- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06911593
Arteriell styvhet och hemodynamik vid hjärtkirurgi
Förhållande mellan arteriellt styvhetsvärde med hemodynamiska parametrar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Bakgrund:
Hypotension under induktion av anestesi är ett signifikant kliniskt tillstånd förknippat med ökad perioperativ morbiditet och dödlighet. Denna studie syftar till att utvärdera om hypotension som inträffar under anestesiinduktion kan förutsägas med användning av arteriell styvhet och styvhetsindexparametrar uppmätta med ultrasonografi. Dessutom undersöker studien potentiella samband mellan arteriella styvhetsparametrar och intraoperativa hemodynamiska variabler, vasoaktiv droganvändning, vistelsens längd på sjukhuset och intensivvårdsavdelningen (ICU) och dödlighet.
Metoder:
Denna prospektiva studie genomfördes hos patienter planerade för valfri öppen hjärtkirurgi. Det prediktiva värdet av arteriell styvhet, mätt med ultrasonografi, för att identifiera hypotension under anestesiinduktion bedömdes. Karotid-femoral pulsvåghastighet (PWV) och styvhetsindex (ß-index) användes som indikatorer på arteriell styvhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Hypotension under anestesiinduktion är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till negativa perioperativa resultat såsom myokardiell ischemi, njurhypoperfusion och neurologiska komplikationer. Vid hjärtkirurgi kan hypotension under induktion kompromissa med myokardiell perfusion och öka risken för ischemiska händelser. Hos patienter med signifikant kranskärlssjukdom kan en plötslig nedgång i systemiskt blodtryck minska koronarperfusionstrycket, vilket potentiellt kan leda till vänster ventrikulär dysfunktion och hemodynamisk instabilitet. Därför är noggrann hemodynamisk hantering och lämplig användning av vasopressorer under anestesiinduktion avgörande för att förbättra perioperativa resultat vid öppen hjärtkirurgi.
Arteriell styvhet avser den reducerade elasticiteten hos arteriella väggar på grund av förlust av elastisk vävnad. Det ökar med åldern och är förknippat med en högre risk för hjärt -kärlsjukdom. Arteriell styvhet kan bedömas med ultrasonografi (USG) eller applanationstonometri. Ultrasonographic Pulse Wave Hastighetsmätningar (PWV) är jämförbara med de som erhålls via tonometri. Arteriell styvhet har blivit nästan synonymt med PWV, men forskning om styvhetsindex och ultrasonografiska styvhetsmätningar förblir begränsade. Den prediktiva rollen för arteriell styvhet i anestesi-inducerad hypotension har inte utvärderats tillräckligt. Denna studie utformades för att hantera detta gap genom att utvärdera om arteriell styvhet och styvhetsindex mätt med USG kan förutsäga hypotension under anestesiinduktion. Undersökande analyser undersökte också föreningar med intraoperativa hemodynamiska förändringar, vasoaktiv droganvändning, ICU och sjukhusvistelse och dödlighet.
Metoder:
Denna prospektiva studie genomfördes mellan 1 oktober 2022 och 1 maj 2023 på ett universitetssjukhus. Etiskt godkännande erhölls från Institutional Review Board. Patienter som planerades för elektiv hjärtkirurgi utvärderades. Arteriell styvhet och styvhetsindexvärden mätt med ultraljud, tillsammans med intraoperativa och postoperativa kliniska data, analyserades. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Deltagare:
Patienter i åldern 18-85 år planerade för elektiv hjärtkirurgi inkluderades. Uteslutningskriterier inkluderade arytmi, njursjukdom i slutstadiet, utkastningsfraktion av vänster ventrikulär <35%, reoperation, akut kirurgi, kroppsmassaindex> 40 kg/m² och ofullständig data. Vid ankomsten till operationssalen initierades standardövervakning, inklusive EKG, SPO₂ och invasivt arteriellt tryck via radiell artär kanylering under lokalbedövning. Alla arteriella styvhetsmätningar utfördes av en enda kliniker efter lugnande med midazolam och fentanyl. Mätningar genomfördes i ryggläge, följt av anestesiinduktion och central venös kateterisering. Hemodynamiska parametrar, hypotensionsepisoder och användning av vasoaktivt medel registrerades under hela det kirurgiska ingreppet. Efter operationen överfördes deltagarna till intensivvården.
Mätningar - Pulsvåghastighet (PWV):
En 3-lead EKG var ansluten till patienten. Mätningar gjordes i ryggläge med huvudet vände till vänster. En sektorsond placerades vid förgreningen av den högra sternocleidomastoidmuskeln för att visualisera dopplervågformer i karotisartären. En linjär sond användes för att mäta maximala och minsta diametrar för karotisartären. Lårbandet avbildades under inguinalbandet. Doppler -signaler registrerades från båda platserna samtidigt med EKG. Tidsförseningen mellan EKG R-Wave och början av Doppler-vågformen mättes över tre hjärtcykler och medelvärde. Avståndet mellan mätpunkterna delades med fördröjningstiden för att beräkna PWV (M/S). Detta värde representerade arteriell styvhet.
Styvhetsindexet (ß) beräknades med användning av de maximala och minsta diametrarna för karotisartären och systoliska/diastoliska blodtrycksvärden:
β = [ln (systolisk BP / diastolisk BP)] / [(systolisk diameter - diastolisk diameter) / diastolisk diameter] Den vasoaktiva inotropiska poängen (VIS) användes för att bedöma graden av vasopressor och inotropiskt stöd. En VIS ≥10 anses vara en oberoende riskfaktor för ökad sjuklighet och dödlighet.
Datainsamling:
Baslinjen systoliska, diastoliska och medelvärda arteriella tryck och hjärtfrekvensvärden registrerades för induktion, förintubation och inom de första 10 minuterna efter intubationen. Ytterligare hemodynamiska parametrar såsom systolisk tryckvariation (SPV), pulstryckvariation (PPV) och centralt venöst tryck (CVP) uppsamlades också. Intraoperativ hypotension definierades som systoliskt arteriellt tryck (SAP) <90 mmHg. Tröskelvärden <80 mmHg och <70 mmHg undersöktes också. Typerna och doserna av vasoaktiva och inotropa medel som användes under operationen, inklusive under hjärt -bypass, registrerades. VIS -värden beräknades och analyserades i förhållande till arteriella styvhetsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42200
- NecmettinEU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter mellan 18 och 85 år som genomgick valfri hjärtkirurgi
Uteslutningskriterier:
- Arytmi
- Njurfel i slutstadiet vid dialys
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%
- Reoperation
- Akutoperation
- Kroppsmassaindex> 40
- Saknade data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enrupp
I vår studie analyserades en enda grupp utan jämförelser med en annan grupp.
Ultrasonografiska mätningar utfördes inom en enda patientkohort.
|
Fördröjningstiden bestämdes som tidsskillnaden mellan början av Doppler-vågformen och R-vågen på elektrokardiogrammet (EKG) för USG-enheten.
Avståndet mellan karotis- och femoralartärerna, där avbildning utfördes, mättes sedan.
Detta avstånd delades upp med fördröjningstiden för att beräkna karotis-femoral pulsvåghastighet (PWV) i meter per sekund, vilket ansågs vara ett mått på arteriell styvhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karotid-femoral pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje (före anestesiinduktion)
|
PWV kommer att beräknas genom att dela avståndet mellan karotis- och femoralmätningsplatserna genom tidsfördröjningen mellan R-vågen på EKG och början av Doppler-vågformen. Mätningar kommer att erhållas via Doppler ultrasonografi före anestesiinduktion. Genomsnittet av tre på varandra följande hjärtcykler kommer att användas för att säkerställa noggrannhet. Måttenhet: Meter per sekund (m/s) |
Baslinje (före anestesiinduktion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styvhetsindex (ß)
Tidsram: Inom de första 15 minuterna efter anestesiinduktion
|
Styvhetsindexet (ß) kommer att beräknas med följande formel: β = [ln (systolisk BP / diastolisk BP)] / [(systolisk diameter - diastolisk diameter) / diastolisk diameter] Denna beräkning kommer att baseras på karotisartärdiametrar uppmätta med ultraljud och icke -invasiva blodtrycksmätningar. Måttenhet: Enhetslöst förhållande |
Inom de första 15 minuterna efter anestesiinduktion
|
|
Vasoaktiv inotropisk poäng (VIS)
Tidsram: Från anestesiinduktion till slutet av operationen (upp till 6 timmar)
|
VIS kommer att beräknas för att kvantifiera mängden vasopressor och inotropiskt stöd som administreras under operationen. Formeln är som följer: VIS = dopamin (mcg/kg/min) + dobutamin (mcg/kg/min) + 100 × epinefrin (mcg/kg/min) + 100 × norepinefrin (mcg/kg/min) + 10 × milrinon (mcg/kg/min) + 10 000 × vasopressin (enheter/min) + 10 × milrinon (mcg/kg/min) + 10 000 × vasopressin (enheter/kg/kg Måttenhet: Numerisk poäng |
Från anestesiinduktion till slutet av operationen (upp till 6 timmar)
|
|
Vistelsens längd på intensivvården (ICU)
Tidsram: Från antagning till ICU till utsläpp från ICU (upp till 14 dagar)
|
Antalet dagar som varje deltagare tillbringar på intensivvården (ICU) efter operationen kommer att registreras. Detta resultat kommer att användas för att utforska potentiella föreningar med arteriella styvhetsparametrar. Måttenhet: Dagar |
Från antagning till ICU till utsläpp från ICU (upp till 14 dagar)
|
|
Vistelsens längd på sjukhuset
Tidsram: Från operationens dag till sjukhusutsläpp (upp till 30 dagar)
|
Det totala antalet dagar som varje deltagare förblir på sjukhus efter operationen kommer att registreras. Detta undersökande resultat kommer att analyseras i förhållande till arteriell styvhet och styvhetsindexvärden. Måttenhet: Dagar |
Från operationens dag till sjukhusutsläpp (upp till 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/3982
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .