- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911593
Arterielle Steifheit und Hämodynamik bei der Herzoperation
Beziehung des arteriellen Steifigkeitswerts mit hämodynamischen Parametern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Hintergrund:
Die Hypotonie während der Induktion der Anästhesie ist ein signifikanter klinischer Zustand, der mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob Hypotonie während der Anästhesie -Induktion mithilfe der durch Ultraschall gemessenen Parameter der arteriellen Steifheit und Steifigkeitsparameter vorhergesagt werden kann. Darüber hinaus untersucht die Studie potenzielle Assoziationen zwischen arteriellen Steifheitsparametern und intraoperativen hämodynamischen Variablen, vasoaktiven Drogenkonsum, Aufenthaltsdauer in der Krankenhaus und intensive Pflegeeinheit (Intensivstation) und Mortalität.
Methoden:
Diese prospektive Studie wurde bei Patienten durchgeführt, die für eine elektive offene Herzoperation geplant waren. Der durch Ultraschall gemessene Vorhersagewert der arteriellen Steifheit zur Identifizierung der Hypotonie während der Anästhesie -Induktion wurde bewertet. Carotis-femorale Impulswellengeschwindigkeit (PWV) und Steifigkeitsindex (β-Index) wurden als Indikatoren für die arterielle Steifheit verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Hypotonie während der Anästhesie -Induktion ist eine schwerwiegende klinische Erkrankung, die zu nachteiligen perioperativen Ergebnissen wie Myokardischämie, Nierenhypoperfusion und neurologischen Komplikationen führen kann. In der Herzoperation kann die Hypotonie während der Induktion die Myokardperfusion beeinträchtigen und das Risiko ischämischer Ereignisse erhöhen. Bei Patienten mit einer signifikanten Erkrankung der Koronararterien kann ein plötzlicher Abfall des systemischen Blutdrucks den Koronar -Perfusionsdruck verringern, was möglicherweise zu einer linksventrikulären Funktionsstörung und einer hämodynamischen Instabilität führt. Daher sind eine sorgfältige hämodynamische Behandlung und die angemessene Verwendung von Vasopressoren während der Anästhesie -Induktion entscheidend für die Verbesserung der perioperativen Ergebnisse bei einer offenen Herzoperation.
Die arterielle Steifheit bezieht sich auf die verringerte Elastizität der arteriellen Wände aufgrund des Verlustes von elastischem Gewebe. Es nimmt mit dem Alter zu und ist mit einem höheren Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen verbunden. Die arterielle Steifheit kann mit Ultraschall (USG) oder Applanationstonometrie bewertet werden. Messungen der Ultraschallpulswellengeschwindigkeit (PWV) sind vergleichbar mit denen, die durch Tonometrie erhalten wurden. Die arterielle Steifheit ist mit PWV nahezu gleichbedeutend geworden, aber die Erforschung der Messungen der Steifigkeitsindex und Ultraschallsteifigkeit bleibt begrenzt. Die prädiktive Rolle der arteriellen Steifheit bei der durch Anästhesie induzierten Hypotonie wurde nicht angemessen bewertet. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Lücke zu berücksichtigen, indem bewertet wurde, ob der durch USG gemessene arterielle Steifigkeits- und Steifigkeitsindex die Hypotonie während der Anästhesie -Induktion vorhersagen kann. Explorative Analysen untersuchten auch Assoziationen mit intraoperativen hämodynamischen Veränderungen, vasoaktiven Drogenkonsum, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt und Mortalität.
Methoden:
Diese prospektive Studie wurde zwischen dem 1. Oktober 2022 und dem 1. Mai 2023 in einem Universitätsklinikum durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Review Board eingeholt. Patienten, die für die elektive Herzoperation geplant waren, wurden bewertet. Die durch Ultraschall gemessenen arteriellen Steifigkeits- und Steifigkeitsindexwerte sowie intraoperative und postoperative klinische Daten wurden analysiert. Von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
Teilnehmer:
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die für eine elektive Herzoperation geplant waren, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassten Arrhythmie, Nierenerkrankungen im Endstadium, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%, Reoperation, Notfallchirurgie, Body-Mass-Index> 40 kg/m² und unvollständige Daten. Bei der Ankunft im Operationssaal wurde eine Standardüberwachung eingeleitet, einschließlich EKG, Spo₂ und invasivem Arteriendruck durch Kanulierung der Radialarterien unter Lokalanästhesie. Alle arteriellen Steifheitsmessungen wurden von einem einzelnen Kliniker nach Sedierung mit Midazolam und Fentanyl durchgeführt. Messungen wurden in Rückenlage durchgeführt, gefolgt von einer Anästhesie -Induktion und zentralvenösen Katheterisierung. Im gesamten chirurgischen Verfahren wurden hämodynamische Parameter, Hypotonie -Episoden und vasoaktive Wirkstoffgebrauch aufgezeichnet. Nach der Operation wurden die Teilnehmer auf die Intensivstation versetzt.
Messungen - Impulswellengeschwindigkeit (PWV):
Ein 3-Lead-EKG wurde mit dem Patienten verbunden. Messungen wurden in Rückenlage mit dem Kopf nach links ergriffen. Eine Sektorsonde wurde bei der Bifurkation des rechten Sternocleidomastoid -Muskels platziert, um Doppler -Wellenformen der Carotisarterie zu visualisieren. Eine lineare Sonde wurde verwendet, um maximale und minimale Durchmesser der Carotisarterie zu messen. Die Oberschenkelarterie wurde unter dem Leistenband abgebildet. Doppler -Signale wurden von beiden Stellen gleichzeitig mit EKG aufgezeichnet. Die Zeitverzögerung zwischen der EKG R-Welle und dem Beginn der Doppler-Wellenform wurde über drei Herzzyklen gemessen und gemittelt. Der Abstand zwischen den Messpunkten wurde durch die Verzögerungszeit zur Berechnung von PWV (M/s) geteilt. Dieser Wert stellte die arterielle Steifheit dar.
Der Steifigkeitsindex (β) wurde unter Verwendung der maximalen und minimalen Durchmesser der Karotisarterie und der systolischen/diastolischen Blutdruckwerte berechnet:
β = [LN (systolischer bp / diastolischer BP)] / [(systolischer Durchmesser - Diastolischer Durchmesser) / Diastolischer Durchmesser] Der vasoaktive inotrope Score (VIS) wurde verwendet, um den Grad der Vasopressor und der inotropen Unterstützung zu bewerten. Ein VIS ≥10 wird als unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität und Mortalität angesehen.
Datenerfassung:
Die systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck- und Herzfrequenzwerte wurden vor der Induktion, vor der Intubation und innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet. Zusätzliche hämodynamische Parameter wie systolische Druckvariation (SPV), Impulsdruckvariation (PPV) und zentraler Venusdruck (CVP) wurden ebenfalls gesammelt. Die intraoperative Hypotonie wurde als systolischer Arteriendruck (SAP) <90 mmHg definiert. Es wurden auch Schwellenwerte von <80 mmHg und <70 mmHg untersucht. Die Arten und Dosen von vasoaktiven und inotropen Wirkstoffen, die während der Operation verwendet wurden, auch während des kardiopulmonalen Bypass, wurden aufgezeichnet. Die VIS -Werte wurden in Bezug auf arterielle Steifigkeitsparameter berechnet und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42200
- NECMETTİNEU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die sich für eine elektive Herzoperation unterzogen hatten
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie
- Nierenversagen im Endstadium bei Dialyse
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%
- Reoperation
- Notfalloperation
- Body Mass Index> 40
- Fehlende Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelgruppe
In unserer Studie wurde eine einzige Gruppe ohne Vergleiche mit einer anderen Gruppe analysiert.
Ultraschallmessungen wurden innerhalb einer einzelnen Patientenkohorte durchgeführt.
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Die Verzögerungszeit wurde als Zeitunterschied zwischen dem Einsetzen der Doppler-Wellenform und der R-Welle am Elektrokardiogramm (EKG) des USG-Geräts bestimmt.
Der Abstand zwischen der Carotis und den Oberschenkelarterien, in denen die Bildgebung durchgeführt wurde, wurde dann gemessen.
Dieser Abstand wurde durch die Verzögerungszeit geteilt, um die karotis-femoralische Pulswellengeschwindigkeit (PWV) in Messgeräten pro Sekunde zu berechnen, was als Maß für die arterielle Steifheit angesehen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karotisfemorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Grundlinie (vor Anästhesie -Induktion)
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PWV wird berechnet, indem der Abstand zwischen der Karotis- und der Femurmessstellen durch die Zeitverzögerung zwischen der R-Welle am EKG und dem Einsetzen der Doppler-Wellenform dividiert wird. Messungen werden durch Doppler -Ultraschall vor der Anästhesie -Induktion erhalten. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen wird verwendet, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Maßeinheit: Meter pro Sekunde (m/s) |
Grundlinie (vor Anästhesie -Induktion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steifigkeitsindex (β)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Anästhesie -Induktion
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Der Steifigkeitsindex (β) wird unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: β = [LN (systolischer bp / diastolischer BP)] / [(systolischer Durchmesser - Diastolischer Durchmesser) / Diastolischer Durchmesser] Diese Berechnung basiert auf den durch Ultraschall- und nicht -invasiven Blutdruckmessungen gemessenen Karotisarteriendurchmessern. Maßeinheit: Einheitloses Verhältnis |
Innerhalb der ersten 15 Minuten nach Anästhesie -Induktion
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Vasoaktiver inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: Von der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation (bis zu 6 Stunden)
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VIS wird berechnet, um die Menge an Vasopressor und inotropen Unterstützung zu quantifizieren, die während der Operation verabreicht werden. Die Formel lautet wie folgt: Vis = dopamin (mcg/kg/min) + dobutamin (mcg/kg/min) + 100 × Epinephrin (MCG/kg/min) + 100 × Noradpinephrin (McG/kg/min) + 10 × Milrinon (MCG/kg/min) + 10.000 × Vasopress (Units/kg/kg/min) + 10.000 × Vasopress (Units/kg/kg/min) (Units/kg/min) (UNITSOPRESSIN) (UNITSPRESS (UNITS/KG/KG/KG/MIN) (UNITS/KG/MIN) (UNITS/KG/MIN) (MCG/KG/VASOPRESSIN) Maßeinheit: Numerische Punktzahl |
Von der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation (bis zu 6 Stunden)
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Aufenthaltsdauer in der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 14 Tage)
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Die Anzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer nach der Operation in der Intensivstation (ICU) ausgibt, wird aufgezeichnet. Dieses Ergebnis wird verwendet, um potenzielle Assoziationen mit arteriellen Steifigkeitsparametern zu untersuchen. Maßeinheit: Tage |
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation (bis zu 14 Tage)
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zum Krankenhausentladung (bis zu 30 Tage)
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Die Gesamtzahl der Tage an jedem Teilnehmer bleibt nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Dieses explorative Ergebnis wird in Bezug auf die Werte für arterielle Steifheit und Steifigkeitsindex analysiert. Maßeinheit: Tage |
Ab dem Tag der Operation bis zum Krankenhausentladung (bis zu 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/3982
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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