- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06930053
Effetto dell'allenamento di osservazione dell'azione rispetto all'allenamento di stabilità del nucleo sulle funzioni di mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) si riferisce a una raccolta di mobilità permanente e menomazioni posturali causate da interruzioni non progressive nel cervello fetale o infantile durante tutto lo sviluppo. I bambini con CP hanno anomalie motorie che sono comunemente accompagnate da disturbi sensoriali e cognitivi, nonché convulsioni e difficoltà muscoloscheletriche secondarie. La paralisi cerebrale può essere suddivisa in quattro categorie di base in base al grado di restrizione dell'attività: anomalie motorie, menomazioni di accompagnamento, risultati anatomici e neuroimaging e eziologia e tempistica dei problemi motori. È una condizione infantile cronica e invalidante che si verifica in nascite da 1,5/1.000 a 3/1.000 vive. Età di gravidanza inferiore a 20 anni, peso alla nascita sotto 2500 grammi, fattori di rischio relativi alla madre, variabili di gravidanza (slogan placentare, scarsa crescita) e cattiva evoluzione) e fattori di sviluppo fetale) Disturbo, il CP può iniziare nella prima infanzia e durare per tutta la vita. Ad esempio, anomalie non progressive nel feto in crescita o nel cervello infantile potrebbero causare limiti di attività, scarsa sensazione e cognizione, nonché problemi di mobilità e postura.
Tre su 1000 bambini con CP hanno un movimento e disturbi di coordinamento che sono compromessi nelle persone con CP a causa della riduzione del controllo cerebrale e delle alterazioni secondarie delle caratteristiche muscolari. È difficile quantificare il grado e il significato funzionale dei cambiamenti nelle caratteristiche muscolari per i singoli pazienti con CP, il che rende difficile la pianificazione della terapia.
L'intervento precoce per l'arto superiore nell'emiplegia rimane impegnativo, sebbene si stiano facendo progressi. Si è concluso che le difficoltà di valutazione dei risultati nei neonati e nei bambini più giovani, che rendono molto difficile la valutazione degli interventi. Devono essere considerati anche la diversità della popolazione in studio, in termini di tipo di lesione, differenze nella riorganizzazione post-leale e il grado in cui anche altri fattori come la visione, la sensazione e l'impatto sulla capacità cognitiva sulla funzione di mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beheira, Egitto
- Ahmed Abdou Ragab Abdou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La loro età sarà variata da quattro a otto anni.
- Il loro grado di spasticità sarà da 1 a 1+ secondo la scala di Ashworth modificata.
- Saranno al livello I e II secondo il lordo del sistema di classificazione funzionale motoria (GMFC).
- Il bambino sarà in grado di seguire comandi e istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi se hanno uno dei seguenti:
- Storia della chirurgia ortopedica nell'arto superiore interessato
- Iniezione di Botox nell'arto superiore negli ultimi 6 mesi o previsto di averne uno durante il tempo di studio
Deformità o conversazione a 4 fissate nella colonna vertebrale. 5- Una storia di convulsione epilettica e problemi cardiaci o respiratori. 6- Grave udito e difetto visivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Protocollo di trattamento nel gruppo A, allenamento di stabilità core
Il gruppo di studio riceverà esercizi di stabilità di base, che consistono in tre livelli.
Ogni livello ha richiesto 4 settimane.
La difficoltà di ciascun livello varia nella propriocezione, nell'equilibrio e nella stabilità quando è iniziata dall'esercizio su una superficie stabile "tappetino" e si è conclusa con una superficie instabile "fisioball".
Il primo livello semplice prevede il sorteggio addominale supino (3 set per 20 ripetizioni), il disegno addominale con un doppio ginocchio a torace (3 set/20 ripetizioni) e una torsione supina (3 set per 20 ripetizioni).
Il secondo livello medio prevede un ponte pelvico (3 set per 3-5 ripetizioni) e colpi di scena con una palla di medicina (3 set per 10-20 ripetizioni).
Il terzo livello difficile prevede il bridging con Physioball frontale che tiene questa posizione per 3-5 secondi, quindi rilassando lentamente (3 set per 10-20 ripetizioni) e ponte incline (3 set per 3-RIPETIZIONI).
C'era un riposo di 30 secondi tra i set.
Il programma verrà applicato 30 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
Oltre a 30 minuti di standar
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Il gruppo di studio riceverà esercizi di stabilità di base, che consistono in tre livelli.
Ogni livello ha richiesto 4 settimane.
La difficoltà di ciascun livello varia nella propriocezione, nell'equilibrio e nella stabilità quando è iniziata dall'esercizio su una superficie stabile "tappetino" e si è conclusa con una superficie instabile "fisioball".
Il primo livello semplice prevede il sorteggio addominale supino (3 set per 20 ripetizioni), il disegno addominale con un doppio ginocchio a torace (3 set/20 ripetizioni) e una torsione supina (3 set per 20 ripetizioni).
Il secondo livello medio prevede un ponte pelvico (3 set per 3-5 ripetizioni) e colpi di scena con una palla di medicina (3 set per 10-20 ripetizioni).
Il terzo livello difficile prevede il bridging con Physioball frontale che tiene questa posizione per 3-5 secondi, quindi rilassando lentamente (3 set per 10-20 ripetizioni) e ponte incline (3 set per 3-RIPETIZIONI).
C'era un riposo di 30 secondi tra i set.
Il programma verrà applicato 30 minuti al giorno per 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
Oltre a 30 minuti di uno standard
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Comparatore attivo: Gruppo B, terapia di osservazione dell'azione
Il gruppo esaminato ha ottenuto 30 minuti di un programma di terapia fisica selezionata standard oltre a 30 minuti di AOT sull'arto superiore (tempo di sessione totale: 1 ora), 3 sessioni a settimana per tre mesi consecutivi (tempo di terapia totale: 3 ore/settimana).
L'osservazione dell'azione è stata eseguita con la guida del terapeuta e la pratica ripetuta (3 ripetizioni per ciascuna attività).
Al bambino è stato chiesto di eseguire l'attività osservata con lo stesso strumento dopo aver osservato un video di 3 minuti per ciascuna attività su uno schermo di monitor regolabile posizionato da un metro davanti a lui o da lei da avanti, lateralmente e le direzioni all'indietro.
Il terapeuta si è seduto accanto al bambino per fornire commenti verbali durante l'escursione e guidare il movimento del bambino
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Il gruppo esaminato ha ottenuto 30 minuti di un programma di terapia fisica selezionata standard oltre a 30 minuti di AOT sull'arto superiore (tempo di sessione totale: 1 ora), 3 sessioni a settimana per tre mesi consecutivi (tempo di terapia totale: 3 ore/settimana).
L'osservazione dell'azione è stata eseguita con la guida del terapeuta e la pratica ripetuta (3 ripetizioni per ciascuna attività).
Al bambino è stato chiesto di eseguire l'attività osservata con lo stesso strumento dopo aver osservato un video di 3 minuti per ciascuna attività su uno schermo di monitor regolabile posizionato da un metro davanti a lui o da lei da avanti, lateralmente e le direzioni all'indietro.
Il terapeuta si è seduto accanto al bambino per fornire commenti verbali durante l'escursione e per guidare il movimento del bambino. L'AOT per il gruppo esaminato includeva sei compiti uninanali e sei compiti bimanuali.
I compiti unimanuali includevano premere un timbro di gomma, tazze di impilamento, acqua potabile da una tazza, afferrare una penna, lanciare carte e mettere le cose su un bastone.
I compiti bimanuali stavano aprendo un Bo
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Comparatore attivo: Gruppo C, combinazione di terapia di osservazione dell'azione e allenamento di stabilità del nucleo.
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Combinazione di terapia di osservazione dell'azione e allenamento di stabilità del nucleo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la qualità della funzione di abilità degli arti superiori attraverso 33 articoli di attività di 4 settori: il movimento dissociato è costituito da 19 articoli, la presa è costituita da 6 articoli, la portatura del peso è costituita da 5 articoli e l'estensione protettiva è costituita da 3 elementi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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The di qualità Test di abilità degli arti superiori (ricerca)
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Dopo 12 settimane
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Valutazione della forza della presa
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Valutazione della forza di presa utilizzando il dinamometro manuale e trattenuto:
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Dopo 12 settimane
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Misura la funzione manuale per le attività della vita quotidiana. Ha 7 articoli includono: scrivere, trasformare le carte da 3 per 5 pollici, raccogliere piccoli oggetti comuni, alimentazione simulata, impilare i dottori, raccogliere grandi oggetti leggeri e raccogliere grandi oggetti pesanti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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Test della funzione manuale Jebsen
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Dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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