- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942273
Análise da hipertermia como um tratamento complementar à intervenção clínica baseada em evidências em indivíduos com síndrome do túnel do carpo:
16 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga
Análise da hipertermia como tratamento complementar à intervenção clínica baseada em evidências em indivíduos com síndrome do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Este projeto tem como objetivo analisar o uso de hipertermia dentro de um protocolo de tratamento para a síndrome do túnel do carpo (STC), bem como determinar a diferença entre duas e três sessões por semana.
Os participantes do estudo serão divididos em quatro grupos de intervenção: o primeiro receberá duas sessões por semana por um período de seis meses, enquanto o segundo receberá três sessões por semana pelo mesmo período.
O protocolo de tratamento consistirá no exercício físico terapêutico focado nos músculos flexores da mão e no alongamento neural, na aplicação de hipertermia no túnel do carpo e nas áreas adjacentes e no uso de uma tala noturna.
O terceiro e quarto grupos de intervenção receberão o mesmo tratamento mencionado acima, mas sem hipertermia.
O terceiro grupo receberá três sessões por semana, enquanto o segundo grupo receberá duas sessões por semana.
Dois tipos diferentes de variáveis de medição serão usados: as variáveis objetivas serão usadas para medir a força do músculo flexor da mão e a amplitude de movimento livre do punho.
As variáveis subjetivas também serão usadas através de questionários validados que cobrem atividade física, limitações funcionais percebidas, avaliação funcional do membro superior, dor neuropática e uma escala visual analógica para a percepção da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado realizando uma eletromiografia da síndrome do túnel do carpo
- Ainda não receberam tratamento fisioterapia.
Critérios de exclusão:
- Foram submetidos a cirurgia.
- Aqueles que se recusam a participar deste estudo.
- Pacientes com atrofia muscular devido a STC.
- Condições médicas que são contra -indicações para terapia com hipertermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia 2 vezes por semana
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Hipertermia sobre a área do túnel do carpo e áreas adjacentes
Realizando exercícios físicos terapêuticos focados nos músculos flexores da mão e alongamento neural
imposição de uma tala noturna
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Experimental: Hipertermia 3 vezes por semana
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Hipertermia sobre a área do túnel do carpo e áreas adjacentes
Realizando exercícios físicos terapêuticos focados nos músculos flexores da mão e alongamento neural
imposição de uma tala noturna
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Experimental: Não hipertérmia 2 vezes por semana
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Realizando exercícios físicos terapêuticos focados nos músculos flexores da mão e alongamento neural
imposição de uma tala noturna
|
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Experimental: Não hipertérmia 3 vezes por semana
|
Realizando exercícios físicos terapêuticos focados nos músculos flexores da mão e alongamento neural
imposição de uma tala noturna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de síndrome do túnel do Boston Carpal (BCTQ)
Prazo: Linha de base e até um ano
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Mínimo: 19.
Máximo: 95.
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de incapacidade
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Linha de base e até um ano
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Deficiências de braço, ombro e mão (traço)
Prazo: Linha de base e até um ano
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Mínimo: 30 pontos.
Máximo: 150 pontos Uma pontuação mais alta indica uma intensidade mais alta de sintomas
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Linha de base e até um ano
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Escala de dor neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base e até um ano
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Mínimo: 0 Máximo: 10 O diagnóstico de dor neuropática é estabelecido com uma escala total de 4 em 10
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Linha de base e até um ano
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base e até um ano
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9 itens.
Mínimo: 9 Máximo: 36 Uma pontuação mais alta indica uma vida sedentária
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Linha de base e até um ano
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Linha de base e até um ano
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Mínimo: 1 Máximo: 10 Uma pontuação mais alta indica uma intensidade mais alta de dor
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Linha de base e até um ano
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Força de alcance à mão
Prazo: Linha de base e até um ano
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Um dinamômetro portátil será usado e três medidas consecutivas serão obtidas com o paciente sentado e o cotovelo flexionado a 90 graus e em uma posição neutra.
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Linha de base e até um ano
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Gama de mobilidade articular do pulso
Prazo: Linha de base e até um ano
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Com o paciente sentado em uma posição descontraída, os vários movimentos livres da articulação do punho serão avaliados bilateralmente usando um goniômetro eletrônico.
Para fazer isso, o goniômetro será colocado no lado dorsal do pulso, com a parte proximal na linha média entre o raio e a ulna e a parte distal no terceiro metacarpo.
As faixas de flexão, extensão e desvio radial e ulnar serão avaliadas, ambas com o cotovelo flexionado e estendido.
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Linha de base e até um ano
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Teste de avaliação de flexão do pulso
Prazo: Linha de base e até um ano
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Com o paciente sentado em uma posição relaxada, a flexão do pulso será testada em contração isométrica, tanto com a mão aberta quanto fechada, e com o pulso em uma posição neutra.
O terapeuta resistirá manualmente à flexão do pulso da área da mão.
Este teste será realizado três vezes seguidas com a mão aberta, seguida de um descanso de cinco minutos e repetindo o procedimento, desta vez com a mão aberta.
Esta medição será realizada com o cotovelo flexionado ou estendido.
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Linha de base e até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença
- Mudanças de temperatura corporal
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- 45/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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