- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06911593
Rigidité artérielle et hémodynamique en chirurgie cardiaque
Relation de la valeur de la rigidité artérielle avec des paramètres hémodynamiques chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Arrière-plan:
L'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie est une condition clinique significative associée à une morbidité et une mortalité périopératoires accrues. Cette étude vise à évaluer si l'hypotension se produisant pendant l'induction de l'anesthésie peut être prédite en utilisant des paramètres de rigidité artérielle et d'indice de rigidité mesurés par échographie. De plus, l'étude examine les associations potentielles entre les paramètres de rigidité artérielle et les variables hémodynamiques peropératoires, la consommation de médicaments vasoactifs, la durée du séjour dans l'hôpital et l'unité de soins intensifs (USI) et la mortalité.
Méthodes:
Cette étude prospective a été menée chez des patients prévus pour une chirurgie cardiaque ouverte élective. La valeur prédictive de la rigidité artérielle, mesurée par échographie, pour identifier l'hypotension pendant l'induction de l'anesthésie a été évaluée. La vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale (PWV) et l'indice de rigidité (indice β) ont été utilisées comme indicateurs de la rigidité artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'hypotension pendant l'induction de l'anesthésie est une affection clinique grave qui peut entraîner des résultats périopératoires défavorables tels que l'ischémie myocardique, l'hypoperfusion rénale et les complications neurologiques. En chirurgie cardiaque, l'hypotension pendant l'induction peut compromettre la perfusion myocardique et augmenter le risque d'événements ischémiques. Chez les patients atteints d'une maladie coronarienne importante, une baisse soudaine de la pression artérielle systémique peut réduire la pression de perfusion coronaire, entraînant potentiellement une dysfonction ventriculaire gauche et une instabilité hémodynamique. Par conséquent, une gestion hémodynamique soigneuse et une utilisation appropriée des vasopresseurs pendant l'induction de l'anesthésie sont essentielles pour améliorer les résultats périopératoires en chirurgie cardiaque ouverte.
La rigidité artérielle fait référence à l'élasticité réduite des parois artérielles dues à la perte de tissu élastique. Il augmente avec l'âge et est associé à un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires. La rigidité artérielle peut être évaluée à l'aide de l'échographie (USG) ou de la tonométrie d'applications. Les mesures de vitesse d'onde d'impulsion à ultrasonographie (PWV) sont comparables à celles obtenues par tonométrie. La rigidité artérielle est devenue presque synonyme de PWV, mais la recherche sur l'indice de rigidité et les mesures de rigidité par ultrasonographie reste limitée. Le rôle prédictif de la rigidité artérielle dans l'hypotension induite par l'anesthésie n'a pas été évalué de manière adéquate. Cette étude a été conçue pour combler cet écart en évaluant si l'indice de rigidité artérielle et de rigidité mesuré par l'USG peut prédire l'hypotension lors de l'induction de l'anesthésie. Les analyses exploratoires ont également examiné les associations avec les changements hémodynamiques peropératoires, la consommation de médicaments vasoactifs, le séjour en USI et en hôpital et la mortalité.
Méthodes:
Cette étude prospective a été menée entre le 1er octobre 2022 et le 1er mai 2023 dans un hôpital universitaire. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel. Les patients prévus pour une chirurgie cardiaque élective ont été évalués. Les valeurs de rigidité artérielle et d'indice de rigidité mesurées par échographie, ainsi que des données cliniques peropératoires et postopératoires, ont été analysées. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants.
Participants:
Les patients âgés de 18 à 85 ans prévus pour une chirurgie cardiaque élective ont été inclus. Les critères d'exclusion comprenaient une arythmie, une maladie rénale terminale, une fraction d'éjection ventriculaire gauche <35%, une réopération, une chirurgie d'urgence, un indice de masse corporelle> 40 kg / m² et des données incomplètes. À son arrivée dans la salle d'opération, une surveillance standard a été initiée, notamment l'ECG, le spo₂ et la pression artérielle invasive via une canulation de l'artère radiale sous anesthésie locale. Toutes les mesures de rigidité artérielle ont été effectuées par un seul clinicien après sédation avec du midazolam et du fentanyl. Des mesures ont été effectuées en position couchée, suivie de l'induction de l'anesthésie et du cathétérisme veineux central. Les paramètres hémodynamiques, les épisodes d'hypotension et l'utilisation des agents vasoactifs ont été enregistrés tout au long de la procédure chirurgicale. Après la chirurgie, les participants ont été transférés à l'unité de soins intensifs.
Mesures - vitesse d'onde d'impulsion (PWV):
Un ECG à 3 dérivations était connecté au patient. Des mesures ont été prises en position couchée avec la tête tournée vers la gauche. Une sonde sectorielle a été placée à la bifurcation du muscle sternocléidomastoïde droit pour visualiser les formes d'onde Doppler de l'artère carotide. Une sonde linéaire a été utilisée pour mesurer les diamètres maximum et minimum de l'artère carotide. L'artère fémorale a été imagée sous le ligament inguinal. Des signaux Doppler ont été enregistrés à partir des deux sites simultanément avec ECG. Le délai entre l'onde ECG R et le début de la forme d'onde Doppler ont été mesurés sur trois cycles cardiaques et moyennés. La distance entre les points de mesure a été divisée par le temps de retard pour calculer le PWV (m / s). Cette valeur représentait la rigidité artérielle.
L'indice de rigidité (β) a été calculé en utilisant les diamètres maximum et minimum de l'artère carotide et des valeurs de pression artérielle systolique / diastolique:
β = [Ln (BP systolique / BP diastolique)] / [(diamètre systolique - diamètre diastolique) / diamètre diastolique] Le score inotrope vasoactif (VIS) a été utilisé pour évaluer le degré de soutien vasopresseur et inotrope. Un VIS ≥10 est considéré comme un facteur de risque indépendant d'augmentation de la morbidité et de la mortalité.
Collecte de données:
Les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne et les valeurs artérielles moyennes et les valeurs cardiaques ont été enregistrées pré-induction, pré-intubation et dans les 10 premières minutes après l'intubation. Des paramètres hémodynamiques supplémentaires tels que la variation de la pression systolique (SPV), la variation de la pression d'impulsion (PPV) et la pression veineuse centrale (CVP) ont également été collectés. L'hypotension peropératoire a été définie comme une pression artérielle systolique (SAP) <90 mmHg. Des seuils <80 mmHg et <70 mmHg ont également été explorés. Les types et doses d'agents vasoactifs et inotropes utilisés pendant la chirurgie, y compris pendant le pontage cardiopulmonaire, ont été enregistrés. Les valeurs VIS ont été calculées et analysées en relation avec les paramètres de rigidité artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie, 42200
- NecmettinEU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 à 85 ans qui ont subi une chirurgie cardiaque élective
Critères d'exclusion:
- Arythmie
- Insuffisance rénale en phase terminale sur la dialyse
- Fraction éjeure ventriculaire gauche <35%
- Réopération
- Chirurgie d'urgence
- Index de masse corporelle> 40
- Données manquantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe unique
Dans notre étude, un seul groupe a été analysé sans comparaisons avec un autre groupe.
Des mesures échographiques ont été effectuées dans une seule cohorte de patient.
|
Le temps de retard a été déterminé comme le décalage horaire entre le début de la forme d'onde Doppler et l'onde R sur l'électrocardiogramme (ECG) du dispositif USG.
La distance entre les artères carotides et fémorales, où l'imagerie a été effectuée, a ensuite été mesurée.
Cette distance a été divisée par le temps de retard pour calculer la vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale (PWV) en mètres par seconde, qui était considérée comme une mesure de la rigidité artérielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse d'onde d'impulsion carotide-fémorale (PWV)
Délai: Baseline (avant l'induction de l'anesthésie)
|
Le PWV sera calculé en divisant la distance entre les sites de mesure carotidiens et fémoraux par le délai entre l'onde R sur l'ECG et le début de la forme d'onde Doppler. Les mesures seront obtenues via l'échographie Doppler avant l'induction de l'anesthésie. La moyenne de trois cycles cardiaques consécutifs sera utilisé pour assurer la précision. Unité de mesure: Mètres par seconde (m / s) |
Baseline (avant l'induction de l'anesthésie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de rigidité (β)
Délai: Dans les 15 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie
|
L'indice de rigidité (β) sera calculé en utilisant la formule suivante: β = [LN (BP systolique / BP diastolique)] / [(diamètre systolique - diamètre diastolique) / diamètre diastolique] Ce calcul sera basé sur des diamètres de l'artère carotide mesurés par échographie et des mesures de pression artérielle non invasive. Unité de mesure: Ratio sans unité |
Dans les 15 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie
|
|
Score inotrope vasoactif (vis)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 6 heures)
|
VIS sera calculé pour quantifier la quantité de vasopresseur et de soutien inotrope administré pendant la chirurgie. La formule est la suivante: Vis = dopamine (mcg / kg / min) + dobutamine (mcg / kg / min) + 100 × épinéphrine (mcg / kg / min) + 100 × norépinéphrine (mcg / kg / min) + 10 × milrinone (MCG / kg / min) + 10 000 × vasopressine (units / kg / min) Unité de mesure: Score numérique |
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie (jusqu'à 6 heures)
|
|
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 14 jours)
|
Le nombre de jours que chaque participant passe dans l'unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale sera enregistré. Ce résultat sera utilisé pour explorer les associations potentielles avec les paramètres de rigidité artérielle. Unité de mesure: Jours |
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 14 jours)
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
|
Le nombre total de jours chaque participant reste hospitalisé après la chirurgie sera enregistré. Ce résultat exploratoire sera analysé en relation avec les valeurs de la rigidité artérielle et de l'indice de rigidité. Unité de mesure: Jours |
À partir du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 30 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/3982
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .