- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06911593
Artériás merevség és hemodinamika szívműtétben
Az artériás merevségi érték kapcsolata a hemodinamikai paraméterekkel a szívműtéten átesett betegeknél
Háttér:
Az érzéstelenítés indukciója során a hipotenzió szignifikáns klinikai állapot, amely a fokozott műtéti morbiditással és mortalitással jár. Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy az érzéstelenítés során bekövetkező hipotenzió megjósolható -e az ultrahanggal mért artériás merevség és merevségi index paraméterek felhasználásával. Ezenkívül a tanulmány az artériás merevségi paraméterek és az intraoperatív hemodinamikai változók, a vazoaktív gyógyszerhasználat, a kórházi tartózkodás hossza és az intenzív gondozó egység (ICU) és a halálozás lehetséges összefüggéseit vizsgálja.
Mód:
Ezt a prospektív vizsgálatot a választható nyílt szívműtétre tervezett betegeknél végezték. Megvizsgáltuk az artériás merevség prediktív értékét, amely ultrahanggal mért a hipotenzió azonosítására az érzéstelenítés indukciója során. A carotis-femorális impulzushullám sebességét (PWV) és a merevségi indexet (β-index) használtuk az artériás merevség mutatójaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A hipotenzió az érzéstelenítés során az indukció során egy súlyos klinikai állapot, amely káros perioperatív eredményekhez vezethet, mint például a miokardiális ischaemia, a vese -hypoperfúzió és a neurológiai szövődmények. A szívműtét során a hipotenzió az indukció során veszélyeztetheti a miokardiális perfúziót és növeli az ischaemiás események kockázatát. A szignifikáns koszorúér betegségben szenvedő betegekben a szisztémás vérnyomás hirtelen csökkenése csökkentheti a koszorúér perfúziós nyomását, ami potenciálisan bal kamrai diszfunkciót és hemodinamikai instabilitást eredményez. Ezért a gondos hemodinamikai kezelés és a vazopresszorok megfelelő felhasználása az érzéstelenítés indukciója során kritikus jelentőségű a nyílt szívműtéti műtéti eredmények javításához.
Az artériás merevség az artériás falak csökkentett rugalmasságára utal az elasztikus szövetek elvesztése miatt. Növekszik az életkorral, és a kardiovaszkuláris betegségek nagyobb kockázatával jár. Az artériás merevség ultrahang (USG) vagy applanation tonometria alkalmazásával értékelhető. Az ultrahangos impulzushullám -sebesség (PWV) mérések összehasonlíthatók a tonometria által kapott eredményekkel. Az artériás merevség szinte szinonimává vált a PWV -vel, ám a merevségi index és az ultrahangos merevség mérése kutatása továbbra is korlátozott. Az artériás merevség prediktív szerepét az anesztézia által kiváltott hipotenzióban nem értékelték megfelelően. Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy megvizsgálja ezt a rést azáltal, hogy felméri, hogy az artériás merevség és az USG által mért merevségi index képes -e megjósolni a hipotenziót az érzéstelenítés indukciója során. A feltáró elemzések az intraoperatív hemodinamikai változásokkal, a vazoaktív gyógyszerhasználat, az ICU és a kórházi tartózkodás, valamint a halálozás összefüggéseit is vizsgálták.
Mód:
Ezt a prospektív tanulmányt 2022. október 1 -jén és 2023. május 1 -jén végezték el egy egyetemi kórházban. Az etikai jóváhagyást az intézményi felülvizsgálati testülettől szerezték be. Megvizsgálták a választható szívműtétre tervezett betegeket. Az artériás merevségi és merevségi index értékeit ultrahanggal mért, intraoperatív és posztoperatív klinikai adatokkal együtt elemeztük. Az összes résztvevőtől tájékozott hozzájárulást szereztek.
Résztvevők:
A választható szívműtétre tervezett 18-85 éves betegeket bevontuk. A kizárási kritériumok között szerepelt az aritmia, a végstádiumú vesebetegség, a bal kamrai kilökődés frakciója, a 35%, az újrakezelés, a sürgősségi műtét, a testtömeg-index> 40 kg/m² és a hiányos adatok. A műtőbe érkezéskor standard monitorozást indítottak, beleértve az EKG -t, a Spo₂ -t és az invazív artériás nyomást a radiális artériás kanülek révén helyi érzéstelenítés alatt. Az összes artériás merevségi mérést egyetlen klinikus végeztük a midazolám és a fentanil szedációja után. A méréseket fekvő helyzetben végeztük, majd az érzéstelenítés indukciója és a központi vénás katéterezés. A műtéti eljárás során a hemodinamikai paramétereket, a hipotenzió epizódjait és a vazoaktív szerek használatát rögzítettük. A műtét után a résztvevőket áthelyezték az intenzív osztályba.
Mérések - impulzushullám -sebesség (PWV):
Egy 3 vezetékes EKG-t csatlakoztattak a beteghez. A méréseket fekvő helyzetben végeztük, a fej balra fordult. A jobb sternocleidomastoid izom bifurkálására ágazati szondát helyeztünk a carotis artéria Doppler hullámformáinak megjelenítésére. A nyaki artéria maximális és minimális átmérőjének mérésére lineáris szondát használtunk. A combcsont artériát az inguinalis ligamentum alatt ábrázoltuk. A Doppler jeleket mindkét helyről egyidejűleg rögzítettük az EKG -vel. Az EKG R-hullám és a Doppler hullámforma kezdete közötti késleltetést három szívcikluson keresztül mértük és átlagoltuk. A mérési pontok közötti távolságot elosztottuk a PWV (M/S) kiszámításának késleltetési idővel. Ez az érték az artériás merevséget képviselte.
A merevségi indexet (β) kiszámítottuk a nyaki artéria és a szisztolés/diasztolés vérnyomás maximális és minimális átmérőjével:
β = [LN (szisztolés BP / diasztolés BP)] / [(szisztolés átmérő - diasztolés átmérő) / diasztolés átmérőjű] A vazoaktív inotrop pontszámot (VIS) használtuk a vazopresszor és az inotrop támogatás mértékének felmérésére. A VI VI ≥10 -et független kockázati tényezőnek tekintik a megnövekedett morbiditás és mortalitás szempontjából.
Adatgyűjtés:
A kiindulási szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást és a pulzusszámot az indukció előtti, beillesztést és az első 10 percben rögzítettük a beilleszkedés után. További hemodinamikai paramétereket, például a szisztolés nyomásváltozást (SPV), az impulzusnyomás -variációt (PPV) és a központi vénás nyomást (CVP) szintén összegyűjtöttük. Az intraoperatív hipotenziót a szisztolés artériás nyomás (SAP) <90 Hgmm értéknek határoztuk meg. A <80 mmHg és <70 Hgmm értékű küszöbértékeket szintén feltárták. A műtét során alkalmazott vazoaktív és inotrop szerek típusát és dózisait, beleértve a kardiopulmonalis bypass során is, feljegyeztük. A VIS -értékeket kiszámítottuk és elemeztük az artériás merevségi paraméterekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42200
- NecmettinEU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 85 év közötti betegek, akiknek választható szívműtéten mentek át
Kizárási kritériumok:
- Aritmia
- Végstádiumú veseelégtelenség dialízisen
- Bal kamrai kilökődés frakció <35%
- Újbóli kimaradás
- Sürgősségi műtét
- Testtömeg -index> 40
- Hiányzó adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egycsoportos
Vizsgálatunkban egyetlen csoportot elemeztünk egy másik csoporttal való összehasonlítás nélkül.
Az ultrahangos méréseket egyetlen betegcsoporton belül végeztük.
|
A késleltetési időt úgy határoztuk meg, hogy a Doppler hullámforma kialakulása és az R-hullám az USG-eszköz elektrokardiogramján (EKG) az R-hullám között.
Ezután megmértük a carotis és a combcsont artériák közötti távolságot, ahol képalkotást végeztünk.
Ezt a távolságot elosztottuk azzal a késleltetési idővel, hogy kiszámítsuk a carotis-femorális impulzushullám sebességét (PWV) másodpercenként, amelyet az artériás merevség mértékének tekintettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Carotis-femorális impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Alapvonal (az érzéstelenítés indukciója előtt)
|
A PWV-t úgy számítják ki, hogy a carotis és a combcsont mérési helyek közötti távolságot az EKG R-hulláma és a Doppler hullámforma kezdete közötti késleltetéssel kell elosztani. A méréseket a Doppler ultrahangvizsgálata útján kapjuk meg az anesztézia indukciója előtt. A pontosság biztosítására három egymást követő szívciklus átlagát kell használni. Mérés egység: Méter/másodperc (m/s) |
Alapvonal (az érzéstelenítés indukciója előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Merevségi index (β)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukcióját követő első 15 percen belül
|
A merevségi indexet (β) a következő képlettel kell kiszámítani: β = [LN (szisztolés BP / diasztolés BP)] / [(szisztolés átmérő - diasztolés átmérő) / diasztolés átmérőjű] Ez a számítás a nyaki artériát átmérőjén alapul, ultrahang és nem invazív vérnyomásméréssel mérve. Mérés egység: Egység nélküli arány |
Az érzéstelenítés indukcióját követő első 15 percen belül
|
|
Vazoaktív inotropikus pontszám (VIS)
Időkeret: Az érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig (legfeljebb 6 óráig)
|
A VIS -t kiszámítják a műtét során beadott vazopresszor és inotrop támogatás mennyiségének számszerűsítésére. A képlet a következő: Vis = dopamin (MCG/kg/perc) + dobutamin (MCG/kg/perc) + 100x epinefrin (MCG/kg/perc) + 100x norepinefrin (MCG/kg/perc) + 10x milrinon (MCG/kg/perc) + 10 000 × vazopressin (egység/kg/min) Mérés egység: Numerikus pontszám |
Az érzéstelenítés indukciójától a műtét végéig (legfeljebb 6 óráig)
|
|
A tartózkodás hossza az intenzív osztályon (ICU)
Időkeret: Az ICU -ba történő belépéstől az ICU -ból való mentesítésig (legfeljebb 14 napig)
|
A műtét után az intenzív osztályon (ICU) töltik az egyes résztvevők számát. Ezt az eredményt az artériás merevségi paraméterekkel való lehetséges asszociációk feltárására használják. Mérés egység: Napok |
Az ICU -ba történő belépéstől az ICU -ból való mentesítésig (legfeljebb 14 napig)
|
|
A kórházban tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától a kórházi mentesítésig (legfeljebb 30 napig)
|
Az egyes résztvevők teljes számát a műtét után kórházba helyezik. Ezt a feltáró eredményt elemezzük az artériás merevség és a merevségi index értékeivel kapcsolatban. Mérés egység: Napok |
A műtét napjától a kórházi mentesítésig (legfeljebb 30 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/3982
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .