- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930053
Účinek tréninku pozorování akcí versus základní školení o stabilitě na ruční funkce u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cerebral Palsy (CP) se týká sbírky trvalé mobility a posturálních poruch, které jsou způsobeny neprogresivním narušením v mozku plodu nebo kojeneckého mozku během vývoje. Děti s CP mají motorické abnormality, které jsou běžně doprovázeny smyslovými a kognitivními poruchami, záchvaty a sekundárními potížemi s muskuloskeletem. Mozková obrna může být rozdělena na čtyři základní kategorie na základě stupně omezení aktivity: motorické abnormality, doprovodné poruchy, anatomické a neuroimagingové výsledky a etiologie a načasování motorických problémů. Je to chronický a deaktivující stav dětství, který se vyskytuje v 1,5/1 000 až 3/1 000 živě porodnicích. Věk mezi 20 let, porodní hmotnost pod 2500 gramma, rizikové faktory související s matkou, proměnné těhotenství (placentální disslodgement, twining) a fetální faktory jsou všechny příklady CP příčiny nebo rizikové faktory) Neurodevelopmentální porucha, CP může začít v raném dětství a trvat po celý život. Například neprogresivní abnormality v rostoucím plodu nebo kojeneckém mozku mohou způsobit omezení aktivity, špatný pocit a poznání, jakož i problémy s mobilitou a držením těla.
Tři z každých 1000 dětí s CP mají poruchy pohybu a koordinace, které jsou ohroženy u lidí s CP kvůli snížené kontrole mozku a sekundárním změnám ve svalových charakteristikách. Je obtížné kvantifikovat stupeň a funkční význam změn svalových charakteristik u jednotlivých pacientů s CP, což ztěžuje plánování terapie.
Včasný zásah do horní končetiny v hemiplegii zůstává náročný, i když se provádí pokrok. Byl dospět k závěru, že obtížné potíže s posouzením výsledků u nejmladších kojenců a dětí, které velmi ztěžují hodnocení intervencí. Rozmanitost studované populace, pokud jde o typ léze, rozdíly v post-leozní reorganizaci a míru, do jaké je třeba zvážit také další faktory, jako je vidění, senzace a kognitivní schopnost na funkci ruky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beheira, Egypt
- Ahmed Abdou Ragab Abdou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od čtyř do osmi let.
- Jejich stupeň spasticity bude podle modifikované Ashworth Scale od 1 do 1+.
- Budou na úrovni I a II podle hrubého motorického funkčního klasifikačního systému (GMFC).
- Dítě bude moci sledovat slovní příkazy a pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud budou mít jednu z následujících:
- Historie ortopedické chirurgie v postižené horní končetině
- Botoxová injekce v horní končetině za posledních 6 měsíců nebo plánováno mít jednu během studia
4-fixované deformity nebo influktury v páteři. 5- Historie epileptického záchvatu a srdečních nebo respiračních potíží. 6- závažný sluch a vizuální vada.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol léčby ve skupině A, trénink základní stability
Studijní skupina obdrží cvičení základní stability, která se skládají ze tří úrovní.
Každá úroveň trvala 4 týdny.
Obtížnost každé úrovně se liší v propriocepci, rovnováze a stabilitě, když začala cvičením na stabilním povrchu „rohož“ a skončila nestabilním povrchem „fyzioball“.
První jednoduchá úroveň zahrnuje tažení břicha vleže (3 sady na 20 opakování), břišní čerpání dvojitým kolenem k hrudníku (3 sady/20 opakování) a zádech (3 sady na 20 opakování).
Druhá střední úroveň zahrnuje přemostění pánevní (3 sady na 3-5 opakování) a zvraty s medicínským míčem (3 sady na 10-20 opakování).
Třetí obtížná úroveň zahrnuje přemostění s čelním fyzioballem, který drží tuto polohu po dobu 3-5 sekund, poté pomalu relaxační (3 sady na 10-20 opakování) a náchylné přemostění (3 sady na 3 repetice).
Mezi sadami došlo k 30sekundovému odpočinku.
Program bude aplikován 30 minut denně po dobu 3 dnů po dobu 12 týdnů.
Kromě 30 minut standáru
|
Studijní skupina obdrží cvičení základní stability, která se skládají ze tří úrovní.
Každá úroveň trvala 4 týdny.
Obtížnost každé úrovně se liší v propriocepci, rovnováze a stabilitě, když začala cvičením na stabilním povrchu „rohož“ a skončila nestabilním povrchem „fyzioball“.
První jednoduchá úroveň zahrnuje tažení břicha vleže (3 sady na 20 opakování), břišní čerpání dvojitým kolenem k hrudníku (3 sady/20 opakování) a zádech (3 sady na 20 opakování).
Druhá střední úroveň zahrnuje přemostění pánevní (3 sady na 3-5 opakování) a zvraty s medicínským míčem (3 sady na 10-20 opakování).
Třetí obtížná úroveň zahrnuje přemostění s čelním fyzioballem, který drží tuto polohu po dobu 3-5 sekund, poté pomalu relaxační (3 sady na 10-20 opakování) a náchylné přemostění (3 sady na 3 repetice).
Mezi sadami došlo k 30sekundovému odpočinku.
Program bude aplikován 30 minut denně po dobu 3 dnů po dobu 12 týdnů.
Kromě 30 minut standardu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B, terapie pozorování akcí
Zkoumaná skupina získala 30 minut standardního, vybraného programu fyzikální terapie kromě 30 minut AOT na horní končetině (celková doba relace: 1 hodina), 3 relace týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců (celková doba terapie: 3 hodiny/týden).
Pozorování akce bylo provedeno s pokynem terapeutů a opakované praxí (3 opakování pro každý úkol).
Dítě bylo požádáno o provedení sledovaného úlohy se stejným nástrojem po pozorování 3minutového videa pro každou úlohu na nastavitelné obrazovce monitoru umístěného o jednom měřiči před ním z dopředu, do boku a zpětných směrů.
Terapeut seděl vedle dítěte, aby během exkurze poskytl slovní komentáře a vedl hnutí dítěte
|
Zkoumaná skupina získala 30 minut standardního, vybraného programu fyzikální terapie kromě 30 minut AOT na horní končetině (celková doba relace: 1 hodina), 3 relace týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců (celková doba terapie: 3 hodiny/týden).
Pozorování akce bylo provedeno s pokynem terapeutů a opakované praxí (3 opakování pro každý úkol).
Dítě bylo požádáno o provedení sledovaného úlohy se stejným nástrojem po pozorování 3minutového videa pro každou úlohu na nastavitelné obrazovce monitoru umístěného o jednom měřiči před ním z dopředu, do boku a zpětných směrů.
Terapeut seděl vedle dítěte, aby během exkurze poskytl slovní komentáře a vedl pohyb dítěte.
Mezi jednomární úkoly patřily stisknutí gumového razítka, stohování šálků, pitné vody z šálku, popadnutí pera, obracející se karty a položení věcí na hůl.
Bimanuální úkoly otevíraly BO
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C, kombinace terapie akční pozorování a tréninku stability jádra.
|
Kombinace terapie akční pozorování a tréninku stability jádra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocuje kvalitu funkce dovedností horní končetiny prostřednictvím 33 položek aktivity 4 domén: Disociovaný pohyb se skládá z 19 položek, GRASP se skládá ze 6 položek, lov hmotnosti se skládá z 5 položek a ochranné prodloužení se skládá ze 3 položek
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Kvalitní test dovedností horní končetiny (Quest)
|
Po 12 týdnech
|
|
Hodnocení síly přilnavosti
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Posouzení síly přilnavosti pomocí rukou a drženého dynamometru:
|
Po 12 týdnech
|
|
Změřte funkci rukou pro činnosti každodenního života. Mezi 7 položek patří: psaní, otočení přes 3-5 palcové karty, vyzvednutí malých společných předmětů, simulované krmení, stohování dámy, vyzvednutí velkých světelných předmětů a vyzvednutí velkých těžkých objektů
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Jebsen Hand Function Test
|
Po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení základní stability
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy