- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930053
Efecto del entrenamiento de observación de acción versus entrenamiento de estabilidad central en las funciones de la mano en niños con parálisis cerebral hemiplegica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La parálisis cerebral (CP) se refiere a una colección de movilidad permanente y deficiencias posturales causadas por interrupciones no progresivas en el cerebro fetal o infantil durante todo el desarrollo. Los niños con PC tienen anormalidades motoras que comúnmente van acompañadas de trastornos sensoriales y cognitivos, así como convulsiones y dificultades musculoesqueléticas secundarias. La parálisis cerebral se puede dividir en cuatro categorías básicas basadas en el grado de restricción de la actividad: anormalidades motoras, impedimentos acompañantes, resultados anatómicos y neuroimagen, y etiología y tiempo de problemas motores. Es una condición infantil crónica e incapacitante que ocurre en 1.5/1,000 a 3/1,000 nacimientos vivos. Edad del registro de menos de 20 años, peso al nacer bajo 2500 gramme, los factores de riesgo relacionados con la madre, las variables de embarazo (desplazamiento de la placentera, el vewining) y los factores fetales son todos los ejemplos de factores de riesgo (bradicardia fetales, de mortal) como un crecimiento fetal. El trastorno del desarrollo neurológico, la PC puede comenzar en la primera infancia y durar durante toda la vida. Por ejemplo, las anormalidades no progresivas en el creciente feto o el cerebro infantil pueden causar limitaciones de actividad, mala sensación y cognición, así como problemas de movilidad y postura.
Tres de cada 1000 niños con PC tienen un movimiento y trastornos de coordinación que se ven comprometidos en personas con PC debido a la disminución del control cerebral y las alteraciones secundarias en las características musculares. Es difícil cuantificar el grado y la importancia funcional de los cambios en las características musculares para pacientes individuales con PC, lo que dificulta la planificación de la terapia.
La intervención temprana para la extremidad superior en la hemiplejia sigue siendo desafiante, aunque se están avanzando. Se concluyó que las dificultades de la evaluación de resultados en los bebés y niños más jóvenes, lo que dificulta la evaluación de las intervenciones. La diversidad de la población en estudio, en términos de tipo de lesión, las diferencias en la reorganización post-lesional y el grado en que se deben considerar otros factores como la visión, la sensación y la capacidad cognitiva en la función de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beheira, Egipto
- Ahmed Abdou Ragab Abdou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Su edad oscilará entre cuatro y ocho años.
- Su grado de espasticidad será de 1 a 1+ según la escala modificada de Ashworth.
- Estarán en el nivel I y II de acuerdo con el sistema de clasificación funcional del motor bruto (GMFCS).
- El niño podrá seguir comandos e instrucciones verbales.
Criterios de exclusión:
- Los niños serán excluidos si tienen uno de los siguientes:
- Historia de la cirugía ortopédica en la extremidad superior afectada
- Inyección de Botox en la extremidad superior en los últimos 6 meses o planeado tener una durante el tiempo de estudio
4 deformidades fijadas o contrataciones en la columna vertebral. 5- Una historia de convulsiones epilépticas y problemas cardíacos o respiratorios. 6- Audición severa y defecto visual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de tratamiento en el grupo A, entrenamiento de estabilidad central
El grupo de estudio recibirá ejercicios de estabilidad central, que consisten en tres niveles.
Cada nivel tomó 4 semanas.
La dificultad de cada nivel varía en propiocepción, equilibrio y estabilidad al comenzar a hacer ejercicio en una "alfombra" de superficie estable y terminó con una superficie inestable "fisioball".
El primer nivel simple implica un dibujo abdominal supino (3 conjuntos por 20 repeticiones), dibujo abdominal con una rodilla doble al cofre (3 conjuntos/20 repeticiones) y giro supino (3 conjuntos por 20 repeticiones).
El segundo nivel medio implica un puente pélvico (3 conjuntos por 3-5 repeticiones) y se gira con una bola de medicina (3 conjuntos por 10-20 repeticiones).
El tercer nivel difícil implica unir con fisiobal frontal que mantiene esta posición durante 3-5 segundos, luego relajarse lentamente (3 conjuntos por 10-20 repeticiones) y puente propenso (3 conjuntos por 3 repeticiones).
Hubo un descanso de 30 segundos entre series.
El programa se aplicará 30 minutos al día durante 3 días a la semana durante 12 semanas.
Además de 30 minutos de una estatilla
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El grupo de estudio recibirá ejercicios de estabilidad central, que consisten en tres niveles.
Cada nivel tomó 4 semanas.
La dificultad de cada nivel varía en propiocepción, equilibrio y estabilidad al comenzar a hacer ejercicio en una "alfombra" de superficie estable y terminó con una superficie inestable "fisioball".
El primer nivel simple implica un dibujo abdominal supino (3 conjuntos por 20 repeticiones), dibujo abdominal con una rodilla doble al cofre (3 conjuntos/20 repeticiones) y giro supino (3 conjuntos por 20 repeticiones).
El segundo nivel medio implica un puente pélvico (3 conjuntos por 3-5 repeticiones) y se gira con una bola de medicina (3 conjuntos por 10-20 repeticiones).
El tercer nivel difícil implica unir con fisiobal frontal que mantiene esta posición durante 3-5 segundos, luego relajarse lentamente (3 conjuntos por 10-20 repeticiones) y puente propenso (3 conjuntos por 3 repeticiones).
Hubo un descanso de 30 segundos entre series.
El programa se aplicará 30 minutos al día durante 3 días a la semana durante 12 semanas.
Además de 30 minutos de un estándar
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Comparador activo: Grupo B, Terapia de observación de acción
El grupo examinado obtuvo 30 minutos de un programa de fisioterapia seleccionado estándar además de 30 minutos de AOT en la extremidad superior (tiempo total de sesión: 1 hora), 3 sesiones por semana durante tres meses consecutivos (tiempo total de terapia: 3 horas/semana).
La observación de la acción se ejecutó con orientación del terapeuta y práctica repetida (3 repeticiones para cada tarea).
Se le ha solicitado al niño que realice la tarea observada con la misma herramienta después de observar un video de 3 minutos para cada tarea en una pantalla de monitor ajustable colocada de un metro frente a él o direcciones hacia adelante, lateral y hacia atrás.
El terapeuta se sentó junto al niño para proporcionar comentarios verbales durante la excursión y para guiar el movimiento del niño
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El grupo examinado obtuvo 30 minutos de un programa de fisioterapia seleccionado estándar además de 30 minutos de AOT en la extremidad superior (tiempo total de sesión: 1 hora), 3 sesiones por semana durante tres meses consecutivos (tiempo total de terapia: 3 horas/semana).
La observación de la acción se ejecutó con orientación del terapeuta y práctica repetida (3 repeticiones para cada tarea).
Se le ha solicitado al niño que realice la tarea observada con la misma herramienta después de observar un video de 3 minutos para cada tarea en una pantalla de monitor ajustable colocada de un metro frente a él o direcciones hacia adelante, lateral y hacia atrás.
El terapeuta se sentó junto al niño para proporcionar comentarios verbales durante la excursión y para guiar el movimiento del niño. El AOT para el grupo examinado incluyó seis tareas unimanuales y seis tareas bimanuales.
Las tareas unimanuales incluían presionar un sello de goma, apilar tazas, beber agua de una taza, agarrar un bolígrafo, voltear tarjetas y poner las cosas en un palo.
Las tareas bimanuales estaban abriendo un bo
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Comparador activo: Grupo C, combinación de terapia de observación de acción y entrenamiento de estabilidad del núcleo.
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Combinación de terapia de observación de acción y entrenamiento de estabilidad central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúa la calidad de la función de habilidad de las extremidades superiores a través de 33 elementos de actividad de 4 dominios: el movimiento disociado consta de 19 elementos, GRASP consta de 6 ítems, soporte de peso consta de 5 elementos y extensión protectora consta de 3 ítems
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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La prueba de habilidad de las extremidades superiores de calidad (búsqueda)
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Después de 12 semanas
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Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Evaluación de la resistencia al agarre mediante el uso del dinamómetro de mano y retenido:
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Después de 12 semanas
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Mida la función manual para actividades de la vida diaria. Tiene 7 elementos que incluyen: escritura, girar más de 3 por 5 pulgadas, recoger pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apiladores de apilamiento, recoger objetos de luz grandes y recoger objetos pesados grandes pesados
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Prueba de función manual de Jebsen
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Después de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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