- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942273
Análisis de la hipertermia como tratamiento complementario a la intervención clínica basada en la evidencia en sujetos con síndrome del túnel carpiano:
16 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga
Análisis de la hipertermia como tratamiento complementario a la intervención clínica basada en la evidencia en sujetos con síndrome del túnel carpiano: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Este proyecto tiene como objetivo analizar el uso de hipertermia dentro de un protocolo de tratamiento para el síndrome del túnel carpiano (CTS), así como determinar la diferencia entre dos y tres sesiones por semana.
Los participantes del estudio se dividirán en cuatro grupos de intervención: el primero recibirá dos sesiones por semana durante un período de seis meses, mientras que el segundo recibirá tres sesiones por semana durante el mismo período.
El protocolo de tratamiento consistirá en un ejercicio físico terapéutico centrado en los músculos flexores manuales y el estiramiento neuronal, la aplicación de hipertermia al túnel carpiano y las áreas adyacentes, y el uso de una férula nocturna.
Los grupos de intervención tercera y cuarta recibirán el mismo tratamiento que se mencionó anteriormente, pero sin hipertermia.
El tercer grupo recibirá tres sesiones por semana, mientras que el segundo grupo recibirá dos sesiones por semana.
Se utilizarán dos tipos diferentes de variables de medición: se utilizarán variables objetivas para medir la fuerza del músculo del flexor manual y el rango de movimiento libre de la muñeca.
Las variables subjetivas también se utilizarán a través de cuestionarios validados que cubren la actividad física, las limitaciones funcionales percibidas, la evaluación funcional de las extremidades superiores, el dolor neuropático y una escala analógica visual para la percepción del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado realizando una electromiografía del síndrome del túnel carpiano
- Todavía no han recibido tratamiento de fisioterapia.
Criterios de exclusión:
- Se han sometido a una cirugía.
- Aquellos que se niegan a participar en este estudio.
- Pacientes con atrofia muscular debido a CTS.
- Condiciones médicas que son contraindicaciones para la terapia con hipertermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia 2 veces por semana
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hipertermia sobre el área del túnel carpiano y las áreas adyacentes
Realización del ejercicio físico terapéutico centrado en los músculos flexores de la mano y el estiramiento neuronal
Imposición de una férula nocturna
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Experimental: Hipertermia 3 veces por semana
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hipertermia sobre el área del túnel carpiano y las áreas adyacentes
Realización del ejercicio físico terapéutico centrado en los músculos flexores de la mano y el estiramiento neuronal
Imposición de una férula nocturna
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Experimental: No hipertermia 2 veces por semana
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Realización del ejercicio físico terapéutico centrado en los músculos flexores de la mano y el estiramiento neuronal
Imposición de una férula nocturna
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|
Experimental: No hipertermia 3 veces por semana
|
Realización del ejercicio físico terapéutico centrado en los músculos flexores de la mano y el estiramiento neuronal
Imposición de una férula nocturna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Mínimo: 19.
Máximo: 95.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad
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Línea de base y hasta un año
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Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (tablero)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Mínimo: 30 puntos.
Máximo: 150 puntos Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de síntomas
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Línea de base y hasta un año
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Escala de dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Mínimo: 0 máximo: 10 El diagnóstico de dolor neuropático se establece con una escala total de 4 de 10
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Línea de base y hasta un año
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Cuestionario de actividad física internacional (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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9 artículos.
Mínimo: 9 máximo: 36 Una puntuación más alta indica una vida sedentaria
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Línea de base y hasta un año
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Mínimo: 1 máximo: 10 Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de dolor
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Línea de base y hasta un año
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Se utilizará un dinamómetro de mano y se obtendrán tres mediciones consecutivas con el paciente sentado y el codo se flexionará a 90 grados y en una posición neutral.
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Línea de base y hasta un año
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Rango de movilidad de la articulación de la muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Con el paciente sentado en una posición relajada, los diversos movimientos libres de la articulación de la muñeca se evaluarán bilateralmente utilizando un goniómetro electrónico.
Para hacer esto, el goniómetro se colocará en el lado dorsal de la muñeca, con la parte proximal en la línea media entre el radio y el cúbito y la parte distal en el tercer metacarpio.
Se evaluarán la flexión, la extensión y los rangos de desviación radial y cubital, tanto con el codo flexionado como extendido.
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Línea de base y hasta un año
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Prueba de evaluación de flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta un año
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Con el paciente sentado en una posición relajada, la flexión de la muñeca se probará en contracción isométrica, tanto con la mano abierta como cerrada, como con la muñeca en una posición neutral.
El terapeuta resistirá manualmente la flexión de la muñeca del área de la mano.
Esta prueba se realizará tres veces seguidas con la mano abierta, seguida de un descanso de cinco minutos y luego repitiendo el procedimiento, esta vez con la mano abierta.
Esta medición se tomará con el codo flexionado o extendido.
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Línea de base y hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Cambios de temperatura corporal
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- 45/2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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