- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06930053
Effekt af actionobservationstræning versus kernestabilitetstræning på håndfunktioner hos børn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) henviser til en samling af permanent mobilitet og postural svækkelser, der er forårsaget af ikke-progressive forstyrrelser i føtalet eller spædbarnets hjerne under hele udviklingen. Børn med CP har motoriske abnormiteter, der ofte ledsages af sensoriske og kognitionsforstyrrelser samt anfald og sekundære muskuloskeletale vanskeligheder. Cerebral parese kan opdeles i fire grundlæggende kategorier baseret på graden af aktivitetsbegrænsning: motoriske abnormiteter, ledsagende svækkelser, anatomiske og neuroimaging -resultater og etiologi og tidspunkt for motoriske problemer. Det er en kronisk og deaktiverende barndomstilstand, der forekommer i 1,5/1.000 til 3/1.000 levende fødsler. Ekndel alder under 20 år, fødselsvægt under 2500 gramme, risikofaktorer relateret til moderen, graviditetsvariabler (Bradycardia, dvsningsfaktorer, der er fetal) og fetalfaktor Velkendt neuroudviklingsforstyrrelse, CP kan begynde i den tidlige barndom og vare gennem hele livet. For eksempel kan ikke-progressive abnormiteter i det voksende foster eller spædbarnshjerne forårsage aktivitetsbegrænsninger, dårlig fornemmelse og kognition samt mobilitet og holdningsproblemer.
Tre ud af hvert 1000 børn med CP har en bevægelse og koordinationsforstyrrelser, der kompromitteres hos mennesker med CP på grund af både nedsat hjernekontrol og sekundære ændringer i muskelegenskaber. Det er vanskeligt at kvantificere graden og den funktionelle betydning af ændringer i muskelegenskaber for individuelle patienter med CP, hvilket gør terapiplanlægningen vanskelig.
Tidlig indgriben for den øvre lem i hemiplegi forbliver udfordrende, skønt der gøres fremskridt. Det blev konkluderet, at vanskelighederne ved resultatvurdering hos de yngste spædbørn og børn, der gør evaluering af interventioner meget vanskelige. Mangfoldigheden af den undersøgte befolkning, hvad angår læsionstype, forskelle i post-læsionel omorganisering, og i hvilken grad andre faktorer såsom syn, sensation og kognitiv evne påvirkning på håndfunktionen skal også overvejes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beheira, Egypten
- Ahmed Abdou Ragab Abdou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deres alder vil blive spændt fra fire til otte år.
- Deres spasticitetskvalitet vil være fra 1 til 1+ i henhold til modificeret Ashworth -skala.
- De vil være på niveau I og II ifølge Gross Motor Functional Classification System (GMFCS).
- Barnet vil være i stand til at følge verbale kommandoer og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Børnene vil blive udelukket, hvis de har et af følgende:
- Historie om ortopædisk kirurgi i den berørte øvre lem
- Botox -injektion i øverste lem i de sidste 6 måneder eller planlagde at have en i løbet af studietid
4-fixede deformiteter eller -konstruktioner i rygsøjlen. 5- En historie med epileptisk anfald og hjerte- eller luftvejsproblemer. 6- Alvorlig hørelse og visuel defekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsprotokol i gruppe A, kernestabilitetstræning
Undersøgelsesgruppen vil modtage kerne stabilitetsøvelser, der består af tre niveauer.
Hvert niveau tog 4 uger.
Sværhedsgraden ved hvert niveau varierer i propriosception, balance og stabilitet, da det startede fra at træne på en stabil overflade "mat" og endte med ustabil overflade "fysioball".
Det første enkle niveau involverer liggende abdominal uafgjort (3 sæt pr. 20 gentagelser), abdominal trækning med et dobbelt knæ til brystet (3 sæt/20 gentagelser) og liggende twist (3 sæt pr. 20 gentagelser).
Det andet mellemstore niveau involverer bækkenbro (3 sæt pr. 3-5 gentagelser) og vendinger med en medicinbold (3 sæt pr. 10-20 gentagelser).
Det tredje vanskelige niveau involverer brodannelse med head-on fysioball, der holder denne position i 3-5 sekunder, derefter langsomt afslappende (3 sæt pr. 10-20 gentagelser) og udsat bro (3 sæt pr. 3-gentagelser).
Der var en 30-sekunders hvile mellem sæt.
Programmet anvendes 30 minutter om dagen i 3 dage om ugen i 12 uger.
Ud over 30 minutter af en standar
|
Undersøgelsesgruppen vil modtage kerne stabilitetsøvelser, der består af tre niveauer.
Hvert niveau tog 4 uger.
Sværhedsgraden ved hvert niveau varierer i propriosception, balance og stabilitet, da det startede fra at træne på en stabil overflade "mat" og endte med ustabil overflade "fysioball".
Det første enkle niveau involverer liggende abdominal uafgjort (3 sæt pr. 20 gentagelser), abdominal trækning med et dobbelt knæ til brystet (3 sæt/20 gentagelser) og liggende twist (3 sæt pr. 20 gentagelser).
Det andet mellemstore niveau involverer bækkenbro (3 sæt pr. 3-5 gentagelser) og vendinger med en medicinbold (3 sæt pr. 10-20 gentagelser).
Det tredje vanskelige niveau involverer brodannelse med head-on fysioball, der holder denne position i 3-5 sekunder, derefter langsomt afslappende (3 sæt pr. 10-20 gentagelser) og udsat bro (3 sæt pr. 3-gentagelser).
Der var en 30-sekunders hvile mellem sæt.
Programmet anvendes 30 minutter om dagen i 3 dage om ugen i 12 uger.
Ud over 30 minutter af en standard
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B, Action Observation Therapy
Den undersøgte gruppe fik 30 minutter af et standard, valgt fysioterapiprogram ud over 30 minutter af AOT på øverste lem (samlet sessionstid: 1 time), 3 sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder (total terapi tid: 3 timer/uge).
Handlingsobservation blev udført med terapeutvejledning og gentagen praksis (3 gentagelser for hver opgave).
Barnet er blevet anmodet om at udføre den overvågede opgave med det samme værktøj efter at have observeret en 3-minutters video til hver opgave på en justerbar skærmskærm placeret en meter foran ham eller hende fra fremad, sidelæns og bagudvendelser.
Terapeuten sad ved siden af barnet for at give verbale kommentarer under udflugten og for at guide barnets bevægelse
|
Den undersøgte gruppe fik 30 minutter af et standard, valgt fysioterapiprogram ud over 30 minutter af AOT på øverste lem (samlet sessionstid: 1 time), 3 sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder (total terapi tid: 3 timer/uge).
Handlingsobservation blev udført med terapeutvejledning og gentagen praksis (3 gentagelser for hver opgave).
Barnet er blevet anmodet om at udføre den overvågede opgave med det samme værktøj efter at have observeret en 3-minutters video til hver opgave på en justerbar skærmskærm placeret en meter foran ham eller hende fra fremad, sidelæns og bagudvendelser.
Terapeuten sad ved siden af barnet for at give verbale kommentarer under udflugten og for at guide barnets bevægelse. AOT for den undersøgte gruppe omfattede seks unimanuelle opgaver og seks bimanuelle opgaver.
De unimanuelle opgaver omfattede at trykke på et gummistempel, stable kopper, drikkevand fra en kop, gribe en pen, vende kort og sætte tingene på en pind.
De bimanuelle opgaver åbnede en bo
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C, kombination af handlingsobservationsterapi og kernestabilitetstræning.
|
Kombination af actionobservationsterapi og kernestabilitetstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluerer kvaliteten af øvre ekstremitetsfunktionsfunktion gennem 33 aktivitetsemner på 4 domæner: Dissocieret bevægelse består af 19 genstande, fat består af 6 genstande, vægtbærende består af 5 genstande, og beskyttelsesforlængelse består af 3 genstande
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Kvaliteten øvre ekstremitetsfærdighedstest (Quest)
|
Efter 12 uger
|
|
Vurdering af grebstyrken
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Vurdering af grebstyrken ved hjælp af hånd og holdt dynamometer:
|
Efter 12 uger
|
|
Mål håndfunktion til aktiviteter i dagligdagen. Det har 7 varer inkluderer: skrivning, drejning af 3-by-5 tommer kort, opsamling af små almindelige genstande, simuleret fodring, stabling af brikker, opsamling af store lysobjekter og hentning af stort tungt objekt
Tidsramme: Efter 12 uger
|
Jebsen håndfunktionstest
|
Efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kernestabilitetstræning
-
Kyungdong UniversityAfsluttetKernestabilitetKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringProprioception, Postural BalancePakistan
-
University of PlymouthAfsluttet
-
Qiaohui YeAfsluttetAkupunktur | Postpartum lændesmerter | Kernestabilitetstræning | Huolong TankKina
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAfsluttet
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering