternocleidomastoide destro per visualizzare le forme d'onda Doppler dell'arteria carotide. È stata utilizzata una sonda lineare per misurare i diametri massimi e minimi dell'arteria carotide. L'arteria femorale è stata ripresa sotto il legamento inguinale. I segnali Doppler sono stati registrati da entrambi i siti contemporaneamente con ECG. Il ritardo tra l'onda R ECG e l'inizio della forma d'onda Doppler è stato misurato attraverso tre cicli cardiaci e mediato. La distanza tra i punti di misurazione è stata divisa per il tempo di ritardo per calcolare PWV (M/S). Questo valore rappresentava la rigidità arteriosa.
L'indice di rigidità (β) è stato calcolato usando i diametri massimi e minimi dell'arteria carotide e i valori sistolici/diastolici:
β = [LN (BP sistolica / BP diastolica)] / [(diametro sistolica - diametro diastolico) / diametro diastolico] Il punteggio inotropico vasoattivo (VIS) è stato usato per valutare il grado di supporto vasopressore e inotropico. Un VIS ≥10 è considerato un fattore di rischio indipendente per una maggiore morbilità e mortalità.
Collezione dei dati:
Le pressioni sistoliche, diastoliche e medie arteriose di base e i valori della frequenza cardiaca sono stati registrati pre-induzione, pre-intubazione e entro i primi 10 minuti dopo l'intubazione. Sono stati inoltre raccolti ulteriori parametri emodinamici come la variazione della pressione sistolica (SPV), la variazione della pressione delle impulsi (PPV) e la pressione venosa centrale (CVP). L'ipotensione intraoperatoria è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SAP) <90 mmHg. Sono state anche esplorate soglie di <80 mmHg e <70 mmHg. Sono stati registrati i tipi e le dosi di agenti vasoattivi e inotropi utilizzati durante l'intervento chirurgico, anche durante il bypass cardiopolmonare. I valori VIS sono stati calcolati e analizzati in relazione ai parametri di rigidità arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 42200
- NECMETTİNEU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva
Criteri di esclusione:
- Aritmia
- Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
- Reintervento
- Chirurgia di emergenza
- Indice di massa corporea> 40
- Dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo singolo
Nel nostro studio, un singolo gruppo è stato analizzato senza confronti con un altro gruppo.
Le misurazioni ecografiche sono state eseguite all'interno di una singola coorte di pazienti.
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Il tempo di ritardo è stato determinato come la differenza di tempo tra l'inizio della forma d'onda Doppler e l'onda R sull'elettrocardiogramma (ECG) del dispositivo USG.
È stata quindi misurata la distanza tra le arterie carotidei e femorali, in cui è stato eseguito l'imaging.
Questa distanza è stata divisa per il tempo di ritardo per calcolare la velocità dell'onda di impulso carotide-femorale (PWV) in metri al secondo, che è stata considerata una misura della rigidità arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda a impulso carotide-femorale (PWV)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione dell'anestesia)
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PWV verrà calcolato dividendo la distanza tra i siti di misurazione carotide e femorale entro il ritardo tra l'onda R sull'ECG e l'inizio della forma d'onda Doppler. Le misurazioni saranno ottenute tramite ecografia Doppler prima dell'induzione dell'anestesia. La media di tre cicli cardiaci consecutivi verrà utilizzata per garantire l'accuratezza. Unità di misura: Metri al secondo (m/s) |
Basale (prima dell'induzione dell'anestesia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rigidità (β)
Lasso di tempo: Entro i primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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L'indice di rigidità (β) verrà calcolato usando la seguente formula: β = [LN (BP sistolica / BP diastolica)] / [(diametro sistolica - diametro diastolico) / diametro diastolico] Questo calcolo sarà basato su diametri dell'arteria carotide misurati da misurazioni della pressione arteriosa ultrasuono e non invasive. Unità di misura: Rapporto senza unità |
Entro i primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Punteggio inotropico vasoattivo (Vis)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento (fino a 6 ore)
|
Vis sarà calcolato per quantificare la quantità di vasopressore e supporto inotropico somministrato durante l'intervento chirurgico. La formula è la seguente: VIS = dopamina (MCG/kg/min) + dobutamina (MCG/kg/min) + 100 × epinefrina (MCG/kg/min) + 100 × norepinefrina (MCG/kg/min) + 10 × milrinone (MCG/kg/min) + 10.000 × vasopressina (unità/kg) Unità di misura: Punteggio numerico |
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento (fino a 6 ore)
|
|
Lunghezza del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'ICU fino a scaricare dall'ICU (fino a 14 giorni)
|
Verrà registrato il numero di giorni in cui ciascun partecipante spende nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo un intervento chirurgico. Questo risultato verrà utilizzato per esplorare potenziali associazioni con parametri di rigidità arteriosa. Unità di misura: Giorni |
Dall'ammissione all'ICU fino a scaricare dall'ICU (fino a 14 giorni)
|
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Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (fino a 30 giorni)
|
Il numero totale di giorni in cui ciascun partecipante rimane ricoverato in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Questo risultato esplorativo verrà analizzato in relazione ai valori di rigidità arteriosa e rigidità. Unità di misura: Giorni |
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (fino a 30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/3982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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