- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06911593
Valtimojäykkyys ja hemodynamiikka sydänleikkauksessa
Valtimon jäykkyyden arvon suhde hemodynaamisiin parametreihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tausta:
Hypotensio anestesian induktion aikana on merkittävä kliininen tila, joka liittyy lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko anestesian induktion aikana tapahtuvaa hypotensiota käyttämällä valtimoiden jäykkyys- ja jäykkyysindeksiparametreja, jotka mitataan ultraäänitutkimuksella. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan potentiaalisia assosiaatioita valtimoiden jäykkyysparametrien ja intraoperatiivisten hemodynaamisten muuttujien, vasoaktiivisen huumeiden käytön, oleskelun keston sairaalassa ja tehohoitoyksikkö (ICU) ja kuolleisuus.
Menetelmät:
Tämä tulevaisuuden tutkimus tehtiin potilailla, jotka oli suunniteltu valinnaiseen avoimeen sydämen leikkaukseen. Valtimoiden jäykkyyden ennustava arvo, mitattuna ultraäänitutkimuksella, hypotension tunnistamiseksi anestesian induktion aikana arvioitiin. Valtimon jäykkyyden indikaattorina käytettiin kaulavaltimon ja jäykkyysindeksiä (β-indeksi) kaulavaltimon ja jäykkyysindeksiä (β-indeksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hypotensio anestesian induktion aikana on vakava kliininen tila, joka voi johtaa haitallisiin perioperatiivisiin tuloksiin, kuten sydänlihaksen iskemiaan, munuaisten hypoperfuusioon ja neurologisiin komplikaatioihin. Sydänleikkauksessa hypotensio induktion aikana voi vaarantaa sydänlihaksen perfuusion ja lisätä iskeemisten tapahtumien riskiä. Potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimoiden sairaus, systeemisen verenpaineen äkillinen lasku voi vähentää sepelvaltimoiden perfuusiopainetta, mikä mahdollisesti johtaa vasemman kammion toimintahäiriöihin ja hemodynaamiseen epävakauteen. Siksi huolellinen hemodynaaminen hallinta ja verisuonten asianmukainen käyttö anestesian induktion aikana ovat kriittisiä perioperatiivisten tulosten parantamiseksi avoimessa sydämen leikkauksessa.
Valtimoiden jäykkyys viittaa valtimoiden seinien vähentyneeseen joustavuuteen elastisen kudoksen menetyksen vuoksi. Se kasvaa iän myötä ja siihen liittyy suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski. Valtimoiden jäykkyys voidaan arvioida käyttämällä ultraäänitutkimusta (USG) tai applanoint -tonometriaa. Ultrasonografiset pulssi -aallonopeuden (PWV) mittaukset ovat verrattavissa tonometrian kautta saatuihin. Valtimoiden jäykkyydestä on tullut melkein synonyymi PWV: lle, mutta jäykkyysindeksin ja ultraääni jäykkyyden mittausten tutkimusta on edelleen rajoitettu. Valtimoiden jäykkyyden ennustavaa roolia anestesian aiheuttamassa hypotensiossa ei ole arvioitu riittävästi. Tämä tutkimus on suunniteltu ratkaisemaan tämän aukon arvioimalla, pystyykö USG: n mittaama valtimojäykkyys ja jäykkyysindeksi ennustaa hypotensiota anestesian induktion aikana. Tutkimusanalyyseissä tutkittiin myös assosiaatioita intraoperatiivisten hemodynaamisten muutosten, vasoaktiivisen huumeiden käytön, ICU: n ja sairaalahoidon sekä kuolleisuuden kanssa.
Menetelmät:
Tämä tulevaisuuden tutkimus tehtiin 1. lokakuuta 2022 ja 1. toukokuuta 2023 välisenä aikana yliopistosairaalassa. Eettinen hyväksyntä saatiin instituutioiden tarkastuslautakunnalta. Potilaita, jotka oli suunniteltu valinnaiselle sydänleikkaukselle, arvioitiin. Valtimoiden jäykkyys- ja jäykkyysindeksiarvot, jotka mitataan ultraäänitutkimuksella, sekä intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliiniset tiedot, analysoitiin. Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus.
Osallistujat:
Valinnaiselle sydämen leikkaukselle oli suunniteltu 18–85-vuotiaita potilaita. Poissulkemiskriteerit sisälsivät rytmihäiriöitä, loppuvaiheen munuaistauti, vasemman kammion ejektiofraktio <35%, uudelleenoperaatio, hätäleikkaus, kehon massaindeksi> 40 kg/m² ja puutteelliset tiedot. Leikkaushuoneeseen saapuessaan aloitettiin vakiovalvonta, mukaan lukien EKG, SPO₂ ja invasiivinen valtimopaine radiaalisten valtimoiden kanyloinnin avulla paikallispuudutuksella. Yksi valtimojäykkyyden mittaukset suoritti yksi kliinikko sedaation jälkeen midatsolaamilla ja fentanyylillä. Mittaukset suoritettiin makuulla, jota seurasi anestesian induktio ja keskikeskimokatetrointi. Hemodynaamiset parametrit, hypotensiojaksot ja vasoaktiivisen aineen käyttö rekisteröitiin koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Leikkauksen jälkeen osallistujat siirrettiin tehohoitoyksikköön.
Mittaukset - pulssiaallon nopeus (PWV):
3-johdon EKG oli kytketty potilaan kanssa. Mittaukset suoritettiin makuulla, kun pää kääntyi vasemmalle. Ala -koetin asetettiin oikean sternokleidomastoidilihasten haaroittumiseen kaulavaltimon Doppler -aaltomuotojen visualisoimiseksi. Kaulavaltimon maksimiarvoa ja minimimahdollisuuksia käytettiin lineaarista koetinta. Reisiluun valtimo kuvattiin nivelsidejen alapuolelle. Doppler -signaalit tallennettiin molemmista kohdista samanaikaisesti EKG: n kanssa. Aikaviive EKG R-aallon ja Doppler-aaltomuodon alkamisen välillä mitattiin kolmen sydämen syklin ja keskiarvon välillä. Mittauspisteiden välinen etäisyys jaettiin viiveajalla PWV: n (M/s) laskemiseksi. Tämä arvo edustaa valtimoiden jäykkyyttä.
Jäykkyysindeksi (β) laskettiin käyttämällä kaulavaltimon ja systolisen/diastolisen verenpainearvojen maksimia ja minimiarvoa:
β = [LN (systolinen BP / diastolinen BP)] / [(systolinen halkaisija - diastolinen halkaisija) / diastolinen halkaisija] Vasoaktiivista inotrooppista pistettä (VIS) käytettiin vasopressorin ja inotrooppisen tuen asteen arviointiin. Vis ≥10: tä pidetään riippumattomana riskitekijänä lisääntyneelle sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle.
Tiedonkeruu:
Systoliset, diastoliset ja keskimääräiset valtimopaineet ja sykearvot rekisteröitiin ennakkoluulotusta, edeltävää intubaatiota ja ensimmäisen 10 minuutin kuluessa intubaation jälkeen. Myös ylimääräiset hemodynaamiset parametrit, kuten systolisen paineen variaatio (SPV), pulssipaineen vaihtelu (PPV) ja keskuslaskimopaine (CVP). Intraoperatiivinen hypotensio määritettiin systoliseksi valtimopaineeksi (SAP) <90 mmHg. Kynnysarvoja <80 mmHg ja <70 mmHg tutkittiin myös. Leikkauksen aikana käytettyjen vasoaktiivisten ja inotrooppisten aineiden tyypit ja annokset, mukaan lukien sydän- ja keuhkojen ohituksen aikana. VIS -arvot laskettiin ja analysoitiin suhteessa valtimoiden jäykkyysparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42200
- NECMETTİNEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85 -vuotiaita potilaita, joille tehtiin valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Rytmihäiriö
- Munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminta dialyysissä
- Vasemman kammion poistumisfraktio <35%
- Uusintatoiminta
- Hätäleikkaus
- Kehon massaindeksi> 40
- Puuttuvat tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi ryhmä
Tutkimuksessamme yksi ryhmä analysoitiin ilman vertailuja toiseen ryhmään.
Ultrasonografiset mittaukset suoritettiin yhdessä potilaskohortissa.
|
Viiveaika määritettiin Doppler-aaltomuodon alkamisen ja USG-laitteen elektrokardiogrammin (EKG) alkamisen aikaerona.
Sitten mitattiin etäisyys kaulavaltimon ja reisiluun valtimoiden välillä, joissa kuvantaminen suoritettiin.
Tämä etäisyys jaettiin viiveajalla kaulavaltimon ja reunan pulssin aallonopeuden (PWV) laskemiseksi metreinä sekunnissa, jota pidettiin valtimoiden jäykkyyden mittana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon reunan pulssin aallonopeus (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen anestesian induktiota)
|
PWV lasketaan jakamalla kaulavaltimon ja reisiluun mittauskohtien välinen etäisyys EKG: n R-aallon ja Doppler-aaltomuodon alkamisen välisen viiveeseen. Mittaukset saadaan Doppler -ultraäänitutkimuksella ennen anestesian induktiota. Kolmen peräkkäisen sydämen syklin keskiarvoa käytetään tarkkuuden varmistamiseen. Mittayksikkö: Metrit sekunnissa (m/s) |
Perustaso (ennen anestesian induktiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäykkyysindeksi (β)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 15 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen
|
Jäykkyysindeksi (β) lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: β = [LN (systolinen BP / diastolinen BP)] / [(systolinen halkaisija - diastolinen halkaisija) / diastolinen halkaisija] Tämä laskelma perustuu kaulavaltimon halkaisijoihin, jotka mitataan ultraäänellä ja ei -invasiivisilla verenpainemittauksilla. Mittayksikkö: Yksikkösuhde |
Ensimmäisen 15 minuutin kuluessa anestesian induktion jälkeen
|
|
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (jopa 6 tuntia)
|
VIS lasketaan verisuonten aikana annetun verisuopressorin määrän määrittämiseksi. Kaava on seuraava: Vis = dopamiini (mcg/kg/min) + dobutamiini (mcg/kg/min) + 100 × epinefriini (mcg/kg/min) + 100 × norepinefriini (mcg/kg/min) + 10 × milrinoni (mcg/kg/min) + 10 000 × vasopressin (yksiköt/kg/min) Mittayksikkö: Numeerinen pistemäärä |
Anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (jopa 6 tuntia)
|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: ICU: hon pääsystä ICU: n purkautumiseen (jopa 14 päivään)
|
Leikkauksen jälkeen jokainen osallistuja viettää päivien lukumäärää tehohoitoyksikössä (ICU). Tätä tulosta käytetään tutkimaan potentiaalisia assosiaatioita valtimoiden jäykkyysparametreihin. Mittayksikkö: Päivä |
ICU: hon pääsystä ICU: n purkautumiseen (jopa 14 päivään)
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen asti (jopa 30 päivää)
|
Jokaisen osallistujan päivien kokonaismäärä on sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen. Tätä tutkittavaa lopputulosta analysoidaan suhteessa valtimoiden jäykkyys- ja jäykkyysindeksiarvoihin. Mittayksikkö: Päivä |
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen asti (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Doppler -ultraääni
-
Samsun Education and Research HospitalValmisAlueellinen anestesiaTurkki
-
Samsun Education and Research HospitalValmis
-
Cairo UniversityValmisHedelmättömyys munasolujen alkuperästäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKlitoriksen vaskulaarisuusEgypti
-
St. Olavs HospitalValmisSydän-keuhkojen ohitus | AORTTALÄPPÄN SAIraudet | Proksimaalisen kaaren aortan aneurysma | Sepelvaltimotauti (CAD)Norja
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalRekrytointi
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityValmisHypotensio | Nesteen ylikuormitusNepal
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephPeruutettu
-
Hackensack Meridian HealthLopetettuAivohalvaus | Subarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysmaalinen | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto | Aivojen aneurysma | Aivoiskemia | Vasospasmi, aivojenYhdysvallat