Srdeční změny po efektivní dávce karbetocinu pro volitelnou koesariánský úsek
20. dubna 2025 aktualizováno: Jordan Leitch
Cílem tohoto projektu je prozkoumat srdeční příznaky a fyziologické změny po podání snížené dávky karbetocinu u účastníků podstupujících volitelnou cesariánský úsek.
- Má snížený dávka karbetocinu (50mcg) méně srdečních vedlejších účinků než obvyklý dávka karbetocinu (100 mcg) při porovnání pacienta hlášených příznaků, změny EKG a zvýšení troponinu?
- Existuje vztah mezi pacientem hlásil srdeční příznaky po podání karbetocinu a subjektivní měření srdeční ischemie (změny EKG a zvýšení troponinu? Vědci porovná 50mcg karbetocinu s kontrolní skupinou 100 mcg karbetocinu u pacientů podstupujících elektivní cesariánský úsek.
Účastníci budou:
- Být podáván 50 mcg nebo 100 mcg karbetocinu během Cesarian Section
- Požádán o nahlášení srdečních příznaků
- Být posouzen pro změny EKG a ztráty krve pomocí standardu monitorování praxe
- Po dodání nechte krevní test troponinu I.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Leitch, MD
- Telefonní číslo: 613-549-6666
- E-mail: jordan.leitch@kingstonhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor Perry, MD
- Telefonní číslo: (613) 548-3232
- E-mail: taylorchristina.perry@kingstonHSC.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taylor C. M. Perry
- Telefonní číslo: (613) 548-3232
- E-mail: taylorchristina.perry@kingstonHSC.ca
-
Kontakt:
- Jordan Leitch
- E-mail: jordan.leitch@kingstonHSC.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující volitelnou cesariánskou sekci
- Primární a opakující se sekci Cesarian
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí a současná kardiovaskulární komorbidity včetně preeclampsie
- BMI větší než 50
- Předchozí poruchy krvácení
- Alergie na karbetocin
- Věk mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50mcg karbetocinu
Účastníci této paže obdrží 50mcg karbetocinu pro profylaxi krvácení po straně v době upínání pupeční šňůry během jejich cesariánské sekce.
|
Uterotonický činidlo používané pro prevenci poporodního krvácení v Cesarian Section
|
|
Aktivní komparátor: 100 mcg karbetocinu
Účastníci této paže obdrží 100mcg karbetocinu pro profylaxi krvácení po straně v době upínání pupeční šňůry během jejich cesariánské sekce.
|
Uterotonický činidlo používané pro prevenci poporodního krvácení v Cesarian Section
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil příznaky
Časové okno: Do 5 minut od studijního léčiva
|
Subjektivní pacient hlásil příznaky srdeční ischemie, hlášené s popisnými slovy
|
Do 5 minut od studijního léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny troponinu I.
Časové okno: Jeden den po správě léčiva
|
Hladiny troponinu I při práci na krvi
|
Jeden den po správě léčiva
|
|
EKG: ST segment
Časové okno: 5 minut po studii léčiva
|
Změny segmentu ST na EKG
|
5 minut po studii léčiva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Do 1 hodiny od studijního léčiva
|
Zaznamenáno z hodnocení anesteziologů
|
Do 1 hodiny od studijního léčiva
|
|
Hodnocení chirurgů děložního tónu
Časové okno: 3 minuty po správě léčiva
|
Posouzen jako binární nebo přiměřený
|
3 minuty po správě léčiva
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně a jednoho dne po operaci
|
Posouzen jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním hemoglobinem
|
Předoperačně a jednoho dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Leitch, MD, Kingston Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .