- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06942273
A hyperthermia mint a bizonyítékokon alapuló klinikai beavatkozás komplementer kezelésének elemzése carpalis alagút szindrómában szenvedő alanyokban:
2025. április 16. frissítette: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga
A hyperthermia mint a bizonyítékokon alapuló klinikai beavatkozás komplementer kezelés elemzése carpalis alagút szindrómában szenvedő alanyokban: kettős vak randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a projektnek a célja a hyperthermia felhasználásának elemzése a carpalis alagút szindróma (CTS) kezelési protokolljában, valamint a hetente két és három ülés közötti különbség meghatározását.
A tanulmányi résztvevőket négy intervenciós csoportra osztják: az első hetente két ülést kap hat hónapig, míg a második hetente három ülést kap ugyanebben az időszakban.
A kezelési protokoll olyan terápiás testmozgásból áll, amely a kézi flexor izmokra és az idegi nyújtásra, a hyperthermia alkalmazására összpontosít a carpalis alagútra és a szomszédos területekre, valamint egy éjszakai szilánk használatát.
A harmadik és a negyedik intervenciós csoport ugyanazt a kezelést kapja, mint a fentiekben, de hipertermia nélkül.
A harmadik csoport hetente három foglalkozást fog kapni, míg a második csoport hetente két foglalkozást fog kapni.
Két különféle típusú mérési változót fognak használni: objektív változókat fognak használni a kéz hajlító izomszilárdságának és a csukló szabad mozgási tartományának mérésére.
A szubjektív változókat a fizikai aktivitás, az észlelt funkcionális korlátozások, a felső végtagok funkcionális értékelése, a neuropátiás fájdalom és a fájdalom észlelésének vizuális analóg skáláján is érvényesített kérdőívek használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A diagnózist megerősítse a carpalis alagút szindróma elektromiográfiájának végrehajtásával
- Még nem kaptak fizioterápiás kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Műtéten mentek keresztül.
- Azok, akik megtagadják a tanulmányban való részvételt.
- A CTS miatti izom atrófiában szenvedő betegek.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallatok a hyperthermia terápia szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyperthermia hetente kétszer
|
Hyperthermia a carpalis alagút és a szomszédos területek felett
A terápiás testmozgás elvégzése a kéz flexorizmaira és az idegi nyújtásra összpontosítva
Éjszakai szilánk bevezetése
|
|
Kísérleti: Hyperthermia hetente háromszor
|
Hyperthermia a carpalis alagút és a szomszédos területek felett
A terápiás testmozgás elvégzése a kéz flexorizmaira és az idegi nyújtásra összpontosítva
Éjszakai szilánk bevezetése
|
|
Kísérleti: Nem hipertermia hetente kétszer
|
A terápiás testmozgás elvégzése a kéz flexorizmaira és az idegi nyújtásra összpontosítva
Éjszakai szilánk bevezetése
|
|
Kísérleti: Nem hipertermia hetente háromszor
|
A terápiás testmozgás elvégzése a kéz flexorizmaira és az idegi nyújtásra összpontosítva
Éjszakai szilánk bevezetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boston Carpal alagút szindróma kérdőív (BCTQ)
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Minimum: 19.
Maximum: 95.
A magasabb pontszám magasabb szintű fogyatékosságot jelez
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
A kar, a váll és a kézi fogyatékosság (kötőjel)
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Minimális: 30 pont.
Legfeljebb: 150 pont A magasabb pontszám a tünetek magasabb intenzitását jelzi
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
Neuropátiás fájdalom skála (DN4)
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Minimum: 0 Maximum: 10 A neuropátiás fájdalom diagnosztizálását a 10 -ből 4 -ből 4 -es skálával hozták létre
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
Nemzetközi fizikai tevékenységi kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
9 tétel.
Minimális: 9 Maximum: 36 A magasabb pontszám ülő életet jelez
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Minimum: 1 maximum: 10 A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
Kézfogási erő
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Kézi dinamométert fognak használni, és három egymást követő mérést végeznek a beteg üléssel, és a könyök 90 fokos és semleges helyzetben van hajlítva.
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
Csuklócsuklási tartomány
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Mivel a beteg nyugodt helyzetben van, a csuklócsukló különféle szabad mozgásait kétoldalúan értékeljük elektronikus goniométerrel.
Ehhez a goniométert a csukló hátsó oldalára helyezik, a proximális rész a sugara és az ulna és a disztális rész közötti középvonalon a harmadik metacarpálon.
A hajlítást, a kiterjesztést, valamint a radiális és ulnar eltérési tartományokat ki kell értékelni, mind a könyök hajlításával, mind pedig meghosszabbítva.
|
Alapvonal és akár egy év
|
|
Csukló hajlítási értékelési teszt
Időkeret: Alapvonal és akár egy év
|
Mivel a beteg nyugodt helyzetben van, a csukló hajlítását izometrikus összehúzódásban teszteljük, mind a kéz nyitott, mind bezárásával, mind a csuklóval semleges helyzetben.
A terapeuta manuálisan ellenzi a csukló hajlítását a kézi területről.
Ezt a tesztet egymás után háromszor végezzük, a kéz nyitottával, majd egy öt perces pihenést követ, majd megismételve az eljárást, ezúttal a kéz nyitva.
Ezt a mérést a könyök hajlításával vagy meghosszabbításával kell elvégezni.
|
Alapvonal és akár egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Betegség
- A testhőmérséklet változásai
- Medián neuropátia
- Mononeuropathiák
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Hőstressz zavarok
- Hipertermia
- Szindróma
- Carpalis alagút szindróma
- Láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45/2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .