- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942273
Analyse van hyperthermie als een complementaire behandeling voor evidence-based klinische interventie bij proefpersonen met carpaal tunnelsyndroom:
16 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Manuel González-Sánchez, University of Malaga
Analyse van hyperthermie als een complementaire behandeling voor evidence-based klinische interventie bij proefpersonen met carpaal tunnelsyndroom: een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie.
Dit project is bedoeld om het gebruik van hyperthermie binnen een behandelingsprotocol voor carpaal tunnelsyndroom (CTS) te analyseren, en het verschil te bepalen tussen twee en drie sessies per week.
Deelnemers aan de studie worden onderverdeeld in vier interventiegroepen: de eerste ontvangt twee sessies per week gedurende een periode van zes maanden, terwijl de tweede drie sessies per week voor dezelfde periode ontvangt.
Het behandelingsprotocol zal bestaan uit therapeutische lichamelijke oefening gericht op de handflexorspieren en neuraal stretchen, de toepassing van hyperthermie op de carpale tunnel en aangrenzende gebieden, en het gebruik van een nachtspalk.
De derde en vierde interventiegroepen krijgen dezelfde behandeling als hierboven vermeld, maar zonder hyperthermie.
De derde groep ontvangt drie sessies per week, terwijl de tweede groep twee sessies per week ontvangt.
Twee verschillende soorten meetvariabelen zullen worden gebruikt: objectieve variabelen zullen worden gebruikt om handflexorspiersterkte en spolaanbereik van bewegingsbereik te meten.
Subjectieve variabelen zullen ook worden gebruikt door gevalideerde vragenlijsten over fysieke activiteit, waargenomen functionele beperkingen, functionele ledematen, neuropathische pijn en een visuele analoge schaal voor pijnperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben een diagnose bevestigd door een elektromyografie van carpaal tunnelsyndroom uit te voeren
- Hebben nog geen behandeling met fysiotherapie ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een operatie ondergaan.
- Degenen die weigeren deel te nemen aan deze studie.
- Patiënten met spieratrofie als gevolg van CT's.
- Medische aandoeningen die contra -indicaties zijn voor hyperthermie -therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperthermia 2 keer per week
|
Hyperthermie over het carpale tunnelgebied en aangrenzende gebieden
Het uitvoeren van therapeutische lichamelijke oefening gericht op de flexorspieren van de hand en neuraal stretchen
opleggen van een nachtspalk
|
|
Experimenteel: Hyperthermia 3 keer per week
|
Hyperthermie over het carpale tunnelgebied en aangrenzende gebieden
Het uitvoeren van therapeutische lichamelijke oefening gericht op de flexorspieren van de hand en neuraal stretchen
opleggen van een nachtspalk
|
|
Experimenteel: Niet-hyperthermie 2 keer per week
|
Het uitvoeren van therapeutische lichamelijke oefening gericht op de flexorspieren van de hand en neuraal stretchen
opleggen van een nachtspalk
|
|
Experimenteel: Niet-hyperthermie 3 keer per week
|
Het uitvoeren van therapeutische lichamelijke oefening gericht op de flexorspieren van de hand en neuraal stretchen
opleggen van een nachtspalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Minimum: 19.
Maximum: 95.
Een hogere score duidt op een hogere mate van handicap
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
Handicaps van arm, schouder en hand (dash)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Minimaal: 30 punten.
Maximum: 150 punten Een hogere score duidt op een hogere intensiteit van symptomen
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
Neuropathische pijnschaal (DN4)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Minimaal: 0 Maximaal: 10 De diagnose van neuropathische pijn wordt vastgesteld met een totale schaal van 4 op 10
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
9 items.
Minimaal: 9 Maximum: 36 Een hogere score duidt op een zittende levensduur
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Minimaal: 1 Maximum: 10 Een hogere score duidt op een hogere intensiteit van pijn
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Een handheld -dynamometer zal worden gebruikt en drie opeenvolgende metingen worden verkregen met de patiënt zitten en de elleboog gebogen op 90 graden en in een neutrale positie.
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
Polsgewrichtsbereik van mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Met de patiënt in een ontspannen positie gezeten, zullen de verschillende vrije bewegingen van het polsgewricht bilateraal worden beoordeeld met behulp van een elektronische goniometer.
Om dit te doen, wordt de goniometer aan de dorsale zijde van de pols geplaatst, met het proximale deel op de middellijn tussen de straal en ulna en het distale deel op de derde metacarpal.
Flexie, extensie en radiale en ulnaire afwijkingen zullen worden beoordeeld, zowel met de elleboog gebogen als uitgebreid.
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
|
Polsflexie evaluatietest
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal een jaar
|
Met de patiënt in een ontspannen positie gezeten, wordt polsflexie getest in isometrische samentrekking, zowel met de hand open als gesloten, als met de pols in een neutrale positie.
De therapeut zal handmatig polsflexie uit het handgebied weerstaan.
Deze test wordt drie keer achter elkaar uitgevoerd met de hand open, gevolgd door een rust van vijf minuten en vervolgens de procedure herhalen, dit keer met de hand open.
Deze meting zal worden genomen met de elleboog gebogen of verlengd.
|
Basislijn en maximaal een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekte
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Hittestressstoornissen
- Hyperthermie
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
- Koorts
Andere studie-ID-nummers
- 45/2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .