- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06942273
Analys av hypertermi som en kompletterande behandling av evidensbaserad klinisk intervention hos personer med karpaltunnelsyndrom:
16 april 2025 uppdaterad av: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga
Analys av hypertermi som en kompletterande behandling av evidensbaserad klinisk intervention hos personer med karpaltunnelsyndrom: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
Detta projekt syftar till att analysera användningen av hypertermi inom ett behandlingsprotokoll för karpaltunnelsyndrom (CTS), liksom att bestämma skillnaden mellan två och tre sessioner per vecka.
Studiedeltagarna kommer att delas in i fyra interventionsgrupper: den första kommer att få två sessioner per vecka under en period av sex månader, medan den andra kommer att få tre sessioner per vecka under samma period.
Behandlingsprotokollet kommer att bestå av terapeutisk fysisk träning med inriktning på handflexormusklerna och neural sträckning, applicering av hypertermi på karpaltunneln och angränsande områden och användningen av en nattspänning.
De tredje och fjärde interventionsgrupperna kommer att få samma behandling som nämnts ovan, men utan hypertermi.
Den tredje gruppen kommer att få tre sessioner per vecka, medan den andra gruppen kommer att få två sessioner per vecka.
Två olika typer av mätvariabler kommer att användas: Objektiva variabler kommer att användas för att mäta handflexormuskelstyrka och handledsfria rörelseområde.
Subjektiva variabler kommer också att användas genom validerade frågeformulär som täcker fysisk aktivitet, upplevda funktionella begränsningar, funktionell bedömning av övre extremiteterna, neuropatisk smärta och en visuell analog skala för smärtuppfattning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Få en diagnos bekräftad genom att utföra en elektromyografi av karpaltunnelsyndrom
- Har ännu inte fått fysioterapibehandling.
Uteslutningskriterier:
- Har genomgått operation.
- De som vägrar att delta i denna studie.
- Patienter med muskelatrofi på grund av CTS.
- Medicinska tillstånd som är kontraindikationer för hyperterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypertermi 2 gånger per vecka
|
Hypertermi över karpaltunnelområdet och angränsande områden
Utför terapeutisk fysisk träning fokuserad på flexormusklerna i handen och neural sträckning
pålägg av en nattspänning
|
|
Experimentell: Hypertermi 3 gånger per vecka
|
Hypertermi över karpaltunnelområdet och angränsande områden
Utför terapeutisk fysisk träning fokuserad på flexormusklerna i handen och neural sträckning
pålägg av en nattspänning
|
|
Experimentell: Icke-hyperthermia 2 gånger per vecka
|
Utför terapeutisk fysisk träning fokuserad på flexormusklerna i handen och neural sträckning
pålägg av en nattspänning
|
|
Experimentell: Icke-hyperthermia 3 gånger per vecka
|
Utför terapeutisk fysisk träning fokuserad på flexormusklerna i handen och neural sträckning
pålägg av en nattspänning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
Minsta: 19.
Maximalt: 95.
En högre poäng indikerar en högre grad av funktionshinder
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (streck)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
Minsta: 30 poäng.
Maximalt: 150 poäng En högre poäng indikerar en högre intensitet av symtom
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Neuropatisk smärtskala (DN4)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
Minsta: 0 Maximum: 10 Diagnosen av neuropatisk smärta upprättas med en total skala på 4 av 10
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
9 artiklar.
Minsta: Maximum 9: 36 En högre poäng indikerar ett stillasittande liv
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
Minsta: Maximum 1: 10 En högre poäng indikerar en högre smärta
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
En handhållen dynamometer kommer att användas och tre på varandra följande mätningar kommer att erhållas med patienten sittande och armbågen böjas vid 90 grader och i en neutral position.
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Handledsfogens rörlighet
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
Med patienten som sitter i en avslappnad position kommer de olika fria rörelserna i handleden att utvärderas bilateralt med hjälp av en elektronisk goniometer.
För att göra detta kommer goniometern att placeras på ryggsidan av handleden, med den proximala delen på mittlinjen mellan radien och ulna och den distala delen på den tredje metacarpal.
Flexion, förlängning och radiella och ulnaravvikelser kommer att bedömas, både med armbågen böjda och förlängda.
|
Baslinje och upp till ett år
|
|
Test av handledsflexion
Tidsram: Baslinje och upp till ett år
|
Med patienten som sitter i en avslappnad position kommer handledsflexion att testas i isometrisk sammandragning, både med handen öppen och stängd, och med handleden i en neutral position.
Terapeuten motstår manuellt handledsflexion från handområdet.
Detta test kommer att utföras tre gånger i rad med handen öppen, följt av en fem minuters vila och sedan upprepa proceduren, denna gång med handen öppen.
Denna mätning kommer att tas med armbågen böjd eller förlängd.
|
Baslinje och upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Första postat (Faktisk)
24 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdom
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Värmestress
- Hypertermi
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Feber
Andra studie-ID-nummer
- 45/2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .