- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930053
Effet de la formation d'observation de l'action par rapport à la formation de stabilité principale sur les fonctions des enfants chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (CP) fait référence à une collection de mobilité permanente et de déficiences posturales causées par des perturbations non progressives dans le cerveau fœtal ou nourrisson tout au long du développement. Les enfants atteints de CP ont des anomalies motrices qui s'accompagnent généralement de troubles sensoriels et de cognition ainsi que des crises et des difficultés musculo-squelettiques secondaires. La paralysie cérébrale peut être décomposée en quatre catégories de base en fonction du degré de restriction d'activité: les anomalies motrices, les déficiences d'accompagnement, les résultats anatomiques et neuroimaging, et l'étiologie et le moment des problèmes motrices. Il s'agit d'une maladie chronique et invalidante de l'enfance qui se produit dans des naissances vivantes de 1,5 / 1 000 à 3/1000. Trouble, le CP peut commencer dans la petite enfance et durer tout au long de la vie. Par exemple, les anomalies non progressives dans le fœtus en croissance ou le cerveau du nourrisson peuvent provoquer des limitations d'activité, une mauvaise sensation et une cognition ainsi que des problèmes de mobilité et de posture.
Trois enfants sur 1000 sur CP ont un mouvement de mouvement et de coordination qui sont compromis chez les personnes atteintes de CP en raison de la diminution du contrôle du cerveau et des altérations secondaires des caractéristiques musculaires. Il est difficile de quantifier le degré et la signification fonctionnelle des changements dans les caractéristiques musculaires pour les patients individuels atteints de CP, ce qui rend la planification de la thérapie difficile.
L'intervention précoce pour le membre supérieur dans l'hémiplégie reste difficile, bien que des progrès soient réalisés. Il a été conclu que les difficultés d'évaluation des résultats chez les nourrissons et les enfants les plus jeunes, ce qui rend l'évaluation des interventions très difficile. La diversité de la population à l'étude, en termes de type de lésion, les différences dans la réorganisation post-lâche, et la mesure dans laquelle d'autres facteurs tels que la vision, la sensation et l'impact de la capacité cognitive sur la fonction de la main, doivent également être pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beheira, Egypte
- Ahmed Abdou Ragab Abdou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Leur âge sera varié de quatre à huit ans.
- Leur grade de spasticité sera de 1 à 1+ selon l'échelle Ashworth modifiée.
- Ils seront au niveau I et II selon le système de classification fonctionnelle du moteur brut (GMFC).
- L'enfant pourra suivre les commandes et les instructions verbales.
Critères d'exclusion:
- Les enfants seront exclus s'ils ont l'un des éléments suivants:
- Antécédents de chirurgie orthopédique dans le membre supérieur affecté
- Injection de Botox dans le membre supérieur au cours des 6 derniers mois ou prévoyait d'en avoir un pendant le temps d'étude
Déformations ou controductions à 4 fixe dans la colonne vertébrale. 5- Une histoire de crise d'épilepsie et de problèmes cardiaques ou respiratoires. 6- Audition sévère et défaut visuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de traitement dans le groupe A, formation de stabilité de base
Le groupe d'étude recevra des exercices de stabilité de base, qui se composent de trois niveaux.
Chaque niveau a pris 4 semaines.
La difficulté de chaque niveau varie dans la proprioception, l'équilibre et la stabilité alors qu'elle a commencé à faire de l'exercice sur une surface stable "Mat" et s'est terminée par une surface instable "Physioball".
Le premier niveau simple implique un tirage abdominal en décubitus dorsal (3 ensembles pour 20 répétitions), un introduction par abdominal avec un double genou à la poitrine (3 ensembles / 20 répétitions) et une torsion en décuper (3 séries pour 20 répétitions).
Le deuxième niveau moyen implique un pontage pelvien (3 ensembles par 3-5 répétitions) et des rebondissements avec une boule de médecine (3 séries par 10-20 répétitions).
Le troisième niveau difficile consiste à se plier avec un physioball frontal tenant cette position pendant 3 à 5 secondes, puis à se détendre lentement (3 sets par 10-20 répétitions) et un pontage couché (3 séries par 3 répétitions).
Il y avait un repos de 30 secondes entre les ensembles.
Le programme sera appliqué 30 minutes par jour pendant 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
en plus de 30 minutes d'un standar
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Le groupe d'étude recevra des exercices de stabilité de base, qui se composent de trois niveaux.
Chaque niveau a pris 4 semaines.
La difficulté de chaque niveau varie dans la proprioception, l'équilibre et la stabilité alors qu'elle a commencé à faire de l'exercice sur une surface stable "Mat" et s'est terminée par une surface instable "Physioball".
Le premier niveau simple implique un tirage abdominal en décubitus dorsal (3 ensembles pour 20 répétitions), un introduction par abdominal avec un double genou à la poitrine (3 ensembles / 20 répétitions) et une torsion en décuper (3 séries pour 20 répétitions).
Le deuxième niveau moyen implique un pontage pelvien (3 ensembles par 3-5 répétitions) et des rebondissements avec une boule de médecine (3 séries par 10-20 répétitions).
Le troisième niveau difficile consiste à se plier avec un physioball frontal tenant cette position pendant 3 à 5 secondes, puis à se détendre lentement (3 sets par 10-20 répétitions) et un pontage couché (3 séries par 3 répétitions).
Il y avait un repos de 30 secondes entre les ensembles.
Le programme sera appliqué 30 minutes par jour pendant 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
en plus de 30 minutes d'une norme
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Comparateur actif: Groupe B, thérapie d'observation de l'action
Le groupe examiné a obtenu 30 minutes d'un programme de thérapie physique sélectionné en plus de 30 minutes d'AOT sur le membre supérieur (temps total de session: 1 heure), 3 séances par semaine pendant trois mois consécutifs (temps de thérapie totale: 3 heures / semaine).
L'observation de l'action a été exécutée avec des conseils thérapeutes et une pratique répétée (3 répétitions pour chaque tâche).
L'enfant a été invité à effectuer la tâche regardée avec le même outil après avoir observé une vidéo de 3 minutes pour chaque tâche sur un écran de moniteur réglable positionné un mètre devant lui des instructions avant, latéralement et arrière.
Le thérapeute s'est assis à côté de l'enfant pour fournir des commentaires verbaux pendant l'excursion et guider le mouvement de l'enfant
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Le groupe examiné a obtenu 30 minutes d'un programme de thérapie physique sélectionné en plus de 30 minutes d'AOT sur le membre supérieur (temps total de session: 1 heure), 3 séances par semaine pendant trois mois consécutifs (temps de thérapie totale: 3 heures / semaine).
L'observation de l'action a été exécutée avec des conseils thérapeutes et une pratique répétée (3 répétitions pour chaque tâche).
L'enfant a été invité à effectuer la tâche regardée avec le même outil après avoir observé une vidéo de 3 minutes pour chaque tâche sur un écran de moniteur réglable positionné un mètre devant lui des instructions avant, latéralement et arrière.
Le thérapeute s'est assis à côté de l'enfant pour fournir des commentaires verbaux pendant l'excursion et pour guider le mouvement de l'enfant. L'AOT du groupe examiné comprenait six tâches inémanales et six tâches bimanuelles.
Les tâches inumanuelles comprenaient une appuyer sur un tampon en caoutchouc, des tasses d'empilement, de l'eau potable dans une tasse, de saisir un stylo, de renverser des cartes et de mettre les choses sur un bâton.
Les tâches bimanuelles ouvraient un bo
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Comparateur actif: Groupe C, combinaison de la thérapie d'observation de l'action et de la formation de stabilité centrale.
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combinaison de la thérapie d'observation d'action et de la formation de stabilité centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évalue la qualité de la fonction de compétence des membres supérieurs à travers 33 éléments d'activité de 4 domaines: le mouvement dissocié se compose de 19 éléments, la prise se compose de 6 éléments, le poids se compose de 5 éléments et l'extension protectrice se compose de 3 éléments
Délai: Après 12 semaines
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Le test de compétence des membres supérieurs de qualité (quête)
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Après 12 semaines
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Évaluation de la force de l'adhérence
Délai: Après 12 semaines
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Évaluation de la résistance à la poignée en utilisant le dynamomètre main et maintenu:
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Après 12 semaines
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Mesurez la fonction manuelle pour les activités de la vie quotidienne. Il a 7 articles incluent: l'écriture, la transmission de cartes de 3 x 5 pouces, la ramasse de petits objets communs, l'alimentation simulée, l'empilement des vérificateurs, la ramassage de grands objets légers et la ramasse de gros objet lourd
Délai: Après 12 semaines
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Test de fonction de la main Jebsen
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Après 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Bedair Ibrahim, professor of physical therapy, kafr-elsheikh university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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