- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911593
Rigidez arterial e hemodinâmica em cirurgia cardíaca
Relação do valor da rigidez arterial com parâmetros hemodinâmicos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Fundo:
A hipotensão durante a indução de anestesia é uma condição clínica significativa associada ao aumento da morbimortalidade perioperatória. Este estudo tem como objetivo avaliar se a hipotensão ocorre durante a indução de anestesia pode ser prevista usando parâmetros do índice de rigidez e rigidez arterial medidos por ultrassonografia. Além disso, o estudo investiga possíveis associações entre parâmetros de rigidez arterial e variáveis hemodinâmicas intraoperatórias, uso vasoativo de drogas, tempo de permanência no hospital e unidade de terapia intensiva (UTI) e mortalidade.
Métodos:
Este estudo prospectivo foi realizado em pacientes programados para cirurgia cardíaca aberta eletiva. O valor preditivo da rigidez arterial, medido pela ultrassonografia, para identificar hipotensão durante a indução da anestesia. A velocidade da onda de pulso femoral carotídea (PWV) e o índice de rigidez (índice β) foram usados como indicadores de rigidez arterial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A hipotensão durante a indução de anestesia é uma condição clínica grave que pode levar a resultados perioperatórios adversos, como isquemia do miocárdio, hipoperfusão renal e complicações neurológicas. Na cirurgia cardíaca, a hipotensão durante a indução pode comprometer a perfusão miocárdica e aumentar o risco de eventos isquêmicos. Em pacientes com doença arterial coronariana significativa, uma queda repentina na pressão arterial sistêmica pode reduzir a pressão de perfusão coronariana, potencialmente resultando em disfunção ventricular esquerda e instabilidade hemodinâmica. Portanto, o manejo hemodinâmico cuidadoso e o uso apropriado de vasopressores durante a indução de anestesia são críticos para melhorar os resultados perioperatórios em cirurgia cardíaca aberta.
A rigidez arterial refere -se à elasticidade reduzida das paredes arteriais devido à perda de tecido elástico. Aumenta com a idade e está associado a um maior risco de doença cardiovascular. A rigidez arterial pode ser avaliada usando ultrassonografia (USG) ou tonometria de aplanação. As medições de velocidade de onda de pulso ultrassonográfica (PWV) são comparáveis às obtidas por tonometria. A rigidez arterial tornou -se quase sinônimo de PWV, mas as pesquisas sobre o índice de rigidez e as medições de rigidez ultrassonográfica permanecem limitadas. O papel preditivo da rigidez arterial na hipotensão induzida por anestesia não foi avaliado adequadamente. Este estudo foi projetado para abordar essa lacuna, avaliando se o índice de rigidez e rigidez arterial medido pelo USG pode prever hipotensão durante a indução de anestesia. As análises exploratórias também examinaram associações com alterações hemodinâmicas intraoperatórias, uso vasoativo de drogas, UTI e internação hospitalar e mortalidade.
Métodos:
Este estudo prospectivo foi realizado entre 1 de outubro de 2022 e 1 de maio de 2023, em um hospital universitário. A aprovação ética foi obtida no Conselho de Revisão Institucional. Os pacientes programados para cirurgia cardíaca eletiva foram avaliados. Foram analisados os valores do índice de rigidez e rigidez arterial medidos pela ultrassonografia, juntamente com dados clínicos intraoperatórios e pós -operatórios. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
Participantes:
Pacientes de 18 a 85 anos programados para cirurgia cardíaca eletiva foram incluídos. Os critérios de exclusão incluíram arritmia, doença renal em estágio final, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%, reoperação, cirurgia de emergência, índice de massa corporal> 40 kg/m² e dados incompletos. Após a chegada à sala de operações, foi iniciado o monitoramento padrão, incluindo ECG, SPO₂ e pressão arterial invasiva por canulação de artéria radial sob anestesia local. Todas as medições de rigidez arterial foram realizadas por um único clínico após sedação com midazolam e fentanil. As medições foram realizadas na posição supina, seguidas pela indução de anestesia e cateterismo venosa central. Parâmetros hemodinâmicos, episódios de hipotensão e uso de agentes vasoativos foram registrados durante todo o procedimento cirúrgico. Após a cirurgia, os participantes foram transferidos para a unidade de terapia intensiva.
Medidas - velocidade da onda de pulso (PWV):
Um ECG de 3 chapas foi conectado ao paciente. As medições foram realizadas na posição supina, com a cabeça virada para a esquerda. Uma sonda setorial foi colocada na bifurcação do músculo esternocleidomastóide direito para visualizar formas de onda Doppler da artéria carótida. Uma sonda linear foi usada para medir os diâmetros máximos e mínimos da artéria carótida. A artéria femoral foi fotografada abaixo do ligamento inguinal. Os sinais doppler foram registrados em ambos os sites simultaneamente com o ECG. O atraso de tempo entre a onda ECG R e o início da forma de onda Doppler foi medido em três ciclos cardíacos e calculado a média. A distância entre os pontos de medição foi dividida pelo tempo de atraso para calcular o PWV (m/s). Este valor representava rigidez arterial.
O índice de rigidez (β) foi calculado usando os diâmetros máximos e mínimos da artéria carótida e valores de pressão arterial sistólica/diastólica:
β = [LN (BP sistólica / pA diastólica)] / [(diâmetro sistólico - diâmetro diastólico) / diâmetro diastólico] O escore inotrópico vasoativo (VIS) foi usado para avaliar o grau de vasopressor e suporte inotrópico. Um VIS ≥10 é considerado um fator de risco independente para o aumento da morbimortalidade.
Coleta de dados:
As pressões sistólicas, diastólicas e médias da linha de base e os valores da frequência cardíaca foram registradas pré-indução, pré-intubação e nos primeiros 10 minutos após a intubação. Também foram coletados parâmetros hemodinâmicos adicionais, como variação de pressão sistólica (SPV), variação da pressão de pulso (PPV) e pressão venosa central (CVP). A hipotensão intraoperatória foi definida como pressão arterial sistólica (SAP) <90 mmHg. Os limiares <80 mmHg e <70 mmHg também foram explorados. Foram registrados os tipos e doses de agentes vasoativos e inotrópicos utilizados durante a cirurgia, inclusive durante o desvio cardiopulmonar. Os valores do VIS foram calculados e analisados em relação aos parâmetros de rigidez arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42200
- NECMETTİNEU
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 85 anos que foram submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critérios de exclusão:
- Arritmia
- Insuficiência renal em estágio final na diálise
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- Reoperação
- Cirurgia de emergência
- Índice de massa corporal> 40
- Dados ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único
Em nosso estudo, um único grupo foi analisado sem comparações com outro grupo.
As medidas ultrassomográficas foram realizadas em uma única coorte de pacientes.
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O tempo de atraso foi determinado como a diferença de tempo entre o início da forma de onda Doppler e a onda R no eletrocardiograma (ECG) do dispositivo USG.
A distância entre as artérias carótidas e femorais, onde foi realizada a imagem, foi então medida.
Essa distância foi dividida pelo tempo de atraso para calcular a velocidade da onda de pulso femoral carótida (PWV) em metros por segundo, que foi considerado uma medida de rigidez arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso femoral carotídea (PWV)
Prazo: Linha de base (antes da indução da anestesia)
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O PWV será calculado dividindo a distância entre os locais de medição carótida e femoral pelo atraso de tempo entre a onda R no ECG e o início da forma de onda Doppler. As medições serão obtidas por ultrassonografia Doppler antes da indução da anestesia. A média de três ciclos cardíacos consecutivos será usada para garantir a precisão. Unidade de medida: Metros por segundo (m/s) |
Linha de base (antes da indução da anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de rigidez (β)
Prazo: Nos primeiros 15 minutos após a indução de anestesia
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O índice de rigidez (β) será calculado usando a seguinte fórmula: β = [LN (BP sistólica / pan diastólica)] / [(diâmetro sistólico - diâmetro diastólico) / diâmetro diastólico] Este cálculo será baseado em diâmetros da artéria carótida medidos por ultrassom e medições de pressão arterial não invasiva. Unidade de medida: Razão sem unidade |
Nos primeiros 15 minutos após a indução de anestesia
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Pontuação inotrópica vasoativa (VIS)
Prazo: Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (até 6 horas)
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O VIS será calculado para quantificar a quantidade de vasopressor e suporte inotrópico administrado durante a cirurgia. A fórmula é a seguinte: Vis = dopamina (mcg/kg/min) + Dobutamina (mcg/kg/min) + 100 × epinefrina (mcg/kg/min) + 100 × noradrenalina (mcg/kg/min) + 10 × milrinona (kg/kg/min) + 10.000 × vasoppressina Unidade de medida: Pontuação numérica |
Desde a indução de anestesia até o final da cirurgia (até 6 horas)
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Da admissão na UTI até a descarga da UTI (até 14 dias)
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O número de dias que cada participante gasta na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia será registrada. Esse resultado será usado para explorar possíveis associações com parâmetros de rigidez arterial. Unidade de medida: Dias |
Da admissão na UTI até a descarga da UTI (até 14 dias)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 30 dias)
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O número total de dias que cada participante permanece hospitalizado após a cirurgia será registrado. Esse resultado exploratório será analisado em relação aos valores do índice de rigidez e rigidez arterial. Unidade de medida: Dias |
Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/3982
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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