- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930053
Efeito do treinamento de observação de ação versus treinamento de estabilidade do núcleo em funções manuais em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Paralisia cerebral (CP) refere-se a uma coleção de mobilidade permanente e comprometimentos posturais causados por interrupções não progressivas no cérebro fetal ou infantil durante todo o desenvolvimento. Crianças com PC têm anormalidades motoras que geralmente são acompanhadas por distúrbios sensoriais e cognitivos, bem como convulsões e dificuldades musculoesqueléticas secundárias. A paralisia cerebral pode ser dividida em quatro categorias básicas com base no grau de restrição de atividade: anormalidades motoras, prejuízos que acompanham, resultados anatômicos e de neuroimagem e etiologia e tempo dos problemas motores. It is a chronic and disabling childhood condition that occurs in 1.5/1,000 to 3/1,000 live births .Pregnancy age under 20 years, birth weight under 2500 gramme , risk factors related to the mother, pregnancy variables (placental dislodgement ,twining), and fetal factors are all examples of CP causes or risk factors(bradycardia, fetal malformation, poor fetal growth) As a well-known neurodevelopmental Transtorno, CP pode começar na primeira infância e durar ao longo da vida. Por exemplo, anormalidades não progressivas no crescente feto ou cérebro infantil podem causar limitações de atividade, baixa sensação e cognição, bem como problemas de mobilidade e postura.
Três em cada 1000 crianças com PC têm transtornos de movimento e coordenação que são comprometidos em pessoas com PC devido à diminuição do controle cerebral e alterações secundárias nas características musculares. É difícil quantificar o grau e o significado funcional das alterações nas características musculares para pacientes individuais com PC, o que dificulta o planejamento da terapia.
A intervenção precoce para o membro superior na hemiplegia permanece desafiadora, embora o progresso esteja sendo feito. Concluiu -se que as dificuldades de avaliação dos resultados nos bebês e crianças mais jovens, que dificultam a avaliação de intervenções. A diversidade da população em estudo, em termos de tipo de lesão, diferenças na reorganização pós-lesional e o grau em que outros fatores como visão, sensação e impacto da capacidade cognitiva na função da mão também devem ser considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beheira, Egito
- Ahmed Abdou Ragab Abdou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade deles variará de quatro a oito anos.
- Seu grau de espasticidade será de 1 a 1+ de acordo com a escala modificada de Ashworth.
- Eles estarão no nível I e II de acordo com o sistema de classificação funcional do motor bruto (GMFCS).
- A criança poderá seguir comandos e instruções verbais.
Critérios de exclusão:
- As crianças serão excluídas se tiverem um dos seguintes:
- História da cirurgia ortopédica no membro superior afetado
- Injeção de botox no membro superior nos últimos 6 meses ou planejou ter um durante o tempo de estudo
Deformidades ou controtes de 4 fixadas na coluna vertebral. 5- Uma história de crises epilépticas e problemas cardíacos ou respiratórios. 6- Defeito auditivo grave e visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Protocolo de tratamento no Grupo A, Treinamento de Estabilidade do Núcleo
O grupo de estudo receberá exercícios principais de estabilidade, que consistem em três níveis.
Cada nível levou 4 semanas.
A dificuldade de cada nível varia na propriedade, o equilíbrio e a estabilidade, pois começou a se exercitar em uma superfície estável "tapete" e terminou com a superfície instável "fisioball".
O primeiro nível simples envolve o sorteio abdominal em decúbito dor (3 conjuntos por 20 repetições), desenho abdominal com um joelho duplo no peito (3 conjuntos/20 repetições) e reviravolta supina (3 conjuntos por 20 repetições).
O segundo nível médio envolve a ponte pélvica (3 conjuntos por 3-5 repetições) e torce com uma bola medicinal (3 conjuntos por 10-20 repetições).
O terceiro nível difícil envolve a ponte com o Physioball de frente, mantendo essa posição por 3-5 segundos, depois relaxando lentamente (3 conjuntos por 10-20 repetições) e ponte propensa (3 conjuntos por 3 repetições).
Houve um descanso de 30 segundos entre os conjuntos.
O programa será aplicado 30 minutos por dia durante 3 dias por semana durante 12 semanas.
Além de 30 minutos de um padrão
|
O grupo de estudo receberá exercícios principais de estabilidade, que consistem em três níveis.
Cada nível levou 4 semanas.
A dificuldade de cada nível varia na propriedade, o equilíbrio e a estabilidade, pois começou a se exercitar em uma superfície estável "tapete" e terminou com a superfície instável "fisioball".
O primeiro nível simples envolve o sorteio abdominal em decúbito dor (3 conjuntos por 20 repetições), desenho abdominal com um joelho duplo no peito (3 conjuntos/20 repetições) e reviravolta supina (3 conjuntos por 20 repetições).
O segundo nível médio envolve a ponte pélvica (3 conjuntos por 3-5 repetições) e torce com uma bola medicinal (3 conjuntos por 10-20 repetições).
O terceiro nível difícil envolve a ponte com o Physioball de frente, mantendo essa posição por 3-5 segundos, depois relaxando lentamente (3 conjuntos por 10-20 repetições) e ponte propensa (3 conjuntos por 3 repetições).
Houve um descanso de 30 segundos entre os conjuntos.
O programa será aplicado 30 minutos por dia durante 3 dias por semana durante 12 semanas.
Além de 30 minutos de um padrão
|
|
Comparador Ativo: Grupo B, terapia de observação de ação
O grupo examinado obteve 30 minutos de um programa de fisioterapia selecionado padrão, além de 30 minutos de AOT no membro superior (tempo total da sessão: 1 hora), 3 sessões por semana por três meses consecutivos (tempo total de terapia: 3 horas/semana).
A observação de ação foi executada com orientação do terapeuta e prática repetida (3 repetições para cada tarefa).
A criança foi solicitada a executar a tarefa assistida com a mesma ferramenta depois de observar um vídeo de 3 minutos para cada tarefa em uma tela de monitor ajustável posicionou um metro na frente dele ou de suas direções para frente, de lado e para trás.
O terapeuta estava sentado ao lado da criança para fornecer comentários verbais durante a excursão e guiar o movimento da criança
|
O grupo examinado obteve 30 minutos de um programa de fisioterapia selecionado padrão, além de 30 minutos de AOT no membro superior (tempo total da sessão: 1 hora), 3 sessões por semana por três meses consecutivos (tempo total de terapia: 3 horas/semana).
A observação de ação foi executada com orientação do terapeuta e prática repetida (3 repetições para cada tarefa).
A criança foi solicitada a executar a tarefa assistida com a mesma ferramenta depois de observar um vídeo de 3 minutos para cada tarefa em uma tela de monitor ajustável posicionou um metro na frente dele ou de suas direções para frente, de lado e para trás.
O terapeuta sentou -se ao lado da criança para fornecer comentários verbais durante a excursão e guiar o movimento da criança. O AOT do grupo examinado incluiu seis tarefas unimanuais e seis tarefas bimanuais.
As tarefas unimanuais incluíam pressionar um carimbo de borracha, empilhar xícaras, beber água de um copo, pegar uma caneta, inverter cartas e colocar as coisas em um graveto.
As tarefas bimanuais estavam abrindo um bo
|
|
Comparador Ativo: Grupo C, combinação de terapia de observação de ação e treinamento de estabilidade do núcleo.
|
Combinação de terapia de observação de ação e treinamento de estabilidade do núcleo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalia a qualidade da função de habilidade da extremidade superior através de 33 itens de atividade de 4 domínios: o movimento dissociado consiste em 19 itens, o Grasp consiste em 6 itens, o peso do peso consiste em 5 itens e a extensão de proteção consiste em 3 itens
Prazo: Depois de 12 semanas
|
O teste de habilidade da extremidade superior de qualidade (missão)
|
Depois de 12 semanas
|
|
Avaliação da força de aderência
Prazo: Depois de 12 semanas
|
Avaliação da força de preensão usando o dinamômetro de mão e retenção:
|
Depois de 12 semanas
|
|
Meça a função da mão para as atividades da vida diária. Possui 7 itens incluem: escrever, girando mais de 3 por 5 polegadas, pegando pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhando damas, pegando grandes objetos de luz e pegando um grande objeto pesado
Prazo: Depois de 12 semanas
|
Teste de função da mão Jebsen
|
Depois de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .